Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergistisch effect van Elemene Plus TKI's vergeleken met TKI's in EGFR-gemuteerde geavanceerde NSCLC: retrospectieve studie (SELECT-1)

26 december 2023 bijgewerkt door: Tian Xie

Synergetische real-world studie en evidence-based geneeskunde-evaluatie van elemene gecombineerd met tyrosinekinaseremmers (TKI's) bij de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC): retrospectieve studie

Dit is een landelijke, multicenter en retrospectieve cohortstudie. Het doel van deze studie is om het synergetische effect en de veiligheid van Elemene plus TKI's bij EGFR-gemuteerde gevorderde niet-kleincellige longkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 9,2% -45,8% van de Chinese patiënten met niet-kleincellige longkanker was positief voor EGFR-genmutatie. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib en Afatinib vertoonden een betere werkzaamheid dan die van chemotherapie bij de behandeling van EGFR-mutatiepositieve geavanceerde NSCLC en lagere percentages ernstige bijwerkingen. Echter, na een mediaan van 8 tot 13 maanden ziektebestrijding, gaan patiënten uiteindelijk vooruit als gevolg van verworven resistentie tegen EGFR-TKI's. Van Elemene, een chemotherapeuticum geïsoleerd uit het Chinese medicinale kruid Rhizoma Zedoariae, is aangetoond dat het een alomvattend antitumoreffect heeft en het potentiële effect op het omkeren van de resistentie tegen geneesmiddelen.

De studie is een real-world studie en de casusverslagen van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die de onderzoekscentra van januari 2014 tot december 2017 hebben bezocht en aan de inclusiecriteria voldeden, zullen worden verzameld. Medische gegevens, waaronder demografie van de patiënt, tumorkenmerken, laboratoriumonderzoek, geschiedenis van behandelingen, bijwerkingen, enzovoort, zullen worden geëxtraheerd om het synergetische effect en de veiligheid van Elemene plus TKI's bij EGFR-gemuteerde gevorderde niet-kleincellige longkanker te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

878

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xinbing Sui, PhD
  • Telefoonnummer: +86-13486192868
  • E-mail: hzzju@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Hangzhouwan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en EGFR-mutatie die de onderzoekscentra bezochten van januari 2014 tot december 2017 en TKI-therapie kregen met of zonder Elemene.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB~IV).
  2. Patiënten met EGFR-mutatie.
  3. Minstens één keer EGFR-TKI's ontvangen.
  4. Minstens één keer Elemene injecteerbare emulsie en/of Elemene orale emulsie ontvangen (alleen voor Elemene plus TKI-groep).
  5. Volledigheid van belangrijke uitkomstmaten en medische dossiers met betrekking tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vergezeld van andere actieve tumoren.
  2. De onderzoekers achtten het om andere redenen niet gepast om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Elemene plus TKI's
Dit is een real-world studie, we registreren alleen de medicatie van de patiënt die Elemene injecteerbare emulsie en/of Elemene orale emulsie plus TKI's heeft gebruikt. TKI's van de eerste, tweede of derde generatie waren allemaal beschikbaar, zoals Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib en Osimertinib.
Alleen TKI's
Dit is een real-world studie, we registreren alleen de medicatie van de patiënt die alleen TKI's gebruikte. TKI's van de eerste, tweede of derde generatie waren allemaal beschikbaar, zoals Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib en Osimertinib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Juni 2021
OS werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van toediening van de eerste dosis TKI's tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatst bekende follow-up in leven.
Juni 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Juni 2021
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van toediening van de eerste dosis TKI's tot de datum van het eerste bewijs van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie werd gedefinieerd volgens RECIST 1.1.
Juni 2021
ORR
Tijdsspanne: Juni 2021
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van RECIST 1.1.
Juni 2021
DKR
Tijdsspanne: Juni 2021
Disease Control Rate (DCR) = volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) + stabiele ziekte (SD) zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
Juni 2021
KPS-score
Tijdsspanne: Juni 2021
De prestatiestatus werd gemeten met de Karnofsky Performance Scale (KPS).
Juni 2021
ECOG-score
Tijdsspanne: Juni 2021
De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nam de scorestandaard van zubrod-ecog-who over.
Juni 2021
Incidentie en ernst van AE of SAE
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis.

Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.

Een ernstige bijwerking (ervaring) of reactie is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tian Xie

Medewerkers

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HangzhouNU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren