Efecto sinérgico de los inhibidores de la tirosina quinasa Elemene Plus en comparación con los inhibidores de la tirosina quinasa en el CPNM avanzado con mutación en EGFR: estudio retrospectivo (SELECT-1)
Estudio sinérgico del mundo real y evaluación médica basada en la evidencia de elemene combinado con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC): estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Alrededor del 9,2 % al 45,8 % de los pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas fueron positivos para la mutación del gen EGFR. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib mostraron una eficacia superior a la de la quimioterapia en el tratamiento del NSCLC avanzado con mutación de EGFR positiva y tasas más bajas de eventos adversos graves. Sin embargo, después de una mediana de 8 a 13 meses de control de la enfermedad, los pacientes finalmente progresan debido a la resistencia adquirida a los EGFR-TKI. Se ha demostrado que elemene, un quimioterapéutico aislado de la hierba medicinal china Rhizoma Zedoariae, tiene un efecto antitumoral integral y el efecto potencial de revertir la resistencia a los medicamentos.
El estudio es un estudio del mundo real y se recopilarán los registros de casos de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que visitaron los centros de investigación desde enero de 2014 hasta diciembre de 2017 y cumplieron con los criterios de inclusión. Los datos médicos, incluidos los datos demográficos del paciente, las características del tumor, el examen de laboratorio, el historial de tratamientos, las reacciones adversas, etc., se extraerán para evaluar el efecto sinérgico y la seguridad de Elemene más TKI en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación de EGFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tian Xie, PhD
- Número de teléfono: +86-13606707928
- Correo electrónico: xbs@dljg.sina.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinbing Sui, PhD
- Número de teléfono: +86-13486192868
- Correo electrónico: hzzju@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Porcelana, 100078
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing University Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Porcelana
- Panjin Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shenyang Tenth People's Hospital
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, Porcelana
- The Second People's Hospital of Yangcheng County
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhouwan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón no microcítico avanzado confirmado histológica o citológicamente (estadio IIIB~IV).
- Pacientes con mutación EGFR.
- Recibió EGFR-TKI al menos una vez.
- Recibió la emulsión inyectable de Elemene y/o la emulsión oral de Elemene al menos una vez (solo para el grupo de Elemene más TKI).
- Integridad de las medidas de resultado importantes y registros médicos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Acompañado de otros tumores activos.
- Los investigadores no consideraron apropiado participar en este estudio por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Elemene más TKI
Este es un estudio del mundo real, solo registramos la medicación del paciente que usó Elemene Emulsión inyectable y/o Elemene Emulsión oral más TKI.
Se disponía de TKI de primera, segunda o tercera generación, como erlotinib, gefitinib, icotinib, afatinib, dacomitinib y osimertinib.
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Solo TKI
Este es un estudio del mundo real, solo registramos la medicación del paciente que solo usó TKI.
Se disponía de TKI de primera, segunda o tercera generación, como erlotinib, gefitinib, icotinib, afatinib, dacomitinib y osimertinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Junio 2021
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La OS se definió como el intervalo desde la fecha de administración de la primera dosis de TKI hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento con vida conocido.
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Junio 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Junio 2021
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La SLP se definió como el intervalo desde la fecha de administración de la primera dosis de TKI hasta la fecha de la primera evidencia de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se definió según RECIST 1.1.
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Junio 2021
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TRO
Periodo de tiempo: Junio 2021
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ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
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Junio 2021
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RDC
Periodo de tiempo: Junio 2021
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) = Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR) + Enfermedad estable (SD) según lo definido por RECIST 1.1.
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Junio 2021
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Puntuación KPS
Periodo de tiempo: Junio 2021
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El estado funcional se midió mediante la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS).
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Junio 2021
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Puntuación ECOG
Periodo de tiempo: Junio 2021
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El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) adoptó el estándar de puntuación zubrod-ecog-who.
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Junio 2021
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Incidencia y gravedad de AE o SAE
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis.
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Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administre un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento (experiencia) o reacción adversa grave es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización de un paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o sea un trastorno congénito. anomalía/defecto de nacimiento. |
Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HangzhouNU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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