Синергический эффект ИТК Элемен Плюс по сравнению с ИТК при распространенном НМРЛ с мутацией EGFR: ретроспективное исследование (SELECT-1)
Синергическое исследование в реальных условиях и оценка доказательной медицины элемена в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) при лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ): ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Около 9,2%-45,8% китайских пациентов с немелкоклеточным раком легкого были положительными на мутацию гена EGFR. Гефитиниб, эрлотиниб, икотиниб, афатиниб продемонстрировали эффективность, превосходящую эффективность химиотерапии, при лечении распространенного НМРЛ с положительной мутацией EGFR и более низкую частоту серьезных нежелательных явлений. Тем не менее, в среднем после 8–13 месяцев контроля заболевания у пациентов в конечном итоге прогрессирует заболевание из-за приобретенной резистентности к ингибиторам тирозинкиназы EGFR. Было показано, что элемен, химиотерапевтическое средство, выделенное из китайской лекарственной травы Rhizoma Zedoariae, обладает комплексным противоопухолевым действием и потенциальным действием на изменение лекарственной устойчивости.
Исследование является реальным исследованием, и будут собраны истории болезни пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, которые посещали исследовательские центры с января 2014 года по декабрь 2017 года и соответствовали критериям включения. Медицинские данные, включая демографические данные пациентов, характеристики опухоли, лабораторные исследования, историю лечения, побочные реакции и т. д., будут извлечены для оценки синергетического эффекта и безопасности элемена плюс ИТК при распространенном немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай, 100078
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Китай
- Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
-
Chongqing, Китай
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Китай
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Китай
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Shenyang Tenth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Китай
- The Second People's Hospital of Yangcheng County
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Hangzhouwan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный немелкоклеточный рак легкого (стадия IIIB~IV).
- Пациенты с мутацией EGFR.
- Получил EGFR-TKI хотя бы один раз.
- Принимали инъекционную эмульсию Элемен и/или Эмульсию для перорального применения Элемен хотя бы один раз (только для группы Элемен плюс ИТК).
- Полнота важных показателей результатов и медицинских записей, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Сопровождается другими активными опухолями.
- Исследователи не сочли целесообразным участвовать в этом исследовании по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Элемен плюс ИТК
Это реальное исследование, мы просто фиксируем лечение пациента, который использовал инъекционную эмульсию Элемен и/или Эмульсию для приема внутрь Элемен в сочетании с ИТК.
Были доступны все ИТК первого, второго или третьего поколения, такие как эрлотиниб, гефитиниб, икотиниб, афатиниб, дакомитиниб и осимертиниб.
|
|
Только TKI
Это реальное исследование, мы просто фиксируем лечение пациента, который использовал только ИТК.
Были доступны все ИТК первого, второго или третьего поколения, такие как эрлотиниб, гефитиниб, икотиниб, афатиниб, дакомитиниб и осимертиниб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Июнь 2021 г.
|
ОВ определяли как интервал от даты введения первой дозы ИТК до даты смерти по любой причине или даты последнего известного наблюдения живым.
|
Июнь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Июнь 2021 г.
|
ВБП определяли как интервал от даты введения первой дозы ИТК до даты первых признаков прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование заболевания определяли в соответствии с RECIST 1.1.
|
Июнь 2021 г.
|
|
ОРР
Временное ограничение: Июнь 2021 г.
|
ORR определяли как процент участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе RECIST 1.1.
|
Июнь 2021 г.
|
|
ДКР
Временное ограничение: Июнь 2021 г.
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) = полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD), как определено в RECIST 1.1.
|
Июнь 2021 г.
|
|
Оценка КПС
Временное ограничение: Июнь 2021 г.
|
Состояние производительности измеряли по шкале производительности Карновского (KPS).
|
Июнь 2021 г.
|
|
Оценка ЭКОГ
Временное ограничение: Июнь 2021 г.
|
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) приняла стандарт оценки zubrod-ecog-who.
|
Июнь 2021 г.
|
|
Частота и тяжесть НЯ или СНЯ
Временное ограничение: Начало лечения до 30 дней после последней дозы.
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезным нежелательным явлением (опытом) или реакцией является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является врожденным аномалия/врожденный порок. |
Начало лечения до 30 дней после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HangzhouNU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .