Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 PEP- Højrisikoindivider i langvarig og specialiseret pleje - Canada

Sikkerhed og effektivitet af post-eksponeringsprofylakse med hydroxychloroquin (HCQ) til forebyggelse af COVID-19 hos ældre højrisikopersoner i langvarig og specialiseret pleje: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Ældre voksne har den højeste risiko for komplikationer og alvorlig sygdom for 2019-nCoV-infektioner. Hydroxychloroquine (HCQ), en ny kemoprofylakse, som har klinisk og mekanistisk plausibilitet, vil hjælpe med at reducere sygdomsforekomsten og mindske sygdommens sværhedsgrad på tværs af indlagte rammer. Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​post-eksponeringsprofylakse med hydroxychloroquin (HCQ) til forebyggelse af Coronavirus Infectious Disease-19 (COVID-19) hos ældre højrisikopersoner i langvarig og specialiseret pleje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: HCQ blokerer SARS-CoV-2-indgang i værtsceller in vitro, og det har også immunmodulerende virkninger; derfor kan det være effektivt til at reducere viral tilstedeværelse og hæmme immunopatologiske mekanismer af COVID-19 hos patienter, hvis det administreres før manifestation af kliniske symptomer.

Hypotese: efterforskerne antager, at profylaktisk HCQ-behandling hos højrisikoindivider Long Term Care (LTC) og Specialized Care (SC) efter bekræftet eksponering for SARS-CoV-2 vil reducere morbiditet og dødelighed af COVID-19 via a) reduceret viral tilstedeværelse under den akutte fase af infektionen, og b) inducering af beskyttende immuncellepopulationer, c) reduktion af produktionen af ​​inflammatoriske cytokiner i perifert blod.

Mål:

Test, om HCQ kan forhindre udviklingen af ​​COVID-19 hos personer med høj risiko i institutioner, der giver LTC eller SC efter kendt utilsigtet eksponering for SARS-CoV-2.

Test, om tidlig formodet terapi hos asymptomatiske højrisikopersoner udsat for SARS-CoV-2 kan begrænse sygdomsprogression og akut hospitalsindlæggelse.

Studielægemiddel eller placebo påbegyndt efter eksponering, men før symptomer på forhøjet temperatur, hoste eller åndenød.

Hvis de eksponerede patienter udviklede luftvejssymptomer, specifikt feber, hoste eller dyspnø, vil den blindede behandling blive fortsat og sædvanlig støttende behandling tilføjet efter klinikerens præference. Hvis antiviral eller immunmodulerende terapi anbefales, vil patientbehandlingstildelingen blive afblindet, og behandlingen kan administreres efter klinikerens præference under hensyntagen til lokalt tilgængelige midler.

Sikkerheden vil blive overvåget nøje under undersøgelsens gennemførelse med sikkerhedslaboratorier og 6 lednings-EKG'er ved baseline, dag 2, 5, 12 og 19

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 40 med to eller flere højrisikokomorbiditeter, der har vist sig at give en højere risiko for dødelighed, herunder men ikke begrænset til:

    kronisk lungesygdom omfatter: Kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom eller diffus parenkymsygdom moderat til svær astma

    • Hjertetilstande omfatter: nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste tre måneder) eller dårligt kontrolleret hjertesvigt
    • svær fedme (body mass index [BMI] på 40 eller højere)
    • Diabetes (type 1 eller 2)
    • kronisk nyresygdom under dialyse
    • levercirrhose

    ELLER Alder over 60.

  2. Patient/beboer på et institut (for at omfatte en rehabiliterings-, langtidsplejefacilitet, mental sundhedsfacilitet eller veteranpleje), der yder sengebaseret pleje i delte semi-private rum eller afdelingsrum (dvs. to eller flere til et værelse) med en patient med bekræftet COVID-19 i mindst 6 timer i mangel af kontakt og dråbeforholdsregler.
  3. Eksponering med et dokumenteret eller formodet COVID-19 tilfælde eller fra en symptomatisk (defineret som almindelige symptomer på COVID-19 inklusive, men ikke begrænset til feber, sløvhed, tør hoste, åndenød) sundhedspersonale, der giver direkte patientkontakt inden for 3 fod uden en maske i > 15min eller enhver fysisk kontakt med personalet. Eksponering kan forekomme i enkelt- eller delte soveværelser. Eksponering kan forekomme i et fælles spise- eller aktivitets- eller opholdsområde. Enhver patient, der deler værelse eller inden for 3 fod i > 15 minutter eller enhver fysisk kontakt uden maske, vil blive betragtet som en kontakt. Patienter eller personale anses for at være smittefarlige i 48 timer før eventuelle symptomer begynder, og indtil de er maskeret eller fjernet med 2 negative podninger.
  4. Ingen tidligere behandling med acetaminophen eller NSAID'er eller villig til at stoppe med nuværende ordination af almindelig eller PRN acetaminophen.
  5. Informeret samtykke (personligt eller via telefon/e-mail med SDM)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 96 timer siden sidste eksponering
  2. Tilstedeværelse af feber (T>37,8), nyopstået hoste eller åndenød ved indskrivning
  3. En baseline O2-mætning på mindre end 90 % (målt ved pulsoximetri) på rumluft
  4. Screening af EKG QTc-interval større end 500ms med enten et 12-aflednings- eller 6-aflednings-EKG.
  5. Samtidige lægemiddelinteraktioner (Artemether, Dapson, Lumefantrin eller Mefloquine amiodaron, digoxin, dofetilid, flecainid, procainamid, sotalol eller propafenon levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azithromycin, er clarithromycin, er clarithromycin, it sumatriptan eller zolmitriptan systemisk kemoterapi .)
  6. Allerede på aktive palliative foranstaltninger (palliativ præstationsscore (PPS) mindre end 30 %)
  7. Overfølsomhedsreaktion over for chloroquin, hydroxychloroquin eller aminoquinoliner
  8. Anamnese med nethindesygdom på grund af tidligere brug af 4-aminoquinolin
  9. Tidligere dokumenteret og kendt ved indskrivning, retinal øjensygdom eller makulopati, herunder men ikke begrænset til diabetisk retinopati, nethindeløsning, retinitis pigmentosa eller makuladegeneration
  10. Kendt glucose-6 phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  11. Kendt porfyri
  12. Akut delirium
  13. Manglende evne til at sluge oralt forsøgslægemiddel/placebo (selv efter knust på samme måde som almindelig ordineret medicin)
  14. Diagnose af immundefekt (f. HIV, transplantation) eller modtager systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi forud for forsøgsbehandling
  15. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychlorokin 200 mg
Regelmæssig dosis 400 mg mundtligt en gang, efterfulgt af 8 timer med 400 mg, derefter 200 mg to gange om dagen i 4 på hinanden følgende dage (5 dage i alt) modificeret dosis 400 mg oralt en gang, efterfulgt af 8 timer med 400 mg, derefter 200 mg en gang om dagen i 4 på hinanden følgende dage (5 dage i alt) ændres for individuelle kropsvægt under 40 kg, nøjehæmmning 10 ml/min eller QTC -interval større end 480 men mindre end 500.
Hydroxychloroquine vs placebo (1:1 design) dobbeltblind intervention
Placebo komparator: Placebo -arm
Placebo -armen vil blive matchet for at studere lægemiddel for at opretholde undersøgelsen blind. Regelmæssig dosis placebo 2 faner en gang, efterfulgt af 8 timer med 2 faner, derefter 1 fane to gange om dagen i 4 på hinanden følgende dage (5 dage i alt) modificerede dosis placebo 2 faner en gang, efterfulgt af 8 timer med 2 faner, derefter 1 faneblad en gang om dagen i 4 på hinanden følgende dage (5 dage i alt) ændres for individuelle individer med kropsvægt under 40 kg, nøjehæmmning 10 ml/min eller QTC -interval større end 480 men mindre end 500.
Hydroxychloroquine vs placebo (1:1 design) dobbeltblind intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk feber >37,8, tør hoste eller åndenød (beboer/patientrapport eller observation af sygeplejerske) luftvejsinfektion med bekræftet PCR+ resultat for SARS-CoV-2.
Tidsramme: baseline til og med dag 90
baseline til og med dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krav om indlæggelse på akuthospital og/eller ICU indlæggelse eller død
Tidsramme: baseline til og med dag 90
baseline til og med dag 90
Asymptomatisk PCR+ SARS-CoV-2 testresultat
Tidsramme: baseline, dag 2, 5, 12 og 19
baseline, dag 2, 5, 12 og 19
Tid til klinisk bedring (TTCR).
Tidsramme: baseline til og med dag 90
baseline til og med dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Borrie, MB ChB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner