Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczne działanie TKI Elemene Plus w porównaniu z TKI w zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR: badanie retrospektywne (SELECT-1)

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tian Xie

Synergiczne rzeczywiste badanie i medycyna oparta na dowodach Ocena Elemene w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC): badanie retrospektywne

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe i retrospektywne badanie kohortowe. Celem tego badania jest ocena efektu synergistycznego i bezpieczeństwa Elemene plus TKI w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Około 9,2% -45,8% chińskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc miało mutację genu EGFR. Gefitynib, Erlotynib, Ikotynib, Afatynib wykazały wyższą skuteczność niż chemioterapia w leczeniu zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR i niższym odsetkiem poważnych zdarzeń niepożądanych. Jednak po medianie od 8 do 13 miesięcy opanowania choroby u pacjentów ostatecznie następuje progresja z powodu nabytej oporności na EGFR-TKI. Wykazano, że Elemene, chemioterapeutyk wyizolowany z chińskiego zioła leczniczego Rhizoma Zedoariae, ma wszechstronne działanie przeciwnowotworowe i potencjalny wpływ na odwracanie lekooporności.

Badanie jest badaniem w świecie rzeczywistym i gromadzone będą zapisy przypadków pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy odwiedzili ośrodki badawcze od stycznia 2014 r. do grudnia 2017 r. i spełnili kryteria włączenia. Dane medyczne, w tym dane demograficzne pacjentów, charakterystyka guza, badania laboratoryjne, historia leczenia, działania niepożądane itd. zostaną wyodrębnione w celu oceny efektu synergistycznego i bezpieczeństwa produktu Elemene plus TKI w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

878

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xinbing Sui, PhD
  • Numer telefonu: +86-13486192868
  • E-mail: hzzju@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chiny
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chiny
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhouwan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i mutacją EGFR, którzy odwiedzili ośrodki badawcze od stycznia 2014 do grudnia 2017 i otrzymywali terapię TKI z Elemene lub bez.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IIIB~IV).
  2. Pacjenci z mutacją EGFR.
  3. Otrzymał EGFR-TKI co najmniej raz.
  4. Emulsja do wstrzykiwań Elemene i/lub emulsja doustna Elemene co najmniej raz (tylko dla grupy Elemene plus TKI).
  5. Kompletność ważnych pomiarów wyniku i dokumentacji medycznej związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. W towarzystwie innych aktywnych guzów.
  2. Naukowcy nie uznali za stosowne udziału w tym badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Elemene plus TKI
To jest badanie w świecie rzeczywistym, po prostu rejestrujemy leki pacjenta, który stosował Elemene Emulsion do wstrzykiwań i/lub Elemene Oral Emulsion plus TKI. Dostępne były wszystkie TKI pierwszej, drugiej lub trzeciej generacji, takie jak erlotynib, gefitynib, ikotynib, afatynib, dakomitynib i ozymertynib.
Tylko TKI
To jest badanie w świecie rzeczywistym, po prostu rejestrujemy leki pacjenta, który stosował tylko TKI. Dostępne były wszystkie TKI pierwszej, drugiej lub trzeciej generacji, takie jak erlotynib, gefitynib, ikotynib, afatynib, dakomitynib i ozymertynib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Czerwiec 2021 r
OS zdefiniowano jako odstęp czasu od daty podania pierwszej dawki TKI do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej znanej wizyty kontrolnej przy życiu.
Czerwiec 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Czerwiec 2021 r
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki TKI do daty wystąpienia pierwszych oznak progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby określono zgodnie z RECIST 1.1.
Czerwiec 2021 r
ORR
Ramy czasowe: Czerwiec 2021 r
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie RECIST 1.1.
Czerwiec 2021 r
DCR
Ramy czasowe: Czerwiec 2021 r
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) = Całkowita odpowiedź (CR) + Częściowa odpowiedź (PR) + Stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
Czerwiec 2021 r
Wynik KPS
Ramy czasowe: Czerwiec 2021 r
Stan sprawności mierzono za pomocą Skali Wydolności Karnofskiego (KPS).
Czerwiec 2021 r
Wynik ECOG
Ramy czasowe: Czerwiec 2021 r
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) przyjął standard punktacji zubrod-ecog-who.
Czerwiec 2021 r
Częstość występowania i ciężkość AE lub SAE
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po ostatniej dawce.

Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.

Poważne zdarzenie niepożądane (doświadczenie) lub reakcja to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną anomalia/wada wrodzona.
Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tian Xie

Współpracownicy

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangzhouNU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj