Synergický účinek TKI Elemene Plus ve srovnání s TKI u pokročilého NSCLC s mutovaným EGFR: Retrospektivní studie (SELECT-1)
Synergická studie v reálném světě a medicína založená na důkazech hodnocení Elemene v kombinaci s inhibitory tyrosinkinázy (TKI) při léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC): Retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Asi 9,2 % až 45,8 % čínských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic bylo pozitivních na mutaci genu EGFR. Gefitinib, Erlotinib, Ikotinib, Afatinib prokázaly vyšší účinnost než chemoterapie v léčbě pokročilého NSCLC s pozitivní mutací EGFR a nižší výskyt závažných nežádoucích účinků. Po mediánu 8 až 13 měsíců kontroly onemocnění však pacienti nakonec progredují v důsledku získané rezistence EGFR-TKI. Bylo prokázáno, že Elemene, chemoterapeutikum izolované z čínské léčivé byliny Rhizoma Zedoariae, má komplexní protinádorový účinek a potenciální účinek na zvrácení lékové rezistence.
Studie je studií v reálném světě a budou shromažďovány záznamy případů pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří navštívili výzkumná centra od ledna 2014 do prosince 2017 a splnili kritéria pro zařazení. K vyhodnocení synergického účinku a bezpečnosti přípravku Elemene plus TKI u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR budou extrahovány lékařské údaje včetně demografie pacienta, charakteristik nádoru, laboratorního vyšetření, historie léčby, nežádoucích reakcí atd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína, 100078
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Čína
- Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
-
Chongqing, Čína
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Čína
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Čína
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Shenyang Tenth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Čína
- The Second People's Hospital of Yangcheng County
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Čína
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Hangzhouwan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (stadium IIIB~IV).
- Pacienti s mutací EGFR.
- Alespoň jednou obdržel EGFR-TKI.
- Alespoň jednou jste obdrželi injekční emulzi Elemene a/nebo perorální emulzi Elemene (pouze pro skupinu Elemene plus TKI).
- Úplnost důležitých výsledků měření a lékařských záznamů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Doprovázeno dalšími aktivními nádory.
- Vědci nepovažovali za vhodné účastnit se této studie z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Elemene plus TKI
Toto je studie ze skutečného světa, pouze zaznamenáváme léky pacienta, který použil injekční emulzi Elemene a/nebo orální emulzi Elemene plus TKI.
K dispozici byly všechny TKI první, druhé nebo třetí generace, jako je Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib a Osimertinib.
|
|
Pouze TKI
Toto je studie z reálného světa, pouze zaznamenáváme léky pacienta, který používal pouze TKI.
K dispozici byly všechny TKI první, druhé nebo třetí generace, jako je Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib a Osimertinib.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Června 2021
|
OS byl definován jako interval od data podání první dávky TKI do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého sledování naživu.
|
Června 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Června 2021
|
PFS byl definován jako interval od data podání první dávky TKI do data prvního důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Progrese onemocnění byla definována podle RECIST 1.1.
|
Června 2021
|
|
ORR
Časové okno: Června 2021
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST 1.1.
|
Června 2021
|
|
DCR
Časové okno: Června 2021
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) = úplná odezva (CR) + částečná odezva (PR) + stabilní onemocnění (SD), jak je definováno v RECIST 1.1.
|
Června 2021
|
|
Skóre KPS
Časové okno: Června 2021
|
Stav výkonnosti byl měřen pomocí Karnofsky Performance Scale (KPS).
|
Června 2021
|
|
Skóre ECOG
Časové okno: Června 2021
|
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) přijal bodovací standard zubrod-ecog-who.
|
Června 2021
|
|
Výskyt a závažnost AE nebo SAE
Časové okno: Zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce.
|
Jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (zkušenost) nebo reakce je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozená anomálie/vrozená vada. |
Zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HangzhouNU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .