Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 PEP – vysoce rizikoví jedinci v dlouhodobé a specializované péči – Kanada

Bezpečnost a účinnost postexpoziční profylaxe hydroxychlorochinem (HCQ) pro prevenci COVID-19 u vysoce rizikových starších jedinců v dlouhodobé a specializované péči: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Starší dospělí jsou vystaveni nejvyššímu riziku komplikací a závažného onemocnění infekcí 2019-nCoV. Hydroxychlorochin (HCQ), nově vznikající chemoprofylaxe, která má klinickou a mechanickou věrohodnost, pomůže snížit výskyt onemocnění a zmírnit závažnost onemocnění v lůžkových zařízeních. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost postexpoziční profylaxe hydroxychlorochinem (HCQ) pro prevenci koronavirové infekční choroby-19 (COVID-19) u vysoce rizikových starších jedinců v dlouhodobé a specializované péči.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění: HCQ blokuje vstup SARS-CoV-2 do hostitelských buněk in vitro a má také imunomodulační účinky; proto může být účinný při snižování přítomnosti viru a inhibici imunopatologických mechanismů COVID-19 u pacientů, pokud je podán před manifestací klinických příznaků.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že profylaktická léčba HCQ u vysoce rizikových jedinců v prostředí dlouhodobé péče (LTC) a specializované péče (SC) po potvrzené expozici SARS-CoV-2 sníží morbiditu a úmrtnost na COVID-19 prostřednictvím a) snížení virové přítomnost během akutní fáze infekce, a b) indukce ochranných populací imunitních buněk, c) snížení produkce zánětlivých cytokinů v periferní krvi.

Cíle:

Otestujte, zda HCQ může zabránit rozvoji COVID-19 u vysoce rizikových jedinců v institucích, které poskytují LTC nebo SC po známé náhodné expozici SARS-CoV-2.

Otestujte, zda včasná předpokládaná terapie u asymptomatických vysoce rizikových jedinců vystavených SARS-CoV-2 může omezit progresi onemocnění a hospitalizaci v akutní péči.

Studovaný lék nebo placebo byly zahájeny po expozici, ale před příznaky zvýšené teploty, kašle nebo dušnosti.

Pokud se u exponovaných pacientů rozvinou respirační symptomy, konkrétně horečka, kašel nebo dušnost, bude léčba naslepo pokračovat a bude přidána obvyklá podpůrná péče podle preferencí lékaře. Pokud je doporučena antivirová nebo imunomodulační léčba, bude přidělení léčby pacientům odslepeno a léčba může být podávána podle preferencí lékaře s ohledem na lokálně dostupné látky.

Bezpečnost bude během studie pečlivě sledována pomocí bezpečnostních laboratoří a 6 svodových EKG na začátku, 2., 5., 12. a 19. den.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 40 let se dvěma nebo více vysoce rizikovými komorbiditami, u kterých bylo zjištěno vyšší riziko úmrtnosti, včetně, ale bez omezení na:

    chronické plicní onemocnění, které zahrnuje: chronickou obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní nemoc nebo difuzní parenchymální onemocnění středně těžké až těžké astma

    • Srdeční stavy zahrnují: nedávný infarkt myokardu (během posledních tří měsíců) nebo špatně kontrolované srdeční selhání
    • těžká obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] 40 nebo vyšší)
    • Diabetes (typ 1 nebo 2)
    • chronické onemocnění ledvin podstupující dialýzu
    • jaterní cirhóza

    NEBO Věk nad 60 let.

  2. Pacient/rezident v ústavu (zahrnující rehabilitaci, zařízení pro dlouhodobou péči, zařízení pro duševní zdraví nebo péči o veterány), který poskytuje lůžkovou péči ve sdílených polosoukromých nebo lůžkových pokojích (tj. dvou nebo více na pokoji) s pacientem s potvrzeným COVID-19 po dobu alespoň 6 hodin bez kontaktních a kapénkových opatření.
  3. Expozice se zdokumentovaným nebo suspektním případem COVID-19 nebo ze symptomatického (definovaného jako běžné příznaky COVID-19 včetně, ale bez omezení na horečku, letargii, suchý kašel, dušnost) zdravotnického pracovníka poskytujícího přímý kontakt s pacientem do vzdálenosti 3 stop bez masku na > 15 minut nebo jakýkoli fyzický kontakt s personálem. K expozici může dojít v jednolůžkových nebo sdílených ložnicích. K expozici může dojít při společném stolování, činnosti nebo posezení. Každý pacient sdílející místnost nebo ve vzdálenosti do 3 stop po dobu > 15 minut nebo jakýkoli fyzický kontakt bez masky bude považován za kontakt. Pacienti nebo personál jsou považováni za infekční po dobu 48 hodin před nástupem jakýchkoli příznaků a dokud nejsou maskováni nebo vyčištěni 2 negativními tampony.
  4. Žádná předchozí léčba acetaminofenem nebo NSAID nebo ochotni zastavit současné předepisování běžného nebo PRN acetaminofenu.
  5. Informovaný souhlas (osobně nebo telefonicky/e-mailem s SDM)

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 96 hodin od poslední expozice
  2. přítomnost horečky (T>37,8), nově vzniklý kašel nebo dušnost při zápisu
  3. Základní saturace O2 nižší než 90 % (měřeno pulzní oxymetrií) na vzduchu v místnosti
  4. Screening EKG QTc interval delší než 500 ms buď 12svodovým nebo 6svodovým EKG.
  5. Současné lékové interakce (Artemether, Dapsone, Lumefantrin nebo Meflochin amiodaron, digoxin, dofetilid, flekainid, prokainamid, sotalol nebo propafenon levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azithromycin, klaritromycin, klarithromycin, klarithromycin, klarithromycin, opálení nebo zolmitriptanová systémová chemoterapie .)
  6. Již na opatřeních aktivní paliativní péče (skóre paliativního výkonu (PPS) méně než 30 %)
  7. Hypersenzitivní reakce na chlorochin, hydroxychlorochin nebo aminochinoliny
  8. Anamnéza onemocnění sítnice v důsledku předchozího užívání 4-aminochinolinu
  9. Dříve dokumentované a známé při zápisu, retinální oční onemocnění nebo makulopatie včetně, ale bez omezení na, diabetické retinopatie, odchlípení sítnice, retinitis pigmentosa nebo makulární degenerace
  10. Známý nedostatek glukóza-6 fosfát dehydrogenázy (G6PD).
  11. Známá porfyrie
  12. Akutní delirium
  13. Neschopnost spolknout perorálně zkoušený lék/placebo (i po rozdrcení stejným způsobem jako běžně předepsané léky)
  14. Diagnóza imunodeficience (např. HIV, transplantace) nebo systémová léčba steroidy (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby před zkušební léčbou
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin 200 mg
Pravidelná dávka 400 mg perorálně jednou, následovala za 8 hodin 400 mg, pak 200 mg dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (celkem 5 dní) modifikovaná dávka 400 mg orálně jednou, následovaná za 8 hodin 400 mg, pak 200 mg jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (celkem 5 dní) je pro jednotlivci s tělesný Interval QTC větší než 480, ale méně než 500.
Hydroxychlorochin vs placebo (design 1:1) dvojitě slepá intervence
Komparátor placeba: Placebo paže
Placebo rameno bude porovnáno ke studiu léčiva, aby se udržovala sledovaná studie. Pravidelná dávka Placebo 2 karty jednou, následované za 8 hodin po 2 kartách, pak 1 karta dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (celkem 5 dní) Upravené dávky Placebo 2 karty jednou, následované za 8 hodin o 2 karty, poté 1 karta jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (celkem 5 dnů) jsou pro jednotlivce s tělem hmotností více 4 40 kg. 480, ale méně než 500.
Hydroxychlorochin vs placebo (design 1:1) dvojitě slepá intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt symptomatické horečky >37,8, suchého kašle nebo dušnosti (zpráva rezidenta/pacienta nebo pozorování sestry) respirační infekce s potvrzeným výsledkem PCR+ pro SARS-CoV-2.
Časové okno: základní stav do 90. dne
základní stav do 90. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Požadavek pro přijetí do nemocnice akutní péče a/nebo JIP přijetí nebo úmrtí
Časové okno: základní stav do 90. dne
základní stav do 90. dne
Výsledek asymptomatického testu PCR+ SARS-CoV-2
Časové okno: výchozí stav, dny 2, 5, 12 a 19
výchozí stav, dny 2, 5, 12 a 19
Čas do klinického zotavení (TTCR).
Časové okno: základní stav do 90. dne
základní stav do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Borrie, MB ChB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit