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COVID-19 PEP - Indivíduos de alto risco em cuidados prolongados e especializados - Canadá

9 de setembro de 2025 atualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Segurança e eficácia da profilaxia pós-exposição com hidroxicloroquina (HCQ) para a prevenção de COVID-19 em idosos de alto risco em cuidados prolongados e especializados: um estudo de controle randomizado duplo-cego

Os adultos mais velhos correm o maior risco de complicações e doenças graves para infecções por 2019-nCoV. A hidroxicloroquina (HCQ), uma quimioprofilaxia emergente, que possui plausibilidade clínica e mecanicista, ajudará a reduzir a incidência da doença e mitigar a gravidade da doença em ambientes de internação. Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da profilaxia pós-exposição com hidroxicloroquina (HCQ) para a prevenção da Doença Infecciosa por Coronavírus-19 (COVID-19) em idosos de alto risco em cuidados de longo prazo e especializados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: a HCQ bloqueia a entrada do SARS-CoV-2 nas células hospedeiras in vitro e também tem efeitos imunomoduladores; portanto, pode ser eficaz na redução da presença viral e na inibição dos mecanismos imunopatológicos da COVID-19 em pacientes se administrado antes da manifestação dos sintomas clínicos.

Hipótese: os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento profilático com HCQ em indivíduos de alto risco Cuidados de Longo Prazo (LTC) e Cuidados Especializados (SC) após a exposição confirmada ao SARS-CoV-2 reduzirá a morbidade e a mortalidade por COVID-19 por meio de a) redução viral presença durante a fase aguda da infecção, e b) induzindo populações de células imunes protetoras, c) reduzindo a produção de citocinas inflamatórias no sangue periférico.

Objetivos.

Teste se o HCQ pode prevenir o desenvolvimento de COVID-19 em indivíduos de alto risco em instituições que fornecem LTC ou SC após exposição acidental conhecida ao SARS-CoV-2.

Teste se a terapia presuntiva precoce em indivíduos assintomáticos de alto risco expostos ao SARS-CoV-2 pode limitar a progressão da doença e a hospitalização de cuidados agudos.

O medicamento do estudo ou placebo iniciado após a exposição, mas antes dos sintomas de temperatura elevada, tosse ou falta de ar.

Se os pacientes expostos desenvolverem sintomas respiratórios, especificamente febre, tosse ou dispnéia, o tratamento cego será continuado e os cuidados de suporte usuais adicionados de acordo com a preferência do médico. Se a terapia antiviral ou imunomoduladora for recomendada, a alocação do tratamento do paciente não será cega e o tratamento pode ser administrado de acordo com a preferência do médico, considerando os agentes disponíveis localmente.

A segurança será monitorada de perto durante a condução do estudo com laboratórios de segurança e ECGs de 6 derivações na linha de base, dia 2, 5, 12 e 19

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 40 anos com duas ou mais comorbidades de alto risco que conferem maior risco de mortalidade, incluindo, mas não se limitando a:

    doença pulmonar crônica para incluir: doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial ou doença parenquimatosa difusa asma moderada a grave

    • Condições cardíacas para incluir: infarto do miocárdio recente (nos últimos três meses) ou insuficiência cardíaca mal controlada
    • obesidade grave (índice de massa corporal [IMC] de 40 ou superior)
    • Diabetes (tipo 1 ou 2)
    • doença renal crônica em diálise
    • Cirrose hepática

    OU Idade acima de 60 anos.

  2. Paciente/residente em um Instituto (para incluir uma reabilitação, centro de cuidados de longo prazo, centro de saúde mental ou cuidados de veteranos) que fornece cuidados baseados na cama em quartos compartilhados semiprivados ou enfermarias (ou seja, dois ou mais em um quarto) com um paciente com COVID-19 confirmado por pelo menos 6 horas na ausência de precauções de contato e gotículas.
  3. Exposição com um caso documentado ou suspeito de COVID-19 ou de um profissional de saúde sintomático (definido como sintomas comuns de COVID-19, incluindo, entre outros, febre, letargia, tosse seca, falta de ar) que fornece contato direto com o paciente a até 3 pés sem uma máscara por > 15min ou qualquer contato físico com a equipe. A exposição pode ocorrer em quartos individuais ou compartilhados. A exposição pode ocorrer em um jantar ou atividade comum ou área de estar. Qualquer paciente compartilhando um quarto ou dentro de 3 pés por > 15min ou qualquer contato físico sem máscara será considerado um contato. Os pacientes ou funcionários são considerados infecciosos por 48 horas antes do início de qualquer sintoma e até que sejam mascarados ou eliminados por 2 zaragatoas negativas.
  4. Nenhum tratamento anterior com acetaminofeno ou AINEs ou disposto a interromper a prescrição atual de acetaminofeno regular ou PRN.
  5. Consentimento informado (pessoalmente ou por telefone/e-mail com SDM)

Critério de exclusão:

  1. Mais de 96 horas desde a última exposição
  2. Presença de febre (T>37,8), novo início de tosse ou falta de ar na inscrição
  3. Uma saturação de O2 basal inferior a 90% (conforme medido por oximetria de pulso) em ar ambiente
  4. Triagem do intervalo QTc do ECG superior a 500ms por um ECG de 12 ou 6 derivações.
  5. Interações medicamentosas concomitantes (arteméter, dapsona, lumefantrina ou mefloquina, amiodarona, digoxina, dofetilida, flecainida, procainamida, sotalol ou propafenona, levofloxacina, ciprofloxacina, moxifloxacina, azitromicina, claritromicina, eritromicina, cetoconazol ou itraconazol, metadona, sumatriptana ou zolmitripta quimioterapia sistémica bronzeada .)
  6. Já em medidas de cuidados paliativos ativos (pontuação de desempenho paliativo (PPS) inferior a 30%)
  7. Reação de hipersensibilidade à cloroquina, hidroxicloroquina ou aminoquinolinas
  8. História de doença retiniana devido ao uso anterior de 4-aminoquinolina
  9. Previamente documentado e conhecido na inscrição, doença ocular da retina ou maculopatia, incluindo, entre outros, retinopatia diabética, descolamento da retina, retinite pigmentosa ou degeneração macular
  10. Deficiência conhecida de glicose-6 fosfato desidrogenase (G6PD)
  11. Porfiria Conhecida
  12. delírio agudo
  13. Incapacidade de engolir o medicamento oral/placebo do estudo (mesmo depois de esmagado da mesma maneira que os medicamentos prescritos regularmente)
  14. Diagnóstico de imunodeficiência (por exemplo, HIV, transplante) ou recebendo terapia com esteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora antes do tratamento experimental
  15. Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidroxicloroquina 200mg
Regular Dose 400mg orally once, followed in 8 hours by 400mg, then 200mg twice a day for 4 consecutive days (5 days in total) Modified Dose 400mg orally once, followed in 8 hours by 400mg, then 200mg once a day for 4 consecutive days (5 days in total) Modified doses are for individuals with body weight below 40 kg, renal impairment with a creatinine clearance less than 10mls/min or Intervalo QTC maior que 480, mas menor que 500.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina vs placebo (design 1:1) intervenção duplo-cega
Comparador de Placebo: Braço placebo
O braço do placebo será correspondido para estudar medicamentos para manter o estudo cego. Placebo de dose regular 2 abas uma vez, seguido em 8 horas por 2 guias, depois 1 guia duas vezes por dia por 4 dias consecutivos (5 dias no total) Modificado Placebo 2 abas uma vez, seguido em 8 horas por 2 guias, depois 1 aba abaixo de 40 kg, por 4 dias, com que as doses de 4 dias ou menos o dia são de 40, com o menos de 40 kg, com um impondo de 4 dias, com o menos de 40 dias, com o menos de 40 dias, com o menos de 40 dias, com o menos de 40 dias de que os pretos por dia, com menos de 40 kg, com 4 dias de tempo, com o menos de 40 dias, com o menos de 40 dias, com o menos de 40 dias, com o menos de 40 dias de que o dia, o que é um doses, com menos de 40 dias, com o menos de 4 dias de que o dia, o que é mais ou menos, o que é um doses, e um dia mais ou menos, o que é um doses mais baixas. de 480, mas menos de 500.
Medicamento: Placebo
Hidroxicloroquina vs placebo (design 1:1) intervenção duplo-cega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de febre sintomática >37,8, tosse seca ou falta de ar (relato de residente/paciente ou observação de enfermeira) infecção respiratória com resultado PCR+ confirmado para SARS-CoV-2.
Prazo: linha de base até o dia 90
linha de base até o dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Requisito para internação em hospital de cuidados intensivos e/ou internação em UTI ou óbito
Prazo: linha de base até o dia 90
linha de base até o dia 90
Resultado do teste PCR+ SARS-CoV-2 assintomático
Prazo: linha de base, dias 2, 5, 12 e 19
linha de base, dias 2, 5, 12 e 19
Tempo para recuperação clínica (TTCR).
Prazo: linha de base até o dia 90
linha de base até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Borrie, MB ChB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9881 (CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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