Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 PEP- Högriskindivider inom långtids- och specialistvård – Kanada

20 maj 2020 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Säkerhet och effekt av profylax efter exponering med hydroxiklorokin (HCQ) för förebyggande av covid-19 hos äldre personer med hög risk inom långtidsvård och specialiserad vård: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning

Äldre vuxna löper den högsta risken för komplikationer och allvarlig sjukdom för 2019-nCoV-infektioner. Hydroxychloroquine (HCQ), en framväxande kemoprofylax, som håller klinisk och mekanistisk rimlighet, kommer att bidra till att minska sjukdomsincidensen och mildra sjukdomens svårighetsgrad i vårdmiljöer. Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av profylax efter exponering med hydroxiklorokin (HCQ) för att förebygga Coronavirus Infectious Disease-19 (COVID-19) hos äldre personer med hög risk inom långtidsvård och specialiserad vård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: HCQ blockerar SARS-CoV-2-inträde i värdceller in vitro, och det har också immunmodulerande effekter; därför kan det vara effektivt för att minska viral närvaro och hämma immunopatologiska mekanismer av COVID-19 hos patienter om det administreras innan manifestation av kliniska symtom.

Hypotes: utredarna antar att profylaktisk HCQ-behandling hos högriskindivider Long Term Care (LTC) och Specialized Care (SC) efter bekräftad exponering för SARS-CoV-2 kommer att minska sjuklighet och dödlighet i covid-19 via a) reducerad virus närvaro under den akuta fasen av infektionen, och b) inducering av skyddande immuncellpopulationer, c) minskning av produktionen av inflammatoriska cytokiner i perifert blod.

Mål:

Testa om HCQ kan förhindra utvecklingen av covid-19 hos högriskindivider på institutioner som tillhandahåller LTC eller SC efter känd oavsiktlig exponering för SARS-CoV-2.

Testa om tidig presumtiv terapi hos asymtomatiska högriskindivider som exponerats för SARS-CoV-2 kan begränsa sjukdomsprogression och akutvård på sjukhus.

Studieläkemedel eller placebo initieras efter exponering, men före symtom på förhöjd temperatur, hosta eller andnöd.

Om de exponerade patienterna utvecklade andningssymtom, speciellt feber, hosta eller dyspné, kommer den blindade behandlingen att fortsätta och vanlig stödbehandling läggas till enligt läkarens önskemål. Om antiviral eller immunmodulerande terapi rekommenderas, kommer patientbehandlingstilldelningen att avblindas och behandling kan administreras enligt läkarens preferenser med hänsyn till lokalt tillgängliga medel.

Säkerheten kommer att övervakas noggrant under studiens genomförande med säkerhetslabb och 6 avlednings-EKG:n vid baslinjen, dag 2, 5, 12 och 19

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 40 med två eller flera högriskkomorbiditeter som har visat sig ge en högre risk för dödlighet inklusive men inte begränsat till:

    kronisk lungsjukdom som inkluderar: Kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom eller diffus parenkymsjukdom måttlig till svår astma

    • Hjärttillstånd som inkluderar: nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste tre månaderna) eller dåligt kontrollerad hjärtsvikt
    • svår fetma (body mass index [BMI] på 40 eller högre)
    • Diabetes (typ 1 eller 2)
    • kronisk njursjukdom som genomgår dialys
    • levercirros

    ELLER Ålder över 60.

  2. Patient/bosatt på ett institut (för att inkludera en rehabiliteringsinrättning, långtidsvårdsinrättning, mentalvårdsinrättning eller veteranvård) som tillhandahåller sängbaserad vård i delade halvprivata rum eller avdelningsrum (dvs. två eller fler till ett rum) med en patient med bekräftad covid-19 i minst 6 timmar i frånvaro av kontakt och försiktighetsåtgärder för droppar.
  3. Exponering med ett dokumenterat eller misstänkt fall av covid-19 eller från ett symtomatiskt (definierat som vanliga symtom på covid-19 inklusive men inte begränsat till feber, slöhet, torrhosta, andnöd) sjukvårdspersonal som ger direkt patientkontakt inom 3 fot utan en mask i > 15min eller någon fysisk kontakt med personalen. Exponering kan förekomma i enkelrum eller delade sovrum. Exponering kan förekomma i en gemensam matsal eller aktivitet eller sittgrupp. Varje patient som delar ett rum eller inom 3 fot i > 15 minuter eller någon fysisk kontakt utan mask kommer att betraktas som en kontakt. Patienter eller personal anses vara smittsamma i 48 timmar innan några symtom debuterar och tills de maskeras eller rensas av 2 negativa pinnar.
  4. Ingen tidigare behandling med acetaminophen eller NSAID eller villig att sluta med nuvarande ordination av vanlig eller PRN acetaminophen.
  5. Informerat samtycke (personligt eller per telefon/e-post med SDM)

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 96 timmar sedan senaste exponeringen
  2. Närvaro av feber (T>37,8), nystartad hosta eller andnöd vid inskrivningen
  3. En baslinje O2-mättnad mindre än 90 % (mätt med pulsoximetri) på rumsluft
  4. Screening av EKG QTc-intervall större än 500ms med antingen ett 12-avlednings- eller 6-avlednings-EKG.
  5. Samtidiga läkemedelsinteraktioner (Artemether, Dapson, Lumefantrin eller Mefloquine amiodarone, digoxin, dofetilid, flekainid, prokainamid, sotalol, eller propafenon levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azitromycin, er claritromyazole, er claritromyazole, it sumatriptan eller zolmitriptan systemisk kemoterapi .)
  6. Redan på aktiva palliativa vårdåtgärder (palliativ prestationspoäng (PPS) mindre än 30%)
  7. Överkänslighetsreaktion mot klorokin, hydroxiklorokin eller aminokinoliner
  8. Historik av retinal sjukdom på grund av tidigare användning av 4-aminokinolin
  9. Tidigare dokumenterad och känd vid inskrivning, retinal ögonsjukdom eller makulopati inklusive men inte begränsat till diabetisk retinopati, näthinneavlossning, retinitis pigmentosa eller makuladegeneration
  10. Känd glukos-6 fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
  11. Känd porfyri
  12. Akut delirium
  13. Oförmåga att svälja oralt studieläkemedel/placebo (även efter att ha krossats på samma sätt som vanliga ordinerade mediciner)
  14. Diagnos av immunbrist (t.ex. HIV, transplantation) eller får systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison dagligen eller motsvarande) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi före försöksbehandling
  15. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hydroxyklorokin 200mg
Vanlig dos 400 mg oralt en gång, följt på 8 timmar av 400 mg, sedan 200 mg två gånger om dagen i 4 dagar i följd (totalt 5 dagar) Modifierad dos 400 mg oralt en gång, följt på 8 timmar av 400 mg, sedan 200 mg en gång om dagen i 4 dagar i följd (5 dagar totalt) Modifierade doser är för individer med kroppsvikt under 40 kg, nedsatt njurfunktion med ett kreatininclearance mindre än 10 ml/min eller QTc-intervall större än 480 men mindre än 500.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxychloroquine vs placebo (1:1 design) dubbelblind intervention
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Placeboarmen kommer att matchas till studieläkemedlet för att bibehålla studien blind. Vanlig dos Placebo 2 tabletter en gång, följt på 8 timmar av 2 tabbar, sedan 1 tab två gånger om dagen i 4 på varandra följande dagar (5 dagar totalt) Modifierad dos Placebo 2 tabs en gång, följt på 8 timmar av 2 tabs, sedan 1 tab en gång en dag i 4 dagar i följd (5 dagar totalt) Modifierade doser är för individer med kroppsvikt under 40 kg, nedsatt njurfunktion med ett kreatininclearance mindre än 10 ml/min eller QTc-intervall större än 480 men mindre än 500.
Läkemedel: Placebo
Hydroxychloroquine vs placebo (1:1 design) dubbelblind intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av symtomatisk feber >37,8, torrhosta eller andnöd (rapport från boende/patient eller observation av sjuksköterska) luftvägsinfektion med bekräftat PCR+-resultat för SARS-CoV-2.
Tidsram: baslinje till och med dag 90
baslinje till och med dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Krav för inläggning på akutsjukhus och/eller intensivvårdsinläggning eller dödsfall
Tidsram: baslinje till och med dag 90
baslinje till och med dag 90
Asymptomatiskt PCR+ SARS-CoV-2-testresultat
Tidsram: baslinje, dag 2, 5, 12 och 19
baslinje, dag 2, 5, 12 och 19
Tid till klinisk återhämtning (TTCR).
Tidsram: baslinje till och med dag 90
baslinje till och med dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Borrie, MB ChB, Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

19 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9881 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera