Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergistisk effekt av Elemene Plus TKI sammenlignet med TKI i EGFR-mutert avansert NSCLC: Retrospektiv studie (SELECT-1)

26. desember 2023 oppdatert av: Tian Xie

Synergistisk virkelighetsstudie og evidensbasert medisinevaluering av Elemene kombinert med tyrosinkinasehemmere (TKI-er) i behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): Retrospektiv studie

Dette er en landsomfattende, multisenter og retrospektiv kohortstudie. Hensikten med denne studien er å evaluere den synergistiske effekten og sikkerheten til Elemene pluss TKIs i EGFR-mutert avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 9,2 %-45,8 % av kinesiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft var positive for EGFR-genmutasjon. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib viste overlegen effekt enn kjemoterapi ved behandling av EGFR-mutasjonspositiv avansert NSCLC, og lavere forekomst av alvorlige bivirkninger. Imidlertid, etter en median på 8 til 13 måneder med sykdomskontroll, utvikler pasientene seg til slutt på grunn av ervervet resistens av EGFR-TKI. Elemene, et kjemoterapeutisk middel isolert fra den kinesiske medisinske urten Rhizoma Zedoariae, har vist seg å ha en omfattende antitumoreffekt og potensiell effekt på å reversere medikamentresistens.

Studien er en virkelighetsstudie, og saksregistrene for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som besøkte forskningssentrene fra januar 2014 til desember 2017 og oppfylte inklusjonskriteriene vil bli samlet inn. Medisinske data inkludert pasientdemografi, tumorkarakteristikker, laboratorieundersøkelser, behandlingshistorie, bivirkninger og så videre vil bli ekstrahert for å evaluere den synergistiske effekten og sikkerheten til Elemene pluss TKI-er i EGFR-mutert avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

878

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xinbing Sui, PhD
  • Telefonnummer: +86-13486192868
  • E-post: hzzju@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Hangzhouwan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft og EGFR-mutasjon som besøkte forskningssentrene fra januar 2014 til desember 2017 og fikk TKI-behandling med eller uten Elemene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB~IV).
  2. Pasienter med EGFR-mutasjon.
  3. Mottatt EGFR-TKI minst én gang.
  4. Mottatt Elemene injiserbar emulsjon og/eller Elemene oral emulsjon minst én gang (kun for Elemene pluss TKI-er).
  5. Fullstendighet av viktige utfallsmål og journaler knyttet til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledsaget av andre aktive svulster.
  2. Forskerne anså det ikke som hensiktsmessig å delta i denne studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Elemene pluss TKI-er
Dette er en virkelighetsstudie, vi registrerer bare pasientens medisiner som brukte Elemene injiserbar emulsjon og/eller Elemene oral emulsjon pluss TKI-er. Første, andre eller tredje generasjons TKI-er var alle tilgjengelige, slik som Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib og Osimertinib.
Bare TKI-er
Dette er en virkelighetsstudie, vi registrerer bare pasientens medisiner som kun brukte TKI-er. Første, andre eller tredje generasjons TKI-er var alle tilgjengelige, slik som Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib og Osimertinib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Juni 2021
OS ble definert som intervallet fra datoen for administrering av de første dose-TKI-ene til datoen for død uansett årsak, eller datoen for siste kjente oppfølging i live.
Juni 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Juni 2021
PFS ble definert som intervallet fra datoen for administrering av de første dose-TKI-ene til datoen for første bevis på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble definert i henhold til RECIST 1.1.
Juni 2021
ORR
Tidsramme: Juni 2021
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1.
Juni 2021
DCR
Tidsramme: Juni 2021
Disease Control Rate (DCR) = komplett respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD) som definert av RECIST 1.1.
Juni 2021
KPS-score
Tidsramme: Juni 2021
Ytelsesstatus ble målt med Karnofsky Performance Scale (KPS).
Juni 2021
ECOG-score
Tidsramme: Juni 2021
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus tok i bruk zubrod-ecog-who-scoringsstandarden.
Juni 2021
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE eller SAE
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 30 dager etter siste dose.

Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.

En alvorlig uønsket hendelse (erfaring) eller reaksjon er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsskader.
Behandlingsstart inntil 30 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tian Xie

Samarbeidspartnere

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HangzhouNU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere