- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04397328
COVID-19 PEP - 장기 및 전문 치료를 받는 고위험군 - 캐나다
장기 및 전문 치료를 받는 고위험 노인의 COVID-19 예방을 위한 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 사용한 노출 후 예방의 안전성 및 효능: 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
근거: HCQ는 시험관 내에서 SARS-CoV-2가 숙주 세포로 진입하는 것을 차단하며 면역 조절 효과도 있습니다. 따라서 임상 증상이 나타나기 전에 투여하면 환자의 바이러스 존재를 줄이고 COVID-19의 면역병리학적 메커니즘을 억제하는 데 효과적일 수 있습니다.
가설: 연구자들은 SARS-CoV-2에 대한 노출이 확인된 후 고위험 개인 장기 치료(LTC) 및 전문 치료(SC) 환경에서 예방적 HCQ 치료가 a) 바이러스 감소를 통해 COVID-19에 대한 이환율과 사망률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 감염의 급성기 동안의 존재, 및 b) 보호 면역 세포 집단 유도, c) 말초 혈액에서 염증성 사이토카인의 생성 감소.
목표:
HCQ가 SARS-CoV-2에 우발적으로 노출된 후 LTC 또는 SC를 제공하는 기관의 고위험 개인에서 COVID-19의 발병을 예방할 수 있는지 테스트합니다.
SARS-CoV-2에 노출된 무증상 고위험 개인의 조기 추정 요법이 질병 진행 및 급성 치료 입원을 제한할 수 있는지 테스트합니다.
연구 약물 또는 위약은 노출 후 시작되었지만 발열, 기침 또는 숨가쁨 증상이 나타나기 전에 시작되었습니다.
노출된 환자에서 호흡기 증상, 특히 발열, 기침 또는 호흡곤란이 나타나면 눈가림 치료가 계속되고 임상의 선호도에 따라 일반적인 지지 치료가 추가됩니다. 항바이러스 또는 면역 조절 요법이 권장되는 경우 환자 치료 할당은 눈가림이 되지 않으며 치료는 현지에서 사용 가능한 약제를 고려하여 임상의 선호도에 따라 투여될 수 있습니다.
기준선, 2일, 5일, 12일 및 19일에 안전 실험실 및 6개의 리드 ECG를 사용하여 연구를 수행하는 동안 안전성을 면밀히 모니터링합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 높은 사망 위험을 부여하는 것으로 밝혀진 두 개 이상의 고위험 동반 질환이 있는 40세 이상의 연령:
다음을 포함하는 만성 폐 질환: 만성 폐색성 폐 질환, 간질성 폐 질환 또는 미만성 실질 질환 중등도에서 중증 천식
- 다음을 포함하는 심장 상태: 최근 심근 경색(지난 3개월 이내) 또는 잘 조절되지 않는 심부전
- 중증 비만(체질량 지수[BMI] 40 이상)
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 투석을 받는 만성 신장 질환
- 간경화
또는 60세 이상.
- 환자와 함께 공유되는 준개인실 또는 병실(즉, 한 방에 2개 이상)에서 침상 기반 치료를 제공하는 기관(재활, 장기 치료 시설, 정신 건강 시설 또는 재향군인 치료 포함)의 환자/거주자 접촉 및 비말 예방 조치가 없는 상태에서 최소 6시간 동안 COVID-19 확진 판정을 받았습니다.
- COVID-19 사례가 문서화되었거나 의심되는 경우 또는 유증상자(발열, 무기력, 마른 기침, 숨가쁨을 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID-19의 일반적인 증상으로 정의됨)로부터 노출 15분 이상 마스크 착용 또는 직원과의 신체 접촉. 노출은 1인실 또는 공용 침실에서 발생할 수 있습니다. 노출은 공동 식사나 활동 또는 좌석 공간에서 발생할 수 있습니다. 방을 공유하거나 3피트 이내에서 15분 이상 또는 마스크 없이 신체적 접촉을 한 모든 환자는 접촉자로 간주됩니다. 환자 또는 직원은 증상이 시작되기 전 48시간 동안 그리고 2개의 음성 면봉으로 가려지거나 제거될 때까지 전염성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 아세트아미노펜 또는 NSAID로 사전 치료를 받지 않았거나 현재 일반 또는 PRN 아세트아미노펜 처방을 중단할 의향이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서(직접 방문 또는 SDM을 통한 전화/이메일)
제외 기준:
- 마지막 노출 이후 96시간 이상
- 열의 존재(T>37.8), 새로 시작된 기침 또는 등록 시 숨가쁨
- 실내 공기의 기준 O2 포화도가 90% 미만(맥박 산소 측정법으로 측정)
- 12리드 또는 6리드 ECG로 500ms보다 큰 ECG QTc 간격을 스크리닝합니다.
- 수반되는 약물-약물 상호작용(Artemether, Dapsone, Lumefantrine 또는 Mefloquine amiodarone, digoxin, dofetilide, flecainide, procainamide, sotalol 또는 propafenone levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azithromycin, clarithromycin, erythromycin, ketoconazole 또는 itraconazole methadone 수마트립탄 또는 졸미트립탄 전신 화학요법 .)
- 이미 적극적인 완화 치료 조치를 취하고 있음(PPS(Palliative Performance Score) 30% 미만)
- 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 아미노퀴놀린에 대한 과민 반응
- 4-아미노퀴놀린의 이전 사용으로 인한 망막 질환의 병력
- 당뇨병성 망막증, 망막 박리, 색소성 망막염 또는 황반 변성을 포함하되 이에 국한되지 않는 망막 안구 질환 또는 황반병증이 등록 시 사전에 기록되고 알려진 경우
- 알려진 포도당-6 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 알려진 포르피린증
- 급성 섬망
- 경구 연구 약물/위약을 삼킬 수 없음(일반 처방 약물과 동일한 방식으로 분쇄한 후에도)
- 면역결핍 진단(예: HIV, 이식) 또는 시험 치료 전에 전신 스테로이드 요법(>10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드 록시 클로로퀸 200mg
정기적 인 용량 400mg 구두로 한 번, 8 시간 x 400mg, 400mg (총 5 일)에 하루에 두 번 200mg (총 5 일) 수정 된 복용량 400mg 경구 1 회, 8 시간 후에 400mg에 이어 200mg (총 5 일 동안)은 4 일 미만의 체중이 40 Kg보다 체중이 적용됩니다. 10MLS/분 또는 QTC 간격은 480보다 크지 만 500보다 작습니다.
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하이드록시클로로퀸 대 위약(1:1 설계) 이중 맹검 개입
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위약 비교기: 위약 팔
위약 암은 연구를 맹인을 유지하기 위해 약물 연구와 일치합니다.
일반 복용량 위약 2 탭 한 번, 8 시간 후에 2 탭으로, 4 일 연속 (총 5 일) 수정 된 선량 위약 2 탭을 한 번, 8 시간 씩 2 탭으로, 하루에 1 탭으로 4 일 연속 (총 5 일)의 수정 된 복용량은 40 kg 미만의 개인에 대한 10MM 이상의 실질에 대한 것입니다. 간격은 480보다 크지 만 500보다 작습니다.
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하이드록시클로로퀸 대 위약(1:1 설계) 이중 맹검 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SARS-CoV-2에 대한 PCR+ 결과가 확인된 37.8 이상의 증상 열, 마른 기침 또는 숨가쁨(레지던트/환자 보고서 또는 간호사 관찰) 호흡기 감염의 발생률.
기간: 기준선에서 90일까지
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기준선에서 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 치료 병원 및/또는 ICU 입원 또는 사망에 대한 입원 요건
기간: 기준선에서 90일까지
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기준선에서 90일까지
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무증상 PCR+ SARS-CoV-2 검사 결과
기간: 기준선, 2일, 5일, 12일 및 19일
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기준선, 2일, 5일, 12일 및 19일
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임상 회복 시간(TTCR).
기간: 기준선에서 90일까지
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기준선에서 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Borrie, MB ChB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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