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COVID-19 PEP- Personnes à risque élevé en soins de longue durée et spécialisés - Canada

Innocuité et efficacité de la prophylaxie post-exposition à l'hydroxychloroquine (HCQ) pour la prévention de la COVID-19 chez les personnes âgées à haut risque en soins de longue durée et spécialisés : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les personnes âgées sont les plus exposées au risque de complications et de maladies graves pour les infections au 2019-nCoV. L'hydroxychloroquine (HCQ), une chimioprophylaxie émergente, qui détient une plausibilité clinique et mécaniste, aidera à réduire l'incidence de la maladie et à atténuer la gravité de la maladie dans les milieux hospitaliers. Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la prophylaxie post-exposition à l'hydroxychloroquine (HCQ) pour la prévention de la maladie infectieuse à coronavirus-19 (COVID-19) chez les personnes âgées à haut risque en soins de longue durée et spécialisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Justification : HCQ bloque l'entrée du SARS-CoV-2 dans les cellules hôtes in vitro, et il a également des effets immunomodulateurs ; par conséquent, il peut être efficace pour réduire la présence virale et inhiber les mécanismes immunopathologiques du COVID-19 chez les patients s'il est administré avant la manifestation des symptômes cliniques.

Hypothèse : les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement prophylactique de l'HCQ chez les personnes à haut risque dans les établissements de soins de longue durée (SLD) et de soins spécialisés (SC) après une exposition confirmée au SRAS-CoV-2 réduira la morbidité et la mortalité au COVID-19 via a) une réduction virale présence pendant la phase aiguë de l'infection, et b) induisant des populations de cellules immunitaires protectrices, c) réduisant la production de cytokines inflammatoires dans le sang périphérique.

Objectifs:

Testez si l'HCQ peut empêcher le développement du COVID-19 chez les personnes à haut risque dans les établissements qui fournissent des SLD ou des SC après une exposition accidentelle connue au SRAS-CoV-2.

Testez si un traitement présomptif précoce chez les personnes asymptomatiques à haut risque exposées au SRAS-CoV-2 peut limiter la progression de la maladie et l'hospitalisation en soins aigus.

Médicament à l'étude ou placebo initié après l'exposition, mais avant les symptômes de température élevée, de toux ou d'essoufflement.

Si les patients exposés ont développé des symptômes respiratoires, en particulier de la fièvre, de la toux ou de la dyspnée, le traitement en aveugle sera poursuivi et les soins de soutien habituels seront ajoutés selon la préférence du clinicien. Si un traitement antiviral ou immunomodulateur est recommandé, l'attribution du traitement au patient sera ouverte et le traitement pourra être administré selon les préférences du clinicien en tenant compte des agents disponibles localement.

La sécurité sera étroitement surveillée pendant la conduite de l'étude avec des laboratoires de sécurité et 6 ECG principaux au départ, les jours 2, 5, 12 et 19

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 40 ans avec au moins deux comorbidités à haut risque qui se sont avérées conférer un risque de mortalité plus élevé, y compris, mais sans s'y limiter :

    maladie pulmonaire chronique, y compris : maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie pulmonaire interstitielle ou maladie parenchymateuse diffuse asthme modéré à sévère

    • Conditions cardiaques à inclure : infarctus du myocarde récent (au cours des trois derniers mois) ou insuffisance cardiaque mal contrôlée
    • obésité sévère (indice de masse corporelle [IMC] de 40 ou plus)
    • Diabète (type 1 ou 2)
    • maladie rénale chronique sous dialyse
    • la cirrhose du foie

    OU Avoir plus de 60 ans.

  2. Patient/résident dans un institut (y compris un établissement de réadaptation, de soins de longue durée, un établissement de santé mentale ou un établissement de soins pour anciens combattants) qui fournit des soins au lit dans des chambres semi-privées ou communes partagées (c'est-à-dire deux ou plus par chambre) avec un patient avec COVID-19 confirmé depuis au moins 6 heures en l'absence de précautions contre les contacts et les gouttelettes.
  3. Exposition avec un cas documenté ou suspecté de COVID-19 ou d'un travailleur de la santé symptomatique (défini comme des symptômes courants de COVID-19, y compris, mais sans s'y limiter, la fièvre, la léthargie, la toux sèche, l'essoufflement) fournissant un contact direct avec le patient à moins de 3 pieds sans un masque > 15min ou tout contact physique avec le personnel. L'exposition peut se produire dans des chambres individuelles ou partagées. L'exposition peut se produire dans une salle à manger, une activité ou un coin salon commun. Tout patient partageant une chambre ou à moins de 3 pieds pendant > 15min ou tout contact physique sans masque sera considéré comme un contact. Les patients ou le personnel sont considérés comme infectieux pendant 48 heures avant l'apparition de tout symptôme et jusqu'à ce qu'ils soient masqués ou éliminés par 2 prélèvements négatifs.
  4. Aucun traitement antérieur par acétaminophène ou AINS ou volonté d'arrêter la prescription actuelle d'acétaminophène régulier ou PRN.
  5. Consentement éclairé (en personne ou par téléphone/courriel avec SDM)

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 96 heures depuis la dernière exposition
  2. Présence de fièvre (T>37,8), nouvelle toux ou essoufflement à l'inscription
  3. Une saturation en O2 de base inférieure à 90 % (mesurée par oxymétrie de pouls) dans l'air ambiant
  4. ECG de dépistage Intervalle QTc supérieur à 500 ms par un ECG à 12 ou 6 dérivations.
  5. Interactions médicamenteuses concomitantes (artéméther, dapsone, luméfantrine ou méfloquine amiodarone, digoxine, dofétilide, flécaïnide, procaïnamide, sotalol ou propafénone lévofloxacine, ciprofloxacine, moxifloxacine, azithromycine, clarithromycine, érythromycine, kétoconazole ou itraconazole méthadone sumatriptan, ou chimiothérapie systémique zolmitriptan .)
  6. Déjà sous mesures actives de soins palliatifs (score de performance palliative (SPP) inférieur à 30 %)
  7. Réaction d'hypersensibilité à la chloroquine, à l'hydroxychloroquine ou aux aminoquinoléines
  8. Antécédents de maladie rétinienne due à une utilisation antérieure de 4-aminoquinoléine
  9. Antérieurement documenté et connu au moment de l'inscription, maladie oculaire rétinienne ou maculopathie, y compris, mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique, le décollement de la rétine, la rétinite pigmentaire ou la dégénérescence maculaire
  10. Déficit connu en glucose-6 phosphate déshydrogénase (G6PD)
  11. Porphyrie connue
  12. Délire aigu
  13. Incapacité à avaler le médicament/placebo de l'étude par voie orale (même après avoir été écrasé de la même manière que les médicaments prescrits régulièrement)
  14. Diagnostic d'immunodéficience (par ex. VIH, transplantation) ou recevant une corticothérapie systémique (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive avant le traitement d'essai
  15. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine 200 mg
Dose régulière 400 mg par voie orale une fois, suivie en 8 heures par 400 mg, puis 200 mg deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs (5 jours au total) à modification de 400 mg par voie orale une fois, suivi en 8 heures par 400 mg, puis 200 mg une fois par jour pendant 4 jours consécutifs (5 jours au total), moins de doses de poids corporel sont inférieures à 40 kg, des impaires rénales (5 jours au total) avec un jeu de création que des individus sont inférieurs à 40 kg, des impaires rénales (5 jours au total) avec un jeu de création que Créin 10 mls / min ou intervalle QTC supérieur à 480 mais moins de 500.
Hydroxychloroquine vs placebo (conception 1:1) intervention en double aveugle
Comparateur placebo: Bras placebo
Le bras placebo sera apparié pour étudier le médicament pour maintenir l'étude à l'aveugle. Tabs de placebo de dose régulière une fois, suivi dans 8 heures par 2 onglets, puis 1 onglet deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs (5 jours au total) Dose de dose modifiée 2 Tabs une fois, suivis en 8 heures par 2 onglets, puis 1 onglet une fois par jour pendant 4 jours consécutifs (5 jours au total) des doses modifiées sont pour les personnes moins que 10mll / minimum, une insuffisance rénale avec une création de création de 10mlls / minimum ou une quasi-ouv intervalle supérieur à 480 mais moins de 500.
Hydroxychloroquine vs placebo (conception 1:1) intervention en double aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de fièvre symptomatique> 37,8, toux sèche ou essoufflement (rapport du résident / patient ou observation d'une infirmière) infection respiratoire avec résultat PCR + confirmé pour le SRAS-CoV-2.
Délai: ligne de base jusqu'au jour 90
ligne de base jusqu'au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Exigence d'admission dans un hôpital de soins actifs et/ou d'admission ou de décès dans une unité de soins intensifs
Délai: ligne de base jusqu'au jour 90
ligne de base jusqu'au jour 90
Résultat du test PCR+ SARS-CoV-2 asymptomatique
Délai: ligne de base, jours 2, 5, 12 et 19
ligne de base, jours 2, 5, 12 et 19
Délai de récupération clinique (TTCR).
Délai: ligne de base jusqu'au jour 90
ligne de base jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Borrie, MB ChB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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