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Effet synergique des ITK Elemene Plus par rapport aux ITK dans le NSCLC avancé muté par l'EGFR : étude rétrospective (SELECT-1)

26 décembre 2023 mis à jour par: Tian Xie

Étude synergique dans le monde réel et évaluation médicale fondée sur des données probantes d'Elemene combiné à des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC) ：Étude rétrospective

Il s'agit d'une étude de cohorte nationale, multicentrique et rétrospective. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet synergique et l'innocuité d'Elemene plus les ITK dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé muté par l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Environ 9,2 % à 45,8 % des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules étaient positifs pour la mutation du gène EGFR. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib ont montré une efficacité supérieure à celle de la chimiothérapie dans le traitement du CPNPC avancé à mutation EGFR positive, et des taux inférieurs d'événements indésirables graves. Cependant, après une médiane de 8 à 13 mois de contrôle de la maladie, les patients progressent finalement en raison de la résistance acquise des EGFR-TKI. Elemene, un agent chimiothérapeutique isolé de la plante médicinale chinoise Rhizoma Zedoariae, s'est avéré avoir un effet antitumoral complet et un effet potentiel sur l'inversion de la résistance aux médicaments.

L'étude est une étude du monde réel et les dossiers de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont visité les centres de recherche de janvier 2014 à décembre 2017 et qui répondaient aux critères d'inclusion seront recueillis. Des données médicales, notamment la démographie des patients, les caractéristiques de la tumeur, les examens de laboratoire, l'historique des traitements, les effets indésirables, etc. seront extraites pour évaluer l'effet synergique et l'innocuité d'Elemene plus les ITK dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé muté par l'EGFR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

878

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tian Xie, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-13606707928
  • E-mail: xbs@dljg.sina.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xinbing Sui, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-13486192868
  • E-mail: hzzju@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chine
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chine
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Hangzhouwan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et d'une mutation de l'EGFR qui ont visité les centres de recherche de janvier 2014 à décembre 2017 et ont reçu un traitement par ITK avec ou sans Elemene.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du poumon non à petites cellules avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IIIB ~ IV).
  2. Patients porteurs d'une mutation EGFR.
  3. A reçu des EGFR-TKI au moins une fois.
  4. A reçu l'émulsion injectable Elemene et/ou l'émulsion orale Elemene au moins une fois (uniquement pour le groupe Elemene plus ITK).
  5. Complétude des mesures de résultats importantes et des dossiers médicaux liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Accompagné d'autres tumeurs actives.
  2. Les chercheurs n'ont pas jugé approprié de participer à cette étude pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Elemene plus TKI
Il s'agit d'une étude du monde réel, nous enregistrons simplement le médicament du patient qui a utilisé l'émulsion injectable Elemene et/ou l'émulsion orale Elemene plus les ITK. Les ITK de première, deuxième ou troisième génération étaient tous disponibles, tels que Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib et Osimertinib.
TKI uniquement
Il s'agit d'une étude du monde réel, nous enregistrons simplement les médicaments du patient qui n'ont utilisé que des ITK. Les ITK de première, deuxième ou troisième génération étaient tous disponibles, tels que Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib et Osimertinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: Juin 2021
La SG a été définie comme l'intervalle entre la date d'administration de la première dose d'ITK et la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi connu en vie.
Juin 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Juin 2021
La SSP a été définie comme l'intervalle entre la date d'administration de la première dose d'ITK et la date des premiers signes de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été définie selon RECIST 1.1.
Juin 2021
TRO
Délai: Juin 2021
ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) basée sur RECIST 1.1.
Juin 2021
RDC
Délai: Juin 2021
Taux de contrôle de la maladie (DCR) = Réponse complète (CR) + Réponse partielle (PR) + Maladie stable (SD) tel que défini par RECIST 1.1.
Juin 2021
Note KPS
Délai: Juin 2021
L'état de performance a été mesuré par l'échelle de performance de Karnofsky (KPS).
Juin 2021
Note ECOG
Délai: Juin 2021
L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a adopté la norme de notation zubrod-ecog-who.
Juin 2021
Incidence et gravité des EI ou EIG
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

Tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.

Un événement (expérience) ou une réaction indésirable grave est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une maladie congénitale. anomalie/malformation congénitale.
Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tian Xie

Collaborateurs

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HangzhouNU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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