Efeito sinérgico de Elemene Plus TKIs em comparação com TKIs em NSCLC avançado com mutação EGFR: Estudo retrospectivo (SELECT-1)
Estudo sinérgico do mundo real e avaliação médica baseada em evidências de Elemene combinado com inibidores de tirosina quinase (TKIs) no tratamento de câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC): Estudo retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cerca de 9,2%-45,8% dos pacientes chineses com câncer de pulmão de células não pequenas foram positivos para a mutação do gene EGFR. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib mostraram eficácia superior à da quimioterapia no tratamento de NSCLC avançado com mutação positiva do EGFR e menores taxas de eventos adversos graves. No entanto, após uma média de 8 a 13 meses de controle da doença, os pacientes finalmente progridem devido à resistência adquirida de EGFR-TKIs. O Elemene, um quimioterápico isolado da erva medicinal chinesa Rhizoma Zedoariae, demonstrou ter um efeito antitumoral abrangente e o efeito potencial na reversão da resistência aos medicamentos.
O estudo é um estudo do mundo real e serão coletados os registros de casos de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que visitaram os centros de pesquisa de janeiro de 2014 a dezembro de 2017 e atenderam aos critérios de inclusão. Dados médicos, incluindo dados demográficos do paciente, características do tumor, exame laboratorial, histórico de tratamentos, reações adversas e assim por diante, serão extraídos para avaliar o efeito sinérgico e a segurança de Elemene mais TKIs no câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutação de EGFR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China, 100078
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, China
- Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
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Chongqing, China
- Chongqing University Cancer Hospital
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Shanghai, China
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, China
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, China
- Panjin Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shenyang Tenth People's Hospital
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, China
- The Second People's Hospital of Yangcheng County
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Ningbo, Zhejiang, China
- Hangzhouwan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer avançado de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio IIIB~IV).
- Pacientes com mutação EGFR.
- Recebeu EGFR-TKIs pelo menos uma vez.
- Recebeu Elemene Injectable Emulsion e/ou Elemene Oral Emulsion pelo menos uma vez (apenas para o grupo Elemene mais TKIs).
- Completude de medidas de resultados importantes e registros médicos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Acompanhado por outros tumores ativos.
- Os pesquisadores não consideraram apropriado participar deste estudo por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Elemene mais TKIs
Este é um estudo do mundo real, apenas registramos a medicação do paciente que usou Elemene Injectable Emulsion e/ou Elemene Oral Emulsion mais TKIs.
Estavam disponíveis TKIs de primeira, segunda ou terceira geração, como Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib e Osimertinib.
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Apenas TKIs
Este é um estudo do mundo real, apenas registramos a medicação do paciente que usou apenas TKIs.
Estavam disponíveis TKIs de primeira, segunda ou terceira geração, como Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib e Osimertinib.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO
Prazo: Junho de 2021
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A OS foi definida como o intervalo desde a data da administração da primeira dose de TKIs até a data da morte por qualquer causa, ou a data do último acompanhamento vivo conhecido.
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Junho de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: Junho de 2021
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A PFS foi definida como o intervalo desde a data da administração da primeira dose de TKIs até a data da primeira evidência de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi definida de acordo com RECIST 1.1.
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Junho de 2021
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ORR
Prazo: Junho de 2021
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no RECIST 1.1.
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Junho de 2021
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DCR
Prazo: Junho de 2021
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Taxa de Controle da Doença (DCR) = Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR) + Doença Estável (SD) conforme definido pelo RECIST 1.1.
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Junho de 2021
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Pontuação KPS
Prazo: Junho de 2021
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O status de desempenho foi medido pela Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS).
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Junho de 2021
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Pontuação ECOG
Prazo: Junho de 2021
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O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) adotou o padrão de pontuação zubrod-ecog-who.
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Junho de 2021
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Incidência e gravidade de EA ou EAG
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose.
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso grave (experiência) ou reação é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é uma doença congênita anomalia/defeito congênito. |
Início do tratamento até 30 dias após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HangzhouNU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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