EGFR変異進行NSCLCにおけるTKIと比較したエレメンとTKIの相乗効果：後ろ向き研究 (SELECT-1)
2023年12月26日 更新者：Tian Xie
進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の治療におけるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）と組み合わせたエレメンの相乗的な実世界研究とエビデンスに基づく医学的評価：レトロスペクティブ研究
これは、全国規模の多施設レトロスペクティブ コホート研究です。
この研究の目的は、EGFR 変異を有する進行非小細胞肺癌におけるエレメンと TKI の相乗効果と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
非小細胞肺癌の中国人患者の約 9.2% ～ 45.8% が EGFR 遺伝子変異陽性でした。 ゲフィチニブ、エルロチニブ、イコチニブ、アファチニブは、EGFR変異陽性の進行NSCLCの治療において化学療法よりも優れた有効性を示し、重篤な有害事象の発生率が低かった。 しかし、中央値で 8 ～ 13 か月の疾病管理の後、患者は EGFR-TKI の獲得耐性により最終的に進行します。 漢方薬草である Rhizoma Zedoariae から分離された化学療法薬であるエレメンは、包括的な抗腫瘍効果と、薬剤耐性を逆転させる潜在的な効果があることが示されています。
この研究は現実世界の研究であり、2014 年 1 月から 2017 年 12 月までに研究センターを訪れ、選択基準を満たした進行非小細胞肺がん患者の症例記録が収集されます。 患者の人口統計、腫瘍の特徴、臨床検査、治療歴、副作用などの医療データを抽出して、EGFR変異を有する進行非小細胞肺がんにおけるエレメンとTKIの相乗効果と安全性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
878
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国、100078
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing、中国
- Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
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Chongqing、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、中国
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Liaoning
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Panjin、Liaoning、中国
- Panjin Central Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Shenyang Tenth People's Hospital
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Shanxi
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Jincheng、Shanxi、中国
- The Second People's Hospital of Yangcheng County
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Hangzhouwan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014 年 1 月から 2017 年 12 月までに研究センターを訪れ、エレメンの有無にかかわらず TKIs 療法を受けた進行非小細胞肺癌および EGFR 変異の患者。
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性非小細胞肺癌（ステージIIIB〜IV）。
- EGFR変異を有する患者。
- EGFR-TKIを少なくとも1回受けました。
- エレメン注入乳剤および/またはエレメン経口乳剤を少なくとも1回受けました（エレメンとTKIのグループのみ）。
- 研究に関連する重要なアウトカム指標と医療記録の完全性。
除外基準:
- 他の活動性腫瘍を伴う。
- 研究者は、他の理由でこの研究に参加することが適切であるとは考えていませんでした.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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エレメンとTKI
これは実際の研究であり、エレメン インジェクタブル エマルジョンおよび/またはエレメン オーラル エマルジョンと TKI を使用した患者の投薬を記録するだけです。
エルロチニブ、ゲフィチニブ、イコチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ、オシメルチニブなど、第 1 世代、第 2 世代、または第 3 世代の TKI がすべて利用可能でした。
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TKIのみ
これは実際の研究であり、TKI のみを使用した患者の投薬を記録するだけです。
エルロチニブ、ゲフィチニブ、イコチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ、オシメルチニブなど、第 1 世代、第 2 世代、または第 3 世代の TKI がすべて利用可能でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：2021年6月
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OS は、TKI の初回投与日から何らかの原因による死亡日、または生存していることがわかっている最後のフォローアップ日までの間隔として定義されました。
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2021年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：2021年6月
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PFS は、TKI の初回投与日から、疾患の進行または死亡の最初の証拠が得られた日までの間隔として定義されました。
病気の進行はRECIST 1.1に従って定義されました。
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2021年6月
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ORR
時間枠：2021年6月
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ORR は、RECIST 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されました。
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2021年6月
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DCR
時間枠：2021年6月
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病勢制御率 (DCR) = 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 病勢安定 (SD) (RECIST 1.1 で定義)。
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2021年6月
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KPS スコア
時間枠：2021年6月
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パフォーマンス ステータスは Karnofsky Performance Scale (KPS) によって測定されました。
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2021年6月
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ECOGスコア
時間枠：2021年6月
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは、zubrod-ecog-who 採点基準を採用しました。
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2021年6月
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AEまたはSAEの発生率と重症度
時間枠：最後の投与から30日後までの治療開始。
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医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 重大な有害事象（経験）または反応とは、いずれかの用量で次のような不都合な医学的出来事が発生した場合を指します：死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天性異常/先天性欠損症。 |
最後の投与から30日後までの治療開始。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ziping Wang, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月26日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。