Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 PEP - Individuen met een hoog risico in langdurige en gespecialiseerde zorg - Canada

Veiligheid en werkzaamheid van profylaxe na blootstelling met hydroxychloroquine (HCQ) voor de preventie van COVID-19 bij ouderen met een hoog risico in langdurige en gespecialiseerde zorg: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Oudere volwassenen lopen het grootste risico op complicaties en ernstige ziekte bij 2019-nCoV-infecties. Hydroxychloroquine (HCQ), een opkomende chemoprofylaxe, die klinische en mechanistische plausibiliteit heeft, zal helpen de ziekte-incidentie te verminderen en de ernst van de ziekte te verminderen in intramurale instellingen. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van profylaxe na blootstelling met hydroxychloroquine (HCQ) voor de preventie van Coronavirus Infectious Disease-19 (COVID-19) bij ouderen met een hoog risico in langdurige en gespecialiseerde zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: HCQ blokkeert in vitro de toegang van SARS-CoV-2 tot gastheercellen en heeft ook immunomodulerende effecten; daarom kan het effectief zijn bij het verminderen van de virale aanwezigheid en het remmen van immunopathologische mechanismen van COVID-19 bij patiënten, indien toegediend vóór de manifestatie van klinische symptomen.

Hypothese: de onderzoekers veronderstellen dat profylactische HCQ-behandeling bij personen met een hoog risico Langdurige zorg (LTC) en gespecialiseerde zorg (SC) instellingen na bevestigde blootstelling aan SARS-CoV-2 de morbiditeit en mortaliteit aan COVID-19 zullen verminderen via a) verminderde virale aanwezigheid tijdens de acute fase van de infectie, en b) het induceren van beschermende immuuncelpopulaties, c) het verminderen van de productie van inflammatoire cytokines in perifeer bloed.

Doelstellingen:

Test of HCQ de ontwikkeling van COVID-19 kan voorkomen bij personen met een hoog risico in instellingen die LTC of SC verstrekken na bekende accidentele blootstelling aan SARS-CoV-2.

Test of vroege vermoedelijke therapie bij asymptomatische personen met een hoog risico die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 de ziekteprogressie en ziekenhuisopname voor acute zorg kan beperken.

Studiemedicatie of placebo gestart na blootstelling, maar vóór symptomen van verhoogde temperatuur, hoesten of kortademigheid.

Als de blootgestelde patiënten ademhalingssymptomen ontwikkelden, met name koorts, hoesten of kortademigheid, zal de geblindeerde behandeling worden voortgezet en zal de gebruikelijke ondersteunende zorg worden toegevoegd volgens de voorkeur van de arts. Als antivirale of immunomodulerende therapie wordt aanbevolen, wordt de toewijzing van de behandeling aan de patiënt niet geblindeerd en kan de behandeling worden toegediend volgens de voorkeur van de arts, rekening houdend met lokaal beschikbare middelen.

De veiligheid zal tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd met veiligheidslaboratoria en 6 lead-ECG's bij baseline, dag 2, 5, 12 en 19

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 40 jaar met twee of meer risicovolle comorbiditeiten waarvan is vastgesteld dat ze een hoger risico op overlijden met zich meebrengen, waaronder maar niet beperkt tot:

    chronische longziekte, waaronder: chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte of diffuse parenchymale ziekte matige tot ernstige astma

    • Hartaandoeningen omvatten: recent myocardinfarct (in de afgelopen drie maanden) of slecht gecontroleerd hartfalen
    • ernstige obesitas (body mass index [BMI] van 40 of hoger)
    • Diabetes (type 1 of 2)
    • chronische nierziekte die dialyse ondergaat
    • levercirrose

    OF Ouder dan 60 jaar.

  2. Patiënt/bewoner in een instelling (waaronder een revalidatiecentrum, instelling voor langdurige zorg, instelling voor geestelijke gezondheidszorg of veteranenzorg) die bedzorg biedt in gedeelde semi-privé- of afdelingskamers (d.w.z. twee of meer op een kamer) met een patiënt met bevestigde COVID-19 gedurende ten minste 6 uur bij afwezigheid van contact- en druppelvoorzorgsmaatregelen.
  3. Blootstelling met een gedocumenteerd of vermoed COVID-19-geval of met een symptomatisch (gedefinieerd als veelvoorkomende symptomen van COVID-19, inclusief maar niet beperkt tot koorts, lethargie, droge hoest, kortademigheid) gezondheidswerker die direct patiëntcontact biedt binnen een straal van 1 meter zonder een masker voor > 15min of enig fysiek contact met het personeel. Blootstelling kan plaatsvinden in enkele of gedeelde slaapkamers. Blootstelling kan plaatsvinden in een gemeenschappelijke eet- of activiteits- of zithoek. Elke patiënt die een kamer deelt of binnen een straal van 1 meter gedurende > 15 minuten of elk fysiek contact zonder masker wordt als contact beschouwd. Patiënten of personeel worden als besmettelijk beschouwd gedurende 48 uur voordat de symptomen beginnen en totdat ze zijn gemaskeerd of gewist door 2 negatieve uitstrijkjes.
  4. Geen eerdere behandeling met paracetamol of NSAID's of bereid om te stoppen met het huidige voorschrijven van gewone paracetamol of PRN paracetamol.
  5. Geïnformeerde toestemming (persoonlijk of per telefoon/e-mail met SDM)

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 96 uur sinds de laatste blootstelling
  2. Aanwezigheid van koorts (T>37,8), nieuwe hoest of kortademigheid bij inschrijving
  3. Een basislijn O2-verzadiging van minder dan 90% (gemeten met pulsoximetrie) in kamerlucht
  4. Screening ECG QTc-interval groter dan 500 ms door een ECG met 12 afleidingen of 6 afleidingen.
  5. Gelijktijdige geneesmiddelinteracties (Artemether, Dapson, Lumefantrine of Mefloquine amiodaron, digoxine, dofetilide, flecaïnide, procaïnamide, sotalol of propafenon levofloxacine, ciprofloxacine, moxifloxacine, azithromycine, claritromycine, erytromycine, ketoconazol of itraconazol methadon sumatriptan, of zolmitriptan systemische chemotherapie .)
  6. Reeds actieve palliatieve zorgmaatregelen (Palliative Performance Score (PPS) minder dan 30%)
  7. Overgevoeligheidsreactie op chloroquine, hydroxychloroquine of aminoquinolines
  8. Geschiedenis van netvliesaandoeningen als gevolg van eerder gebruik van 4-aminoquinoline
  9. Eerder gedocumenteerd en bekend bij inschrijving, retinale oogziekte of maculopathie inclusief maar niet beperkt tot diabetische retinopathie, netvliesloslating, retinitis pigmentosa of maculaire degeneratie
  10. Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  11. Bekende porfyrie
  12. Acuut delirium
  13. Onvermogen om oraal studiegeneesmiddel/placebo in te slikken (zelfs na verpulvering op dezelfde manier als regulier voorgeschreven medicatie)
  14. Diagnose van immunodeficiëntie (bijv. HIV, transplantatie) of systemische therapie met steroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt voorafgaand aan de proefbehandeling
  15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine 200 mg
Regelmatige dosis 400 mg mondeling eenmaal, gevolgd in 8 uur met 400 mg, vervolgens 200 mg tweemaal per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen (in totaal 5 dagen) gemodificeerde dosis 400 mg oraal eenmaal, gevolgd in 8 uur bij 400 mg, vervolgens 200 mg eenmaal per dag per dag (5 dagen in totaal) zijn voor individuen met lichaamsgewicht onder 40 kg met een creatinine met een creatinine met een creatinine met een creatinine met een creatinine met een creatinine met een creatinine met een creatinine met een creatinine met een creatinine met een creatinine met een creatineman met een creatineman met een creatineman met een creatineman met een creatineman met een creatineman met een creatinemanig. QTC -interval groter dan 480 maar minder dan 500.
Hydroxychloroquine versus placebo (1:1 ontwerp) dubbelblinde interventie
Placebo-vergelijker: Placebo -arm
De placebo -arm zal worden gekoppeld om medicijn te bestuderen om de studie blind te houden. Regelmatige dosis placebo 2 tabbladen eenmaal, gevolgd in 8 uur bij 2 tabbladen, vervolgens 1 tabblad tweemaal per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen (5 dagen in totaal) gemodificeerde dosis placebo 2 tabbladen eenmaal, gevolgd in 8 uur bij 2 tabbladen, vervolgens 1 tabblad eenmaal per dag voor 4 opeenvolgende dagen (5 dagen in totaal) gemodificeerde doses zijn voor individuen onder 40 kg. dan 480 maar minder dan 500.
Hydroxychloroquine versus placebo (1:1 ontwerp) dubbelblinde interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische koorts >37,8, droge hoest of kortademigheid (rapport van bewoner/patiënt of observatie door verpleegkundige) luchtweginfectie met bevestigd PCR+ resultaat voor SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: basislijn tot en met dag 90
basislijn tot en met dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorwaarde voor opname in het acute ziekenhuis en/of IC-opname of overlijden
Tijdsspanne: basislijn tot en met dag 90
basislijn tot en met dag 90
Asymptomatisch PCR+ SARS-CoV-2 testresultaat
Tijdsspanne: basislijn, dagen 2, 5, 12 en 19
basislijn, dagen 2, 5, 12 en 19
Tijd tot klinisch herstel (TTCR).
Tijdsspanne: basislijn tot en met dag 90
basislijn tot en met dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Borrie, MB ChB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2021

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren