Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergistisk effekt af Elemene Plus TKI'er sammenlignet med TKI'er i EGFR-muteret avanceret NSCLC: Retrospektiv undersøgelse (SELECT-1)

26. december 2023 opdateret af: Tian Xie

Synergistisk virkelighedsstudie og evidensbaseret medicinevaluering af Elemene kombineret med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) i behandlingen af ​​avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Retrospektiv undersøgelse

Dette er et landsdækkende, multicenter og retrospektivt kohortestudie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den synergistiske effekt og sikkerhed af Elemene plus TKI'er i EGFR-muteret fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Omkring 9,2%-45,8% af kinesiske patienter med ikke-småcellet lungekræft var positive for EGFR-genmutation. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib viste effektivitet overlegen end kemoterapi i behandlingen af ​​EGFR-mutationspositiv fremskreden NSCLC og lavere forekomst af alvorlige bivirkninger. Men efter en median på 8 til 13 måneders sygdomskontrol udvikler patienterne sig i sidste ende på grund af erhvervet resistens af EGFR-TKI'er. Elemene, et kemoterapeutisk middel isoleret fra den kinesiske lægeurt Rhizoma Zedoariae, har vist sig at have en omfattende antitumoreffekt og den potentielle effekt på at vende lægemiddelresistens.

Undersøgelsen er et virkelighedsstudie, og case-registrene for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som besøgte forskningscentrene fra januar 2014 til december 2017 og opfyldte inklusionskriterierne, vil blive indsamlet. Medicinske data, herunder patientdemografi, tumorkarakteristika, laboratorieundersøgelse, behandlingshistorie, bivirkninger og så videre vil blive udtrukket for at evaluere den synergistiske effekt og sikkerhed af Elemene plus TKI'er i EGFR-muteret avanceret ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

878

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xinbing Sui, PhD
  • Telefonnummer: +86-13486192868
  • E-mail: hzzju@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Hangzhouwan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft og EGFR-mutation, som besøgte forskningscentrene fra januar 2014 til december 2017 og modtog TKI-behandling med eller uden Elemene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer (stadium IIIB~IV).
  2. Patienter med EGFR-mutation.
  3. Modtaget EGFR-TKI'er mindst én gang.
  4. Modtaget Elemene Injicerbar Emulsion og/eller Elemene Oral Emulsion mindst én gang (kun for Elemene plus TKIs gruppe).
  5. Fuldstændighed af vigtige resultatmål og medicinske journaler relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledsaget af andre aktive tumorer.
  2. Forskerne fandt det ikke hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Elemene plus TKI'er
Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden, vi registrerer blot patientens medicin, der brugte Elemene Injectable Emulsion og/eller Elemene Oral Emulsion plus TKI'er. Første, anden eller tredje generation TKI'er var alle tilgængelige, såsom Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib og Osimertinib.
Kun TKI'er
Dette er et virkeligt studie, vi registrerer blot patientens medicin, der kun brugte TKI'er. Første, anden eller tredje generation TKI'er var alle tilgængelige, såsom Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib og Osimertinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Juni 2021
OS blev defineret som intervallet fra datoen for administrationen af ​​den første dosis TKI'er til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller datoen for sidste kendte opfølgning i live.
Juni 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Juni 2021
PFS blev defineret som intervallet fra datoen for administration af de første dosis TKI'er til datoen for første tegn på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev defineret i henhold til RECIST 1.1.
Juni 2021
ORR
Tidsramme: Juni 2021
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1.
Juni 2021
DCR
Tidsramme: Juni 2021
Disease Control Rate (DCR) = komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) som defineret af RECIST 1.1.
Juni 2021
KPS score
Tidsramme: Juni 2021
Ydeevnestatus blev målt ved Karnofsky Performance Scale (KPS).
Juni 2021
ECOG-score
Tidsramme: Juni 2021
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus overtog zubrod-ecog-who-scoringsstandarden.
Juni 2021
Forekomst og sværhedsgrad af AE eller SAE
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dosis.

Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.

En alvorlig uønsket hændelse (oplevelse) eller reaktion er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tian Xie

Samarbejdspartnere

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HangzhouNU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner