Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 PEP — Osoby wysokiego ryzyka objęte opieką długoterminową i specjalistyczną — Kanada

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Bezpieczeństwo i skuteczność profilaktyki poekspozycyjnej z hydroksychlorochiną (HCQ) w zapobieganiu COVID-19 u osób starszych z grupy wysokiego ryzyka objętych opieką długoterminową i specjalistyczną: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą

Starsi dorośli są najbardziej narażeni na powikłania i ciężką chorobę w przypadku infekcji 2019-nCoV. Hydroksychlorochina (HCQ), nowa chemioprofilaktyka, która ma kliniczną i mechanistyczną wiarygodność, pomoże zmniejszyć częstość występowania choroby i złagodzić jej nasilenie w warunkach szpitalnych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki poekspozycyjnej z użyciem hydroksychlorochiny (HCQ) w zapobieganiu chorobie zakaźnej koronawirusem-19 (COVID-19) u osób starszych wysokiego ryzyka objętych opieką długoterminową i specjalistyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: HCQ blokuje wejście SARS-CoV-2 do komórek gospodarza in vitro, a także ma działanie immunomodulujące; dlatego może być skuteczny w zmniejszaniu obecności wirusa i hamowaniu mechanizmów immunopatologicznych COVID-19 u pacjentów, jeśli zostanie podany przed wystąpieniem objawów klinicznych.

Hipoteza: badacze stawiają hipotezę, że profilaktyczne leczenie HCQ u osób z grupy wysokiego ryzyka w warunkach opieki długoterminowej (LTC) i opieki specjalistycznej (SC) po potwierdzonym narażeniu na SARS-CoV-2 zmniejszy zachorowalność i śmiertelność z powodu COVID-19 poprzez a) zmniejszoną liczbę wirusów obecność podczas ostrej fazy infekcji oraz b) indukowanie ochronnych populacji komórek odpornościowych, c) zmniejszanie produkcji cytokin zapalnych we krwi obwodowej.

Cele:

Sprawdź, czy HCQ może zapobiec rozwojowi COVID-19 u osób wysokiego ryzyka w instytucjach, które zapewniają opiekę długoterminową lub SC po znanym przypadkowym narażeniu na SARS-CoV-2.

Zbadanie, czy wczesna terapia domniemana u bezobjawowych osób z grupy wysokiego ryzyka narażonych na SARS-CoV-2 może ograniczyć postęp choroby i hospitalizację w nagłych przypadkach.

Badany lek lub placebo rozpoczęto po ekspozycji, ale przed wystąpieniem objawów podwyższonej temperatury, kaszlu lub duszności.

Jeśli u narażonych pacjentów wystąpią objawy ze strony układu oddechowego, w szczególności gorączka, kaszel lub duszność, zaślepione leczenie będzie kontynuowane i zostanie dodane zwykłe leczenie podtrzymujące zgodnie z preferencjami klinicysty. Jeśli zalecane jest leczenie przeciwwirusowe lub immunomodulujące, przydział pacjentów do leczenia zostanie odślepiony, a leczenie może być stosowane zgodnie z preferencjami klinicysty, z uwzględnieniem dostępnych lokalnie środków.

Bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane podczas prowadzenia badania z laboratoriami bezpieczeństwa i 6 odprowadzeniami EKG na początku badania, w dniach 2, 5, 12 i 19

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 40 lat z dwiema lub więcej chorobami współistniejącymi wysokiego ryzyka, które zwiększają ryzyko zgonu, w tym między innymi:

    przewlekła choroba płuc obejmująca: przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, śródmiąższową chorobę płuc lub rozsianą chorobę miąższową astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

    • Choroby serca, które obejmują: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) lub źle kontrolowaną niewydolność serca
    • ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] 40 lub wyższy)
    • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
    • przewlekła choroba nerek poddawana dializie
    • marskość wątroby

    LUB Wiek powyżej 60 lat.

  2. Pacjent/mieszkaniec w instytucie (w tym w placówce rehabilitacji, placówce opieki długoterminowej, placówce zdrowia psychicznego lub opiece nad weteranami), która zapewnia opiekę przyłóżkową we wspólnych półprywatnych lub oddziałach (tj. dwóch lub więcej na salę) z pacjentem z potwierdzonym COVID-19 przez co najmniej 6 godzin przy braku środków ostrożności kontaktowych i kropelkowych.
  3. Narażenie na udokumentowany lub podejrzewany przypadek COVID-19 lub przez objawowego (zdefiniowanego jako typowe objawy COVID-19, w tym między innymi gorączkę, letarg, suchy kaszel, duszność) pracownika służby zdrowia zapewniającego bezpośredni kontakt z pacjentem w promieniu 3 stóp bez maseczka przez > 15min lub jakikolwiek kontakt fizyczny z personelem. Narażenie może wystąpić w sypialniach jednoosobowych lub wspólnych. Narażenie może mieć miejsce we wspólnej jadalni, miejscu zajęć lub części wypoczynkowej. Każdy pacjent dzielący pokój lub w promieniu 3 stóp przez > 15 minut lub jakikolwiek kontakt fizyczny bez maski będzie uważany za kontakt. Pacjenci lub personel są uważani za zakaźnych przez 48 godzin przed wystąpieniem jakichkolwiek objawów i do momentu zamaskowania lub usunięcia za pomocą 2 negatywnych wymazów.
  4. Brak wcześniejszego leczenia acetaminofenem lub NLPZ lub chęć zaprzestania obecnego przepisywania paracetamolu zwykłego lub PRN.
  5. Świadoma zgoda (osobiście lub telefonicznie/e-mailowo z SDM)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 96 godzin od ostatniej ekspozycji
  2. Obecność gorączki (T>37,8), nowy początek kaszlu lub duszność podczas rejestracji
  3. Wyjściowe nasycenie O2 poniżej 90% (zmierzone za pomocą pulsoksymetrii) w powietrzu w pomieszczeniu
  4. Badanie przesiewowe EKG odstęp QTc większy niż 500 ms za pomocą 12-odprowadzeniowego lub 6-odprowadzeniowego EKG.
  5. Jednoczesne interakcje lekowe (Artemeter, Dapson, Lumefantryna lub Meflochina amiodaron, digoksyna, dofetylid, flekainid, prokainamid, sotalol lub propafenon lewofloksacyna, cyprofloksacyna, moksyfloksacyna, azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, ketokonazol lub itrakonazol i metadon suma systemowa chemioterapia atryptanem lub zolmitryptanem .)
  6. Już na aktywnych środkach opieki paliatywnej (wynik wydajności paliatywnej (PPS) poniżej 30%)
  7. Reakcja nadwrażliwości na chlorochinę, hydroksychlorochinę lub aminochinoliny
  8. Historia chorób siatkówki spowodowana wcześniejszym stosowaniem 4-aminochinoliny
  9. Udokumentowana wcześniej i znana w momencie rejestracji choroba lub makulopatia siatkówki, w tym między innymi retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki lub zwyrodnienie plamki żółtej
  10. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  11. Znana porfiria
  12. Ostre delirium
  13. Niezdolność do połknięcia doustnego badanego leku/placebo (nawet po zmiażdżeniu w taki sam sposób, jak zwykłe przepisane leki)
  14. Rozpoznanie niedoboru odporności (np. HIV, przeszczep) lub otrzymujących ogólnoustrojową terapię steroidową (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważną) lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hydroksychlorochina 200mg
Zwykła dawka 400 mg doustnie raz, następnie po 8 godzinach 400 mg, następnie 200 mg dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni (łącznie 5 dni) Zmodyfikowana dawka 400 mg doustnie raz, a następnie po 8 godzinach 400 mg, następnie 200 mg raz dziennie przez 4 kolejne dni (łącznie 5 dni) Zmodyfikowane dawki są przeznaczone dla osób o masie ciała poniżej 40 kg, zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min lub odstępem QTc większym niż 480, ale mniejszym niż 500.
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina vs placebo (projekt 1: 1) podwójnie ślepa interwencja
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Ramię placebo zostanie dopasowane do badanego leku, aby utrzymać ślepotę badania. Regularna dawka Placebo 2 tabletki raz, a następnie po 8 godzinach 2 tabletki, następnie 1 tabletka dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni (łącznie 5 dni) Zmodyfikowana dawka Placebo 2 tabletki raz, a następnie po 8 godzinach 2 tabletki, a następnie 1 tabletka raz dziennie przez 4 kolejne dni (łącznie 5 dni) Zmodyfikowane dawki są przeznaczone dla osób o masie ciała poniżej 40 kg, zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min lub odstępem QTc większym niż 480, ale mniejszym niż 500.
Lek: Placebo
Hydroksychlorochina vs placebo (projekt 1: 1) podwójnie ślepa interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej gorączki >37,8, suchego kaszlu lub duszności (zgłoszenie pensjonariusza/pacjenta lub obserwacja pielęgniarki) zakażenie dróg oddechowych z potwierdzonym wynikiem PCR+ dla SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 90
linii bazowej do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymóg przyjęcia do szpitala intensywnej terapii i/lub przyjęcia na OIOM lub zgonu
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 90
linii bazowej do dnia 90
Bezobjawowy wynik testu PCR+ SARS-CoV-2
Ramy czasowe: linia bazowa, dni 2, 5, 12 i 19
linia bazowa, dni 2, 5, 12 i 19
Czas do wyzdrowienia klinicznego (TTCR).
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 90
linii bazowej do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Borrie, MB ChB, Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9881 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj