Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synergistisk effekt av Elemene Plus TKI jämfört med TKI i EGFR-muterad avancerad NSCLC: retrospektiv studie (SELECT-1)

26 december 2023 uppdaterad av: Tian Xie

Synergistisk verklighetsstudie och evidensbaserad medicinutvärdering av Elemene kombinerat med tyrosinkinashämmare (TKI) vid behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC): Retrospektiv studie

Detta är en rikstäckande, multicenter och retrospektiv kohortstudie. Syftet med denna studie är att utvärdera den synergistiska effekten och säkerheten av Elemene plus TKI vid EGFR-muterad avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirka 9,2%-45,8% av kinesiska patienter med icke-småcellig lungcancer var positiva för EGFR-genmutation. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib visade överlägsen effekt än kemoterapi vid behandling av EGFR-mutationspositiv avancerad NSCLC och lägre frekvens av allvarliga biverkningar. Men efter en median på 8 till 13 månaders sjukdomskontroll utvecklas patienterna slutligen på grund av förvärvad resistens hos EGFR-TKI. Elemene, ett kemoterapeutiskt medel isolerat från den kinesiska medicinörten Rhizoma Zedoariae, har visat sig ha en omfattande antitumöreffekt och den potentiella effekten på att reversera läkemedelsresistens.

Studien är en verklig studie och fallregister från patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som besökte forskningscentra från januari 2014 till december 2017 och uppfyllde inklusionskriterierna kommer att samlas in. Medicinska data inklusive patientdemografi, tumöregenskaper, laboratorieundersökning, behandlingshistoria, biverkningar och så vidare kommer att extraheras för att utvärdera den synergistiska effekten och säkerheten av Elemene plus TKI vid EGFR-muterad avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

878

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xinbing Sui, PhD
  • Telefonnummer: +86-13486192868
  • E-post: hzzju@zju.edu.cn

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Hangzhouwan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer och EGFR-mutation som besökte forskningscentra från januari 2014 till december 2017 och fick TKI-behandling med eller utan Elemene.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB~IV).
  2. Patienter med EGFR-mutation.
  3. Fick EGFR-TKI minst en gång.
  4. Fick Elemene Injicerbar Emulsion och/eller Elemene Oral Emulsion minst en gång (endast för Elemene plus TKIs grupp).
  5. Fullständighet av viktiga resultatmått och journaler relaterade till studien.

Exklusions kriterier:

  1. Åtföljs av andra aktiva tumörer.
  2. Forskarna ansåg det inte lämpligt att delta i denna studie av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Elemene plus TKI
Detta är en verklig studie, vi registrerar bara patientens medicin som använde Elemene Injectable Emulsion och/eller Elemene Oral Emulsion plus TKI. Första, andra eller tredje generationens TKI var alla tillgängliga, såsom Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib och Osimertinib.
Endast TKI
Detta är en verklig studie, vi registrerar bara patientens medicin som endast använde TKI. Första, andra eller tredje generationens TKI var alla tillgängliga, såsom Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib och Osimertinib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Juni 2021
OS definierades som intervallet från datumet för administreringen av den första dosen av TKI till dödsdatumet av någon orsak, eller datumet för den senaste kända uppföljningen vid liv.
Juni 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Juni 2021
PFS definierades som intervallet från datum för administrering av TKI:erna för första dosen till datumet för första tecken på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression definierades enligt RECIST 1.1.
Juni 2021
ORR
Tidsram: Juni 2021
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST 1.1.
Juni 2021
DCR
Tidsram: Juni 2021
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) = fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) + stabil sjukdom (SD) enligt definition av RECIST 1.1.
Juni 2021
KPS poäng
Tidsram: Juni 2021
Prestandastatus mättes med Karnofsky Performance Scale (KPS).
Juni 2021
ECOG-poäng
Tidsram: Juni 2021
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus antog zubrod-ecog-who-poängstandarden.
Juni 2021
Incidens och svårighetsgrad av AE eller SAE
Tidsram: Behandlingsstart till 30 dagar efter sista dosen.

Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.

En allvarlig oönskad händelse (upplevelse) eller reaktion är en ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelseskada.
Behandlingsstart till 30 dagar efter sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tian Xie

Samarbetspartners

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HangzhouNU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera