COVID-19 PEP — Osoby wysokiego ryzyka objęte opieką długoterminową i specjalistyczną — Kanada
9 września 2025 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Bezpieczeństwo i skuteczność profilaktyki poekspozycyjnej z hydroksychlorochiną (HCQ) w zapobieganiu COVID-19 u osób starszych z grupy wysokiego ryzyka objętych opieką długoterminową i specjalistyczną: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą
Starsi dorośli są najbardziej narażeni na powikłania i ciężką chorobę w przypadku infekcji 2019-nCoV.
Hydroksychlorochina (HCQ), nowa chemioprofilaktyka, która ma kliniczną i mechanistyczną wiarygodność, pomoże zmniejszyć częstość występowania choroby i złagodzić jej nasilenie w warunkach szpitalnych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki poekspozycyjnej z użyciem hydroksychlorochiny (HCQ) w zapobieganiu chorobie zakaźnej koronawirusem-19 (COVID-19) u osób starszych wysokiego ryzyka objętych opieką długoterminową i specjalistyczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: HCQ blokuje wejście SARS-CoV-2 do komórek gospodarza in vitro, a także ma działanie immunomodulujące; dlatego może być skuteczny w zmniejszaniu obecności wirusa i hamowaniu mechanizmów immunopatologicznych COVID-19 u pacjentów, jeśli zostanie podany przed wystąpieniem objawów klinicznych.
Hipoteza: badacze stawiają hipotezę, że profilaktyczne leczenie HCQ u osób z grupy wysokiego ryzyka w warunkach opieki długoterminowej (LTC) i opieki specjalistycznej (SC) po potwierdzonym narażeniu na SARS-CoV-2 zmniejszy zachorowalność i śmiertelność z powodu COVID-19 poprzez a) zmniejszoną liczbę wirusów obecność podczas ostrej fazy infekcji oraz b) indukowanie ochronnych populacji komórek odpornościowych, c) zmniejszanie produkcji cytokin zapalnych we krwi obwodowej.
Cele:
Sprawdź, czy HCQ może zapobiec rozwojowi COVID-19 u osób wysokiego ryzyka w instytucjach, które zapewniają opiekę długoterminową lub SC po znanym przypadkowym narażeniu na SARS-CoV-2.
Zbadanie, czy wczesna terapia domniemana u bezobjawowych osób z grupy wysokiego ryzyka narażonych na SARS-CoV-2 może ograniczyć postęp choroby i hospitalizację w nagłych przypadkach.
Badany lek lub placebo rozpoczęto po ekspozycji, ale przed wystąpieniem objawów podwyższonej temperatury, kaszlu lub duszności.
Jeśli u narażonych pacjentów wystąpią objawy ze strony układu oddechowego, w szczególności gorączka, kaszel lub duszność, zaślepione leczenie będzie kontynuowane i zostanie dodane zwykłe leczenie podtrzymujące zgodnie z preferencjami klinicysty. Jeśli zalecane jest leczenie przeciwwirusowe lub immunomodulujące, przydział pacjentów do leczenia zostanie odślepiony, a leczenie może być stosowane zgodnie z preferencjami klinicysty, z uwzględnieniem dostępnych lokalnie środków.
Bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane podczas prowadzenia badania z laboratoriami bezpieczeństwa i 6 odprowadzeniami EKG na początku badania, w dniach 2, 5, 12 i 19
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek powyżej 40 lat z dwiema lub więcej chorobami współistniejącymi wysokiego ryzyka, które zwiększają ryzyko zgonu, w tym między innymi:
przewlekła choroba płuc obejmująca: przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, śródmiąższową chorobę płuc lub rozsianą chorobę miąższową astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Choroby serca, które obejmują: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) lub źle kontrolowaną niewydolność serca
- ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] 40 lub wyższy)
- Cukrzyca (typ 1 lub 2)
- przewlekła choroba nerek poddawana dializie
- marskość wątroby
LUB Wiek powyżej 60 lat.
- Pacjent/mieszkaniec w instytucie (w tym w placówce rehabilitacji, placówce opieki długoterminowej, placówce zdrowia psychicznego lub opiece nad weteranami), która zapewnia opiekę przyłóżkową we wspólnych półprywatnych lub oddziałach (tj. dwóch lub więcej na salę) z pacjentem z potwierdzonym COVID-19 przez co najmniej 6 godzin przy braku środków ostrożności kontaktowych i kropelkowych.
