Effetto sinergico dei TKI Elemene Plus rispetto ai TKI nel NSCLC avanzato con mutazione dell'EGFR：Studio retrospettivo (SELECT-1)
Studio sinergico del mondo reale e valutazione della medicina basata sull'evidenza dell'elemene combinato con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC): studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 9,2% -45,8% dei pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule era positivo per la mutazione del gene EGFR. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib hanno mostrato un'efficacia superiore a quella della chemioterapia nel trattamento del NSCLC avanzato con mutazione EGFR e tassi inferiori di eventi avversi gravi. Tuttavia, dopo una mediana di 8-13 mesi di controllo della malattia, i pazienti alla fine progrediscono a causa della resistenza acquisita di EGFR-TKI. Elemene, un chemioterapico isolato dall'erba medicinale cinese Rhizoma Zedoariae, ha dimostrato di avere un effetto antitumorale completo e il potenziale effetto sull'inversione della resistenza ai farmaci.
Lo studio è uno studio del mondo reale e verranno raccolti i casi clinici di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno visitato i centri di ricerca da gennaio 2014 a dicembre 2017 e hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I dati medici inclusi i dati demografici del paziente, le caratteristiche del tumore, l'esame di laboratorio, la storia dei trattamenti, le reazioni avverse e così via saranno estratti per valutare l'effetto sinergico e la sicurezza di Elemene più TKI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'EGFR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Cina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Cina, 100078
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Cina
- Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
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Chongqing, Cina
- Chongqing University Cancer Hospital
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Shanghai, Cina
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Cina
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Cina
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Cina
- Panjin Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Shenyang Tenth People's Hospital
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, Cina
- The Second People's Hospital of Yangcheng County
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Cina
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Hangzhou Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Hangzhouwan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato istologicamente o citologicamente (stadio IIIB~IV).
- Pazienti con mutazione EGFR.
- Ricevuto EGFR-TKI almeno una volta.
- Ha ricevuto l'emulsione iniettabile di Elemene e/o l'emulsione orale di Elemene almeno una volta (solo per il gruppo Elemene più TKI).
- Completezza di importanti misure di esito e cartelle cliniche relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Accompagnato da altri tumori attivi.
- I ricercatori non hanno ritenuto opportuno partecipare a questo studio per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Elemene più TKI
Questo è uno studio del mondo reale, registriamo solo il farmaco del paziente che ha usato l'emulsione iniettabile di Elemene e/o l'emulsione orale di Elemene più TKI.
Erano disponibili TKI di prima, seconda o terza generazione, come Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib e Osimertinib.
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Solo TKI
Questo è uno studio del mondo reale, registriamo solo i farmaci del paziente che ha usato solo TKI.
Erano disponibili TKI di prima, seconda o terza generazione, come Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib e Osimertinib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Giugno 2021
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L'OS è stata definita come l'intervallo dalla data di somministrazione della prima dose di TKI alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up noto in vita.
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Giugno 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Giugno 2021
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La PFS è stata definita come l'intervallo dalla data di somministrazione della prima dose di TKI alla data della prima evidenza di progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La progressione della malattia è stata definita secondo RECIST 1.1.
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Giugno 2021
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ORR
Lasso di tempo: Giugno 2021
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base di RECIST 1.1.
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Giugno 2021
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DCR
Lasso di tempo: Giugno 2021
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Tasso di controllo della malattia (DCR) = Risposta completa (CR) + Risposta parziale (PR) + Malattia stabile (SD) come definito da RECIST 1.1.
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Giugno 2021
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Punteggio KPS
Lasso di tempo: Giugno 2021
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Lo stato delle prestazioni è stato misurato mediante Karnofsky Performance Scale (KPS).
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Giugno 2021
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Punteggio ECOG
Lasso di tempo: Giugno 2021
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Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ha adottato lo standard di punteggio zubrod-ecog-who.
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Giugno 2021
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Incidenza e gravità di AE o SAE
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (esperienza) o una reazione è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa o sia una malattia congenita anomalia/difetto alla nascita. |
Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HangzhouNU
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