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COVID-19 PEP - 长期和专业护理中的高危人群 - 加拿大

在长期和专业护理中使用羟氯喹 (HCQ) 进行暴露后预防以预防高危老年人感染 COVID-19 的安全性和有效性:一项双盲随机对照试验

老年人感染 2019-nCoV 后出现并发症和重病的风险最高。 羟氯喹 (HCQ) 是一种新兴的化学预防药物,具有临床和机制上的合理性,将有助于降低住院患者的疾病发病率并减轻疾病的严重程度。 本研究旨在评估在接受长期和专业护理的高危老年人中使用羟氯喹 (HCQ) 进行暴露后预防以预防冠状病毒传染病 19 (COVID-19) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

理由:HCQ在体外阻断SARS-CoV-2进入宿主细胞,同时具有免疫调节作用;因此,如果在出现临床症状之前给药,它可能会有效减少患者体内的病毒存在和抑制 COVID-19 的免疫病理机制。

假设:研究人员假设,在确认接触 SARS-CoV-2 后,对高危个体进行长期护理 (LTC) 和专业护理 (SC) 环境的预防性 HCQ 治疗将通过 a) 减少病毒感染降低 COVID-19 的发病率和死亡率在感染的急性期存在,并且 b) 诱导保护性免疫细胞群,c) 减少外周血中炎性细胞因子的产生。

目标:

在已知意外接触 SARS-CoV-2 后,在提供 LTC 或 SC 的机构中测试 HCQ 是否可以防止高危个体发展为 COVID-19。

测试对暴露于 SARS-CoV-2 的无症状高危个体进行早期推定治疗是否可以限制疾病进展和急性护理住院。

研究药物或安慰剂是在接触后但在出现体温升高、咳嗽或呼吸急促症状之前开始的。

如果暴露的患者出现呼吸道症状,特别是发烧、咳嗽或呼吸困难,将继续盲法治疗,并根据临床医生的偏好增加常规支持治疗。 如果推荐抗病毒或免疫调节治疗,患者治疗分配将是非盲的,并且可以根据临床医生的偏好并考虑当地可用的药物进行治疗。

在研究进行期间,将通过安全实验室和基线、第 2、5、12 和 19 天的 6 导联心电图密切监测安全性

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄超过 40 岁,患有两种或两种以上已被发现会增加死亡风险的高危合并症,包括但不限于:

    慢性肺病包括: 慢性阻塞性肺病、间质性肺病或弥漫性肺实质疾病 中度至重度哮喘

    • 心脏状况包括:近期心肌梗塞(最近三个月内)或控制不佳的心力衰竭
    • 严重肥胖(体重指数 [BMI] 为 40 或更高)
    • 糖尿病(1 型或 2 型)
    • 接受透析的慢性肾病
    • 肝硬化

    或 60 岁以上。

  2. 机构(包括康复、长期护理机构、精神卫生机构或退伍军人护理机构)中的患者/居民,该机构在与患者共享的半私人或病房(即一个房间有两个或更多个房间)中提供床位护理在没有采取接触和飞沫预防措施的情况下与确诊的 COVID-19 接触至少 6 小时。
  3. 与记录在案或疑似 COVID-19 病例或有症状(定义为 COVID-19 的常见症状,包括但不限于发烧、嗜睡、干咳、呼吸急促)的医护人员接触,在 3 英尺范围内直接接触患者而无需戴口罩 > 15 分钟或与工作人员有任何身体接触。 暴露可能发生在单人或共用卧室。 暴露可能发生在公共用餐或活动或休息区。 任何患者同住一个房间或在 3 英尺范围内超过 15 分钟或任何不戴口罩的身体接触都将被视为接触。 患者或工作人员在出现任何症状之前的 48 小时内被视为具有传染性,直到被 2 个阴性拭子掩盖或清除。
  4. 之前没有使用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药进行治疗,或者愿意停止目前的常规或 PRN 对乙酰氨基酚处方。
  5. 知情同意(亲自或通过 SDM 的电话/电子邮件)

排除标准:

  1. 自上次曝光后超过 96 小时
  2. 存在发烧 (T>37.8), 入组时新发咳嗽或呼吸急促
  3. 室内空气中的基线 O2 饱和度低于 90%(通过脉搏血氧仪测量)
  4. 通过 12 导联或 6 导联心电图筛选大于 500 毫秒的心电图 QTc 间期。
  5. 伴随的药物相互作用(蒿甲醚、氨苯砜、苯泛群或甲氟喹胺碘酮、地高辛、多非利特、氟卡尼、普鲁卡因胺、索他洛尔或普罗帕酮左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星、阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、酮康唑或伊曲康唑美沙酮舒马曲普坦或佐米曲普坦全身化疗.)
  6. 已经采取积极的姑息治疗措施(姑息表现评分 (PPS) 低于 30%)
  7. 对氯喹、羟氯喹或氨基喹啉的超敏反应
  8. 由于先前使用 4-氨基喹啉导致的视网膜疾病史
  9. 先前记录并在入组时已知,视网膜眼病或黄斑病变,包括但不限于糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、色素性视网膜炎或黄斑变性
  10. 已知葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
  11. 已知卟啉症
  12. 急性谵妄
  13. 无法吞咽口服研究药物/安慰剂(即使以与常规处方药相同的方式压碎后)
  14. 免疫缺陷的诊断(例如 HIV、移植)或在试验治疗前接受全身类固醇治疗(每日 >10 毫克泼尼松或同等药物)或任何其他形式的免疫抑制治疗
  15. 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:羟氯喹200mg
Regular Dose 400mg orally once, followed in 8 hours by 400mg, then 200mg twice a day for 4 consecutive days (5 days in total) Modified Dose 400mg orally once, followed in 8 hours by 400mg, then 200mg once a day for 4 consecutive days (5 days in total) Modified doses are for individuals with body weight below 40 kg, renal impairment with a creatinine clearance less than 10mls/min or QTC间隔大于480,但小于500。
羟氯喹 vs 安慰剂(1:1 设计)双盲干预
安慰剂比较:安慰剂臂
安慰剂组将与研究药物进行匹配以保持研究盲。 定期剂量安慰剂2次签名一次,然后在8小时内按2个选项卡,然后每天两次两次tab连续4天(总共5天)修改的剂量安慰剂2个标签一次,然后在8小时内进行2个tabs,然后每天1个片,每天4次,每天连续4天(5天)(5天)的剂量(5天)的体重低于40 kg,较低的人数较低,较低或较低的人数,肾脏不到40 kg,肾脏不足的范围,宾语含量不高。比480,但少于500。
羟氯喹 vs 安慰剂(1:1 设计)双盲干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
有症状的发热 >37.8、干咳或呼吸急促(住院/患者报告或护士观察)呼吸道感染的发生率,并确认 SARS-CoV-2 的 PCR + 结果。
大体时间:第 90 天的基线
第 90 天的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
入院急症护理医院和/或 ICU 入院或死亡的要求
大体时间:第 90 天的基线
第 90 天的基线
无症状 PCR+ SARS-CoV-2 检测结果
大体时间:基线,第 2、5、12 和 19 天
基线,第 2、5、12 和 19 天
临床恢复时间 (TTCR)。
大体时间:第 90 天的基线
第 90 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael J Borrie, MB ChB、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2020年5月30日

初级完成 (估计的)

2021年4月30日

研究完成 (估计的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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