이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 PEP - 장기 및 전문 치료를 받는 고위험군 - 캐나다

장기 및 전문 치료를 받는 고위험 노인의 COVID-19 예방을 위한 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 사용한 노출 후 예방의 안전성 및 효능: 이중 맹검 무작위 통제 시험

고령자는 2019-nCoV 감염에 대한 합병증 및 중증 질환의 위험이 가장 높습니다. 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 임상적 및 기계론적 타당성을 보유하고 있는 새로운 화학 예방 요법으로 입원 환자 환경에서 질병 발생률을 줄이고 질병의 중증도를 완화하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 장기 및 전문 치료를 받는 고위험 노인의 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 예방을 위해 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 사용한 노출 후 예방의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

근거: HCQ는 시험관 내에서 SARS-CoV-2가 숙주 세포로 진입하는 것을 차단하며 면역 조절 효과도 있습니다. 따라서 임상 증상이 나타나기 전에 투여하면 환자의 바이러스 존재를 줄이고 COVID-19의 면역병리학적 메커니즘을 억제하는 데 효과적일 수 있습니다.

가설: 연구자들은 SARS-CoV-2에 대한 노출이 확인된 후 고위험 개인 장기 치료(LTC) 및 전문 치료(SC) 환경에서 예방적 HCQ 치료가 a) 바이러스 감소를 통해 COVID-19에 대한 이환율과 사망률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 감염의 급성기 동안의 존재, 및 b) 보호 면역 세포 집단 유도, c) 말초 혈액에서 염증성 사이토카인의 생성 감소.

목표:

HCQ가 SARS-CoV-2에 우발적으로 노출된 후 LTC 또는 SC를 제공하는 기관의 고위험 개인에서 COVID-19의 발병을 예방할 수 있는지 테스트합니다.

SARS-CoV-2에 노출된 무증상 고위험 개인의 조기 추정 요법이 질병 진행 및 급성 치료 입원을 제한할 수 있는지 테스트합니다.

연구 약물 또는 위약은 노출 후 시작되었지만 발열, 기침 또는 숨가쁨 증상이 나타나기 전에 시작되었습니다.

노출된 환자에서 호흡기 증상, 특히 발열, 기침 또는 호흡곤란이 나타나면 눈가림 치료가 계속되고 임상의 선호도에 따라 일반적인 지지 치료가 추가됩니다. 항바이러스 또는 면역 조절 요법이 권장되는 경우 환자 치료 할당은 눈가림이 되지 않으며 치료는 현지에서 사용 가능한 약제를 고려하여 임상의 선호도에 따라 투여될 수 있습니다.

기준선, 2일, 5일, 12일 및 19일에 안전 실험실 및 6개의 리드 ECG를 사용하여 연구를 수행하는 동안 안전성을 면밀히 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 높은 사망 위험을 부여하는 것으로 밝혀진 두 개 이상의 고위험 동반 질환이 있는 40세 이상의 연령:

    다음을 포함하는 만성 폐 질환: 만성 폐색성 폐 질환, 간질성 폐 질환 또는 미만성 실질 질환 중등도에서 중증 천식

    • 다음을 포함하는 심장 상태: 최근 심근 경색(지난 3개월 이내) 또는 잘 조절되지 않는 심부전
    • 중증 비만(체질량 지수[BMI] 40 이상)
    • 당뇨병(1형 또는 2형)
    • 투석을 받는 만성 신장 질환
    • 간경화

    또는 60세 이상.

  2. 환자와 함께 공유되는 준개인실 또는 병실(즉, 한 방에 2개 이상)에서 침상 기반 치료를 제공하는 기관(재활, 장기 치료 시설, 정신 건강 시설 또는 재향군인 치료 포함)의 환자/거주자 접촉 및 비말 예방 조치가 없는 상태에서 최소 6시간 동안 COVID-19 확진 판정을 받았습니다.
  3. COVID-19 사례가 문서화되었거나 의심되는 경우 또는 유증상자(발열, 무기력, 마른 기침, 숨가쁨을 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID-19의 일반적인 증상으로 정의됨)로부터 노출 15분 이상 마스크 착용 또는 직원과의 신체 접촉. 노출은 1인실 또는 공용 침실에서 발생할 수 있습니다. 노출은 공동 식사나 활동 또는 좌석 공간에서 발생할 수 있습니다. 방을 공유하거나 3피트 이내에서 15분 이상 또는 마스크 없이 신체적 접촉을 한 모든 환자는 접촉자로 간주됩니다. 환자 또는 직원은 증상이 시작되기 전 48시간 동안 그리고 2개의 음성 면봉으로 가려지거나 제거될 때까지 전염성이 있는 것으로 간주됩니다.
  4. 아세트아미노펜 또는 NSAID로 사전 치료를 받지 않았거나 현재 일반 또는 PRN 아세트아미노펜 처방을 중단할 의향이 없습니다.
  5. 정보에 입각한 동의서(직접 방문 또는 SDM을 통한 전화/이메일)

제외 기준:

  1. 마지막 노출 이후 96시간 이상
  2. 열의 존재(T>37.8), 새로 시작된 기침 또는 등록 시 숨가쁨
  3. 실내 공기의 기준 O2 포화도가 90% 미만(맥박 산소 측정법으로 측정)
  4. 12리드 또는 6리드 ECG로 500ms보다 큰 ECG QTc 간격을 스크리닝합니다.
  5. 수반되는 약물-약물 상호작용(Artemether, Dapsone, Lumefantrine 또는 Mefloquine amiodarone, digoxin, dofetilide, flecainide, procainamide, sotalol 또는 propafenone levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azithromycin, clarithromycin, erythromycin, ketoconazole 또는 itraconazole methadone 수마트립탄 또는 졸미트립탄 전신 화학요법 .)
  6. 이미 적극적인 완화 치료 조치를 취하고 있음(PPS(Palliative Performance Score) 30% 미만)
  7. 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 아미노퀴놀린에 대한 과민 반응
  8. 4-아미노퀴놀린의 이전 사용으로 인한 망막 질환의 병력
  9. 당뇨병성 망막증, 망막 박리, 색소성 망막염 또는 황반 변성을 포함하되 이에 국한되지 않는 망막 안구 질환 또는 황반병증이 등록 시 사전에 기록되고 알려진 경우
  10. 알려진 포도당-6 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
  11. 알려진 포르피린증
  12. 급성 섬망
  13. 경구 연구 약물/위약을 삼킬 수 없음(일반 처방 약물과 동일한 방식으로 분쇄한 후에도)
  14. 면역결핍 진단(예: HIV, 이식) 또는 시험 치료 전에 전신 스테로이드 요법(>10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드 록시 클로로퀸 200mg
정기적 인 용량 400mg 구두로 한 번, 8 시간 x 400mg, 400mg (총 5 일)에 하루에 두 번 200mg (총 5 일) 수정 된 복용량 400mg 경구 1 회, 8 시간 후에 400mg에 이어 200mg (총 5 일 동안)은 4 일 미만의 체중이 40 Kg보다 체중이 적용됩니다. 10MLS/분 또는 QTC 간격은 480보다 크지 만 500보다 작습니다.
하이드록시클로로퀸 대 위약(1:1 설계) 이중 맹검 개입
위약 비교기: 위약 팔
위약 암은 연구를 맹인을 유지하기 위해 약물 연구와 일치합니다. 일반 복용량 위약 2 탭 한 번, 8 시간 후에 2 탭으로, 4 일 연속 (총 5 일) 수정 된 선량 위약 2 탭을 한 번, 8 시간 씩 2 탭으로, 하루에 1 탭으로 4 일 연속 (총 5 일)의 수정 된 복용량은 40 kg 미만의 개인에 대한 10MM 이상의 실질에 대한 것입니다. 간격은 480보다 크지 만 500보다 작습니다.
하이드록시클로로퀸 대 위약(1:1 설계) 이중 맹검 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SARS-CoV-2에 대한 PCR+ 결과가 확인된 37.8 이상의 증상 열, 마른 기침 또는 숨가쁨(레지던트/환자 보고서 또는 간호사 관찰) 호흡기 감염의 발생률.
기간: 기준선에서 90일까지
기준선에서 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 치료 병원 및/또는 ICU 입원 또는 사망에 대한 입원 요건
기간: 기준선에서 90일까지
기준선에서 90일까지
무증상 PCR+ SARS-CoV-2 검사 결과
기간: 기준선, 2일, 5일, 12일 및 19일
기준선, 2일, 5일, 12일 및 19일
임상 회복 시간(TTCR).
기간: 기준선에서 90일까지
기준선에서 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Borrie, MB ChB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2020년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2021년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다