- Narażenie na udokumentowany lub podejrzewany przypadek COVID-19 lub przez objawowego (zdefiniowanego jako typowe objawy COVID-19, w tym między innymi gorączkę, letarg, suchy kaszel, duszność) pracownika służby zdrowia zapewniającego bezpośredni kontakt z pacjentem w promieniu 3 stóp bez maseczka przez > 15min lub jakikolwiek kontakt fizyczny z personelem. Narażenie może wystąpić w sypialniach jednoosobowych lub wspólnych. Narażenie może mieć miejsce we wspólnej jadalni, miejscu zajęć lub części wypoczynkowej. Każdy pacjent dzielący pokój lub w promieniu 3 stóp przez > 15 minut lub jakikolwiek kontakt fizyczny bez maski będzie uważany za kontakt. Pacjenci lub personel są uważani za zakaźnych przez 48 godzin przed wystąpieniem jakichkolwiek objawów i do momentu zamaskowania lub usunięcia za pomocą 2 negatywnych wymazów.
- Brak wcześniejszego leczenia acetaminofenem lub NLPZ lub chęć zaprzestania obecnego przepisywania paracetamolu zwykłego lub PRN.
- Świadoma zgoda (osobiście lub telefonicznie/e-mailowo z SDM)
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 96 godzin od ostatniej ekspozycji
- Obecność gorączki (T>37,8), nowy początek kaszlu lub duszność podczas rejestracji
- Wyjściowe nasycenie O2 poniżej 90% (zmierzone za pomocą pulsoksymetrii) w powietrzu w pomieszczeniu
- Badanie przesiewowe EKG odstęp QTc większy niż 500 ms za pomocą 12-odprowadzeniowego lub 6-odprowadzeniowego EKG.
- Jednoczesne interakcje lekowe (Artemeter, Dapson, Lumefantryna lub Meflochina amiodaron, digoksyna, dofetylid, flekainid, prokainamid, sotalol lub propafenon lewofloksacyna, cyprofloksacyna, moksyfloksacyna, azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, ketokonazol lub itrakonazol i metadon suma systemowa chemioterapia atryptanem lub zolmitryptanem .)
- Już na aktywnych środkach opieki paliatywnej (wynik wydajności paliatywnej (PPS) poniżej 30%)
- Reakcja nadwrażliwości na chlorochinę, hydroksychlorochinę lub aminochinoliny
- Historia chorób siatkówki spowodowana wcześniejszym stosowaniem 4-aminochinoliny
- Udokumentowana wcześniej i znana w momencie rejestracji choroba lub makulopatia siatkówki, w tym między innymi retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki lub zwyrodnienie plamki żółtej
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Znana porfiria
- Ostre delirium
- Niezdolność do połknięcia doustnego badanego leku/placebo (nawet po zmiażdżeniu w taki sam sposób, jak zwykłe przepisane leki)
- Rozpoznanie niedoboru odporności (np. HIV, przeszczep) lub otrzymujących ogólnoustrojową terapię steroidową (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważną) lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego przed rozpoczęciem leczenia próbnego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina 200 mg
Regularna dawka 400 mg doustnie raz, śledzona w 8 godzinach 400 mg, a następnie 200 mg dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni (łącznie 5 dni) zmodyfikowana dawka 400 mg doustnie, obserwowana w 8 godzinach 400 mg, a następnie 200 mg raz dziennie przez 4 kolejne dni (5 dni) zmodyfikowane dawki są dla osób fizycznych poniżej 40 kg, nerkowate z utworzeniem mniej niż 10 milionów dni (5 dni). Odstęp QTC większy niż 480, ale mniej niż 500.
|
Hydroksychlorochina vs placebo (projekt 1: 1) podwójnie ślepa interwencja
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Ramię placebo zostanie dopasowane do badania leku, aby utrzymać niewidomą badanie.
Zwykła dawka placebo 2 tabletki raz, obserwowane w 8 godzin przez 2 zakładki, a następnie 1 zakładka dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni (łącznie 5 dni) Zmodyfikowana dawka Placebo 2 tabs, obserwowana w 8 godzin przez 2 zakładki, a następnie 1 zakładka raz dziennie przez 4 kolejne dni (łącznie 5 dni) Zmodyfikowane dawki są dla osób z masą ciała poniżej 40 kg, Renal Pairing mniej niż 10mls/min lub QtC. niż 480, ale mniej niż 500.
|
Hydroksychlorochina vs placebo (projekt 1: 1) podwójnie ślepa interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania objawowej gorączki >37,8, suchego kaszlu lub duszności (zgłoszenie pensjonariusza/pacjenta lub obserwacja pielęgniarki) zakażenie dróg oddechowych z potwierdzonym wynikiem PCR+ dla SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 90
|
linii bazowej do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wymóg przyjęcia do szpitala intensywnej terapii i/lub przyjęcia na OIOM lub zgonu
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 90
|
linii bazowej do dnia 90
|
|
Bezobjawowy wynik testu PCR+ SARS-CoV-2
Ramy czasowe: linia bazowa, dni 2, 5, 12 i 19
|
linia bazowa, dni 2, 5, 12 i 19
|
|
Czas do wyzdrowienia klinicznego (TTCR).
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 90
|
linii bazowej do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Borrie, MB ChB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- McMichael TM, Currie DW, Clark S, Pogosjans S, Kay M, Schwartz NG, Lewis J, Baer A, Kawakami V, Lukoff MD, Ferro J, Brostrom-Smith C, Rea TD, Sayre MR, Riedo FX, Russell D, Hiatt B, Montgomery P, Rao AK, Chow EJ, Tobolowsky F, Hughes MJ, Bardossy AC, Oakley LP, Jacobs JR, Stone ND, Reddy SC, Jernigan JA, Honein MA, Clark TA, Duchin JS; Public Health-Seattle and King County, EvergreenHealth, and CDC COVID-19 Investigation Team. Epidemiology of Covid-19 in a Long-Term Care Facility in King County, Washington. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2005-2011. doi: 10.1056/NEJMoa2005412. Epub 2020 Mar 27.
- Borba MGS, Val FFA, Sampaio VS, Alexandre MAA, Melo GC, Brito M, Mourao MPG, Brito-Sousa JD, Baia-da-Silva D, Guerra MVF, Hajjar LA, Pinto RC, Balieiro AAS, Pacheco AGF, Santos JDO Jr, Naveca FG, Xavier MS, Siqueira AM, Schwarzbold A, Croda J, Nogueira ML, Romero GAS, Bassat Q, Fontes CJ, Albuquerque BC, Daniel-Ribeiro CT, Monteiro WM, Lacerda MVG; CloroCovid-19 Team. Effect of High vs Low Doses of Chloroquine Diphosphate as Adjunctive Therapy for Patients Hospitalized With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 24;3(4):e208857. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8857.
- Chen T, Wu D, Chen H, Yan W, Yang D, Chen G, Ma K, Xu D, Yu H, Wang H, Wang T, Guo W, Chen J, Ding C, Zhang X, Huang J, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical characteristics of 113 deceased patients with coronavirus disease 2019: retrospective study. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1091. doi: 10.1136/bmj.m1091.
- Filatov A, Sharma P, Hindi F, Espinosa PS. Neurological Complications of Coronavirus Disease (COVID-19): Encephalopathy. Cureus. 2020 Mar 21;12(3):e7352. doi: 10.7759/cureus.7352.
- Ghasemnejad-Berenji H, Ghaffari Novin M, Hajshafiha M, Nazarian H, Hashemi SM, Ilkhanizadeh B, Ghasemnejad T, Sadeghpour S, Ghasemnejad-Berenji M. Immunomodulatory effects of hydroxychloroquine on Th1/Th2 balance in women with repeated implantation failure. Biomed Pharmacother. 2018 Nov;107:1277-1285. doi: 10.1016/j.biopha.2018.08.027. Epub 2018 Aug 29.
- Juurlink DN. Safety considerations with chloroquine, hydroxychloroquine and azithromycin in the management of SARS-CoV-2 infection. CMAJ. 2020 Apr 27;192(17):E450-E453. doi: 10.1503/cmaj.200528. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Troyer EA, Kohn JN, Hong S. Are we facing a crashing wave of neuropsychiatric sequelae of COVID-19? Neuropsychiatric symptoms and potential immunologic mechanisms. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:34-39. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.027. Epub 2020 Apr 13.
- Verity R, Okell LC, Dorigatti I, Winskill P, Whittaker C, Imai N, Cuomo-Dannenburg G, Thompson H, Walker PGT, Fu H, Dighe A, Griffin JT, Baguelin M, Bhatia S, Boonyasiri A, Cori A, Cucunuba Z, FitzJohn R, Gaythorpe K, Green W, Hamlet A, Hinsley W, Laydon D, Nedjati-Gilani G, Riley S, van Elsland S, Volz E, Wang H, Wang Y, Xi X, Donnelly CA, Ghani AC, Ferguson NM. Estimates of the severity of coronavirus disease 2019: a model-based analysis. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):669-677. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30243-7. Epub 2020 Mar 30.
- Albert DJ. Suppression of mouse killing by lateral hypothalamic infusion of atropine sulfate in the rat: a general behavioral suppression. Pharmacol Biochem Behav. 1980 May;12(5):681-4. doi: 10.1016/0091-3057(80)90148-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Quinoliny
- Aminoquinolines
- Chlorochina
- Hydroksychlorochina
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9881 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .