Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 PEP- Høyrisikoindivider i langsiktig og spesialisert omsorg - Canada

9. september 2025 oppdatert av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Sikkerhet og effekt av posteksponeringsprofylakse med hydroksyklorokin (HCQ) for forebygging av covid-19 hos eldre personer med høy risiko i langvarig og spesialisert omsorg: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Eldre voksne har høyest risiko for komplikasjoner og alvorlig sykdom for 2019-nCoV-infeksjoner. Hydroksyklorokin (HCQ), en fremvoksende kjemoprofylakse, som har klinisk og mekanistisk plausibilitet, vil bidra til å redusere sykdomsforekomsten og redusere alvorlighetsgraden av sykdommen på tvers av pasientmiljøer. Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av post-eksponeringsprofylakse med hydroksyklorokin (HCQ) for forebygging av Coronavirus Infectious Disease-19 (COVID-19) hos eldre personer med høy risiko i langsiktig og spesialisert omsorg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: HCQ blokkerer SARS-CoV-2-inngang i vertsceller in vitro, og det har også immunmodulerende effekter; derfor kan det være effektivt for å redusere viral tilstedeværelse og hemme immunopatologiske mekanismer av COVID-19 hos pasienter hvis det administreres før manifestasjon av kliniske symptomer.

Hypotese: etterforskerne antar at profylaktisk HCQ-behandling hos høyrisikoindivider Long Term Care (LTC) og Specialized Care (SC) etter bekreftet eksponering for SARS-CoV-2 vil redusere sykelighet og dødelighet til COVID-19 via a) redusert viral tilstedeværelse under den akutte fasen av infeksjonen, og b) indusere beskyttende immuncellepopulasjoner, c) redusere produksjonen av inflammatoriske cytokiner i perifert blod.

Mål:

Test om HCQ kan forhindre utvikling av COVID-19 hos høyrisikoindivider i institusjoner som gir LTC eller SC etter kjent utilsiktet eksponering for SARS-CoV-2.

Test om tidlig presumptiv terapi hos asymptomatiske høyrisikoindivider eksponert for SARS-CoV-2 kan begrense sykdomsprogresjon og akutt sykehusinnleggelse.

Studiemedisin eller placebo initiert etter eksponering, men før symptomer på forhøyet temperatur, hoste eller kortpustethet.

Hvis de eksponerte pasientene utviklet luftveissymptomer, spesielt feber, hoste eller dyspné, vil den blindede behandlingen fortsette og vanlig støttebehandling legges til etter klinikerens preferanser. Hvis antiviral eller immunmodulerende terapi anbefales, vil tildelingen av pasientbehandling bli ublindet, og behandling kan administreres i henhold til klinikerens preferanser med hensyn til lokalt tilgjengelige midler.

Sikkerheten vil bli nøye overvåket under studiegjennomføringen med sikkerhetslaboratorier og 6 avlednings-EKGer ved baseline, dag 2, 5, 12 og 19

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 40 år med to eller flere høyrisikokomorbiditeter som har vist seg å gi en høyere risiko for dødelighet inkludert, men ikke begrenset til:

    kronisk lungesykdom som inkluderer: Kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom eller diffus parenkymsykdom moderat til alvorlig astma

    • Hjertetilstander som inkluderer: nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste tre månedene) eller dårlig kontrollert hjertesvikt
    • alvorlig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] på 40 eller høyere)
    • Diabetes (type 1 eller 2)
    • kronisk nyresykdom som gjennomgår dialyse
    • levercirrhose

    ELLER Alder over 60.

  2. Pasient/beboer i et institutt (for å inkludere et rehabiliterings-, langtidspleie-, psykisk helse- eller veteranomsorg) som gir sengebasert omsorg i delte semi-private rom eller avdelingsrom (dvs. to eller flere til et rom) med en pasient med bekreftet COVID-19 i minst 6 timer i fravær av kontakt og dråpeforholdsregler.
  3. Eksponering med et dokumentert eller mistenkt COVID-19-tilfelle eller fra en symptomatisk (definert som vanlige symptomer på COVID-19 inkludert, men ikke begrenset til feber, sløvhet, tørrhoste, kortpustethet) helsepersonell som gir direkte pasientkontakt innen 3 fot uten en maske i > 15 min eller annen fysisk kontakt med personalet. Eksponering kan forekomme i enkeltrom eller delte soverom. Eksponering kan forekomme i et vanlig spise- eller aktivitets- eller sitteområde. Enhver pasient som deler rom eller innenfor 3 fot i > 15 minutter eller fysisk kontakt uten maske vil bli betraktet som en kontakt. Pasienter eller ansatte betraktes som smittsomme i 48 timer før symptomene begynner og til de er maskert eller fjernet med 2 negative vattpinner.
  4. Ingen tidligere behandling med acetaminophen eller NSAIDs eller villig til å slutte å foreskrive vanlig eller PRN acetaminophen.
  5. Informert samtykke (personlig eller via telefon/e-post med SDM)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 96 timer siden siste eksponering
  2. Tilstedeværelse av feber (T>37,8), nyoppstått hoste, eller kortpustethet ved innmelding
  3. En baseline O2-metning mindre enn 90 % (målt ved pulsoksymetri) på romluft
  4. Screening av EKG QTc-intervall større enn 500ms med enten et 12-avlednings- eller 6-avlednings-EKG.
  5. Samtidige legemiddelinteraksjoner (Artemether, Dapson, Lumefantrine eller Mefloquine amiodarone, digoksin, dofetilid, flekainid, prokainamid, sotalol eller propafenon levofloxacin, ciprofloxacin, moksifloksacin, azitromycin, er clarithromyazole, er clarithromyazole, it sumatriptan, eller zolmitriptan systemisk kjemoterapi .)
  6. Allerede på aktive palliative tiltak (palliativ ytelsesscore (PPS) mindre enn 30 %)
  7. Overfølsomhetsreaksjon mot klorokin, hydroksyklorokin eller aminokinoliner
  8. Anamnese med retinal sykdom på grunn av tidligere bruk av 4-aminokinolin
  9. Tidligere dokumentert og kjent ved registrering, retinal øyesykdom eller makulopati inkludert men ikke begrenset til diabetisk retinopati, netthinneløsning, retinitis pigmentosa eller makuladegenerasjon
  10. Kjent glukose-6 fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  11. Kjent porfyri
  12. Akutt delirium
  13. Manglende evne til å svelge oralt studiemedisin/placebo (selv etter knust på samme måte som vanlige foreskrevne medisiner)
  14. Diagnose av immunsvikt (f.eks. HIV, transplantasjon) eller mottar systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi før prøvebehandling
  15. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroxychloroquine 200 mg
Regelmessig dose 400 mg oralt en gang, fulgt på 8 timer med 400 mg, deretter 200 mg to ganger om dagen i 4 påfølgende dager (5 dager totalt) modifisert dose 400 mg oralt en gang, fulgt på 8 timer med 400 mg, så er 200 mg en gang i løpet av 4 år på rad på 4 år ( 10 mls/min eller QTC -intervall større enn 480, men mindre enn 500.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin vs placebo (1:1 design) dobbeltblind intervensjon
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo -armen vil bli matchet for å studere medikament for å opprettholde studieblind. Regelmessig dose placebo 2 -faner en gang, fulgt på 8 timer med 2 faner, deretter 1 fane to ganger om dagen i 4 påfølgende dager (5 dager totalt) modifisert dose placebo 2 -faner en gang, fulgt på 8 timer med 2 faner, så er 1 tab en gang om dagen i 4 år på rad (5 dager. 10 mls/min eller QTC -intervall større enn 480, men mindre enn 500.
Legemiddel: Placebo
Hydroksyklorokin vs placebo (1:1 design) dobbeltblind intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av symptomatisk feber >37,8, tørrhoste eller kortpustethet (beboer/pasientrapport eller sykepleierobservasjon) luftveisinfeksjon med bekreftet PCR+-resultat for SARS-CoV-2.
Tidsramme: grunnlinje til og med dag 90
grunnlinje til og med dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krav om innleggelse ved akuttsykehus og/eller ICU innleggelse eller død
Tidsramme: grunnlinje til og med dag 90
grunnlinje til og med dag 90
Asymptomatisk PCR+ SARS-CoV-2 testresultat
Tidsramme: baseline, dag 2, 5, 12 og 19
baseline, dag 2, 5, 12 og 19
Tid til klinisk bedring (TTCR).
Tidsramme: grunnlinje til og med dag 90
grunnlinje til og med dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Borrie, MB ChB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2021

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9881 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere