COVID-19 PEP – Korkean riskin yksilöt pitkäaikais- ja erikoishoidossa – Kanada
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Hydroksiklorokiinilla (HCQ) tapahtuvan altistuksen jälkeisen eston turvallisuus ja tehokkuus COVID-19:n ehkäisyyn pitkäaikais- ja erikoishoidossa olevilla korkean riskin iäkkäillä henkilöillä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe
Vanhemmilla aikuisilla on suurin riski saada komplikaatioita ja vakavia sairauksia 2019-nCoV-infektioissa.
Hydroksiklorokiini (HCQ), nouseva kemoprofylaksia, jolla on kliininen ja mekaaninen uskottavuus, auttaa vähentämään sairauksien ilmaantuvuutta ja lieventämään taudin vakavuutta sairaalahoidossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan altistuksen jälkeisen hydroksiklorokiinin (HCQ) profylaksian turvallisuutta ja tehokkuutta koronavirustartuntataudin 19 (COVID-19) ehkäisyyn pitkäaikais- ja erikoishoidossa olevilla korkean riskin iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: HCQ estää SARS-CoV-2:n pääsyn isäntäsoluihin in vitro, ja sillä on myös immunomodulatorisia vaikutuksia; siksi se voi olla tehokas vähentämään viruksen esiintymistä ja estämään COVID-19:n immunopatologisia mekanismeja potilailla, jos sitä annetaan ennen kliinisten oireiden ilmaantumista.
Hypoteesi: tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä HCQ-hoito korkean riskin yksilöillä Long Term Care (LTC) ja Specialized Care (SC) -asetuksissa vahvistetun SARS-CoV-2-altistuksen jälkeen vähentää COVID-19-sairastuvuutta ja -kuolleisuutta a) vähentää virusten määrää läsnäolo infektion akuutin vaiheen aikana ja b) suojaavien immuunisolupopulaatioiden indusoiminen, c) tulehduksellisten sytokiinien tuotannon vähentäminen ääreisveressä.
Tavoitteet:
Testaa, voiko HCQ estää COVID-19:n kehittymisen korkean riskin henkilöillä laitoksissa, jotka tarjoavat LTC:tä tai SC:tä tunnetun vahingossa SARS-CoV-2:lle altistumisen jälkeen.
Testaa, voiko SARS-CoV-2:lle altistuneiden oireettomien korkean riskin henkilöiden varhainen oletettu hoito rajoittaa taudin etenemistä ja akuuttihoidon sairaalahoitoa.
Tutkimuslääke tai lumelääke aloitettiin altistuksen jälkeen, mutta ennen kohonneen lämpötilan, yskän tai hengenahdistuksen oireita.
Jos altistuneille potilaille kehittyi hengitystieoireita, erityisesti kuumetta, yskää tai hengenahdistusta, sokkohoitoa jatketaan ja tavallista tukihoitoa lisätään kliinikon mieltymyksen mukaan. Jos antiviraalista tai immunomoduloivaa hoitoa suositellaan, potilaan hoitojako on sokkoutettu ja hoitoa voidaan antaa kliinikon toiveiden mukaan paikallisesti saatavilla olevat aineet huomioon ottaen.
Turvallisuutta seurataan tarkasti tutkimuksen aikana turvallisuuslaboratorioiden ja 6 lyijy-EKG:n kanssa lähtötilanteessa, päivinä 2, 5, 12 ja 19
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 40-vuotiaat, joilla on kaksi tai useampi korkean riskin samanaikainen sairaus, joiden on todettu lisäävän kuolleisuusriskiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai diffuusi parenkymaalinen sairaus, kohtalainen tai vaikea astma
- Sydänsairaudet, joihin kuuluvat: äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten kolmen kuukauden aikana) tai huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta
- vaikea liikalihavuus (painoindeksi [BMI] 40 tai korkeampi)
- Diabetes (tyyppi 1 tai 2)
- dialyysihoidossa oleva krooninen munuaissairaus
- maksakirroosi
TAI yli 60-vuotias.
- Potilas/asukas instituutissa (mukaan lukien kuntoutus-, pitkäaikaishoitolaitos, mielenterveyslaitos tai veteraanihoito), joka tarjoaa vuodehoitoa jaetuissa puoliyksityisissä huoneissa tai osastohuoneissa (eli kaksi tai useampi huoneeseen) potilaan kanssa vahvistetun COVID-19:n kanssa vähintään 6 tunnin ajan ilman kosketus- ja pisaravarotoimenpiteitä.
- Altistuminen dokumentoidulle tai epäillylle COVID-19-tapaukselle tai oireellisesta (määritelty COVID-19:n yleisiksi oireiksi, mukaan lukien mutta ei niihin rajoittuen kuume, letargia, kuiva yskä, hengenahdistus) terveydenhuollon työntekijä, joka tarjoaa suoran kosketuksen potilaaseen 3 metrin säteellä ilman maski yli 15 minuuttia tai mikä tahansa fyysinen kosketus henkilökunnan kanssa. Altistuminen voi tapahtua yhden hengen huoneissa tai jaetuissa makuuhuoneissa. Altistuminen voi tapahtua yhteisessä ruokailu-, aktiviteetti- tai oleskelutilassa. Kaikki potilaat, jotka jakavat huoneen tai 3 jalan etäisyydellä yli 15 minuuttia tai fyysisen kontaktin ilman maskia, katsotaan kontaktiksi. Potilaiden tai henkilökunnan katsotaan olevan tarttuvia 48 tuntia ennen oireiden ilmaantumista ja siihen asti, kunnes ne peitetään tai poistetaan kahdella negatiivisella vanupuikolla.
- Ei aikaisempaa hoitoa asetaminofeenilla tai tulehduskipulääkkeillä tai valmis lopettamaan nykyisen tavallisen tai PRN-asetaminofeenin reseptin.
- Tietoinen suostumus (henkilökohtaisesti tai puhelimitse/sähköpostitse SDM:n kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 96 tuntia edellisestä altistumisesta
- Kuume (T>37,8), uusi yskä tai hengenahdistus ilmoittautumisen yhteydessä
- Perustason O2-saturaatio alle 90 % (pulssioksimetrialla mitattuna) huoneilmassa
- Seulonta-EKG:n QTc-väli yli 500 ms joko 12- tai 6-kytkentäisellä EKG:lla.
- Samanaikaiset lääkkeiden yhteisvaikutukset (Artemether, Dapsone, Lumefantrine tai Mefloquine amiodaroni, digoksiini, dofetilidi, flekainidi, prokaiiniamidi, sotaloli tai propafenoni levofloksasiini, siprofloksasiini, moksifloksasiini, atsitromysiini, meterykonatsolomysiini, iterokonatsolomysiini tai iterokonatsolomysiini e sumatriptaani tai systeeminen tsolmitriptaani kemoterapia .)
- Jo aktiivisessa palliatiivisessa hoidossa (Palliatiivisen suorituskyvyn pistemäärä (PPS) alle 30 %)
- Yliherkkyysreaktio klorokiinille, hydroksiklorokiinille tai aminokinoliineille
- Aiemmasta 4-aminokinoliinin käytöstä johtuva verkkokalvon sairaus
- Aiemmin dokumentoitu ja tiedossa ilmoittautumisen yhteydessä verkkokalvon silmäsairaus tai makulopatia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, retinitis pigmentosa tai silmänpohjan rappeuma
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Tunnettu porfyria
- Akuutti delirium
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä/plaseboa (jopa murskattuaan samalla tavalla kuin tavalliset reseptilääkkeet)
- Immuunivajavuuden diagnoosi (esim. HIV, elinsiirto) tai saa systeemistä steroidihoitoa (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa ennen koehoitoa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroksiklooroquine 200 mg
Säännöllinen annos 400 mg oraalisesti kerran, jota seurasi 8 tunnissa 400 mg, sitten 200 mg kahdesti päivässä 4 peräkkäisen päivän ajan (yhteensä 5 päivää) modifioitua annosta 400 mg oraalisesti kerran, seuraa 8 tunnissa 400 mg, sitten 200 mg kerran päivässä 4 peräkkäisen päivän ajan (yhteensä viisi päivää) muokattuja annoksia, jotka ovat alle 40 kg: n. QTC -aika, joka on yli 480, mutta alle 500.
|
Hydroksiklorokiini vs plasebo (1:1 malli) kaksoissokkointerventio
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkevarsi
Lumelääkevarsi sovitetaan lääketieteen tutkimiseen tutkimuksen sokean ylläpitämiseksi.
Säännöllinen annos lumelääke 2 -välilehdet kerran, jota seurasi 8 tunnissa 2 -välilehdellä, sitten 1 -välilehti kahdesti päivässä 4 peräkkäisen päivän ajan (yhteensä 5 päivää) muokattua annosta lumelääke 2 -välilehtiä kerran, seuraa 8 tunnissa 2 -välilehdellä, sitten 1 -välilehti kerran päivässä 4 peräkkäisen päivän ajan (5 päivää) muokattuja annoksia, joiden kehon paino on alle 40 kg, Renal Impagment -sovelluksella. 480, mutta alle 500.
|
Hydroksiklorokiini vs plasebo (1:1 malli) kaksoissokkointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireisen kuumeen ilmaantuvuus >37,8, kuiva yskä tai hengenahdistus (asukas/potilasraportti tai sairaanhoitajan havainto) hengitystieinfektio, jossa SARS-CoV-2:n PCR+-tulos on vahvistettu.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 90 asti
|
lähtötaso päivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuuttihoidon sairaalaan ja/tai teho-osastoon pääsyn tai kuoleman edellytys
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 90 asti
|
lähtötaso päivään 90 asti
|
|
Oireeton PCR+ SARS-CoV-2 -testin tulos
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 2, 5, 12 ja 19
|
lähtötaso, päivät 2, 5, 12 ja 19
|
|
Kliinisen toipumisen aika (TTCR).
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 90 asti
|
lähtötaso päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Borrie, MB ChB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- McMichael TM, Currie DW, Clark S, Pogosjans S, Kay M, Schwartz NG, Lewis J, Baer A, Kawakami V, Lukoff MD, Ferro J, Brostrom-Smith C, Rea TD, Sayre MR, Riedo FX, Russell D, Hiatt B, Montgomery P, Rao AK, Chow EJ, Tobolowsky F, Hughes MJ, Bardossy AC, Oakley LP, Jacobs JR, Stone ND, Reddy SC, Jernigan JA, Honein MA, Clark TA, Duchin JS; Public Health-Seattle and King County, EvergreenHealth, and CDC COVID-19 Investigation Team. Epidemiology of Covid-19 in a Long-Term Care Facility in King County, Washington. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2005-2011. doi: 10.1056/NEJMoa2005412. Epub 2020 Mar 27.
- Borba MGS, Val FFA, Sampaio VS, Alexandre MAA, Melo GC, Brito M, Mourao MPG, Brito-Sousa JD, Baia-da-Silva D, Guerra MVF, Hajjar LA, Pinto RC, Balieiro AAS, Pacheco AGF, Santos JDO Jr, Naveca FG, Xavier MS, Siqueira AM, Schwarzbold A, Croda J, Nogueira ML, Romero GAS, Bassat Q, Fontes CJ, Albuquerque BC, Daniel-Ribeiro CT, Monteiro WM, Lacerda MVG; CloroCovid-19 Team. Effect of High vs Low Doses of Chloroquine Diphosphate as Adjunctive Therapy for Patients Hospitalized With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 24;3(4):e208857. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8857.
- Chen T, Wu D, Chen H, Yan W, Yang D, Chen G, Ma K, Xu D, Yu H, Wang H, Wang T, Guo W, Chen J, Ding C, Zhang X, Huang J, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical characteristics of 113 deceased patients with coronavirus disease 2019: retrospective study. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1091. doi: 10.1136/bmj.m1091.
- Filatov A, Sharma P, Hindi F, Espinosa PS. Neurological Complications of Coronavirus Disease (COVID-19): Encephalopathy. Cureus. 2020 Mar 21;12(3):e7352. doi: 10.7759/cureus.7352.
- Ghasemnejad-Berenji H, Ghaffari Novin M, Hajshafiha M, Nazarian H, Hashemi SM, Ilkhanizadeh B, Ghasemnejad T, Sadeghpour S, Ghasemnejad-Berenji M. Immunomodulatory effects of hydroxychloroquine on Th1/Th2 balance in women with repeated implantation failure. Biomed Pharmacother. 2018 Nov;107:1277-1285. doi: 10.1016/j.biopha.2018.08.027. Epub 2018 Aug 29.
- Juurlink DN. Safety considerations with chloroquine, hydroxychloroquine and azithromycin in the management of SARS-CoV-2 infection. CMAJ. 2020 Apr 27;192(17):E450-E453. doi: 10.1503/cmaj.200528. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Troyer EA, Kohn JN, Hong S. Are we facing a crashing wave of neuropsychiatric sequelae of COVID-19? Neuropsychiatric symptoms and potential immunologic mechanisms. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:34-39. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.027. Epub 2020 Apr 13.
- Verity R, Okell LC, Dorigatti I, Winskill P, Whittaker C, Imai N, Cuomo-Dannenburg G, Thompson H, Walker PGT, Fu H, Dighe A, Griffin JT, Baguelin M, Bhatia S, Boonyasiri A, Cori A, Cucunuba Z, FitzJohn R, Gaythorpe K, Green W, Hamlet A, Hinsley W, Laydon D, Nedjati-Gilani G, Riley S, van Elsland S, Volz E, Wang H, Wang Y, Xi X, Donnelly CA, Ghani AC, Ferguson NM. Estimates of the severity of coronavirus disease 2019: a model-based analysis. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):669-677. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30243-7. Epub 2020 Mar 30.
- Albert DJ. Suppression of mouse killing by lateral hypothalamic infusion of atropine sulfate in the rat: a general behavioral suppression. Pharmacol Biochem Behav. 1980 May;12(5):681-4. doi: 10.1016/0091-3057(80)90148-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Kinoliinit
- Aminokinoliinit
- Klorokiini
- Hydroksiklorokiini
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9881 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .