Elemene Plus TKI:iden synergistinen vaikutus verrattuna TKI:ihin EGFR-mutatoidussa kehittyneessä NSCLC:ssä: Retrospektiivinen tutkimus (SELECT-1)
Synergistinen reaalimaailman tutkimus ja todisteisiin perustuva lääketieteellinen arviointi Elemenestä yhdistettynä tyrosiinikinaasi-inhibiittoreihin (TKI:t) pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa: retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 9,2–45,8 % kiinalaisista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista oli positiivisia EGFR-geenimutaatiolle. Gefitinibi, erlotinibi, ikotinibi ja afatinibi osoittivat kemoterapiaa parempia tehoja EGFR-mutaatiopositiivisen, edenneen NSCLC:n hoidossa ja vakavien haittatapahtumien vähemmän. Kuitenkin keskimäärin 8–13 kuukauden taudinhallinnan jälkeen potilaat lopulta edistyvät EGFR-TKI-resistenssin vuoksi. Elemenellä, kiinalaisesta lääkeyrtistä Rhizoma Zedoariae eristetyllä kemoterapeuttisella lääkkeellä, on osoitettu olevan kattava kasvainten vastainen vaikutus ja mahdollinen vaikutus lääkeresistenssin kumoamiseen.
Tutkimus on tosielämän tutkimus, ja siihen kerätään tutkimuskeskuksissa tammikuusta 2014 joulukuuhun 2017 vieraileiden, edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden tapaustiedot, jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Lääketieteellisiä tietoja, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot, kasvaimen ominaisuudet, laboratoriotutkimukset, hoitohistoria, haittavaikutukset ja niin edelleen, kerätään Elemenen ja TKI:iden synergistisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi EGFR-mutaation aiheuttamassa edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina, 100078
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kiina
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Shenyang Tenth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kiina
- The Second People's Hospital of Yangcheng County
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Hangzhouwan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IIIB-IV).
- Potilaat, joilla on EGFR-mutaatio.
- Vastaanottanut EGFR-TKI:t vähintään kerran.
- Sai Elemene ruiskeena emulsion ja/tai Elemene oraaliemulsion vähintään kerran (vain Elemene plus TKIs -ryhmälle).
- Tutkimukseen liittyvien tärkeiden tulosmittausten ja lääketieteellisten tietojen kattavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana muita aktiivisia kasvaimia.
- Tutkijat eivät pitäneet tarkoituksenmukaisena osallistua tähän tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Elemene plus TKI:t
Tämä on tosielämän tutkimus, kirjaamme vain sen potilaan lääkityksen, joka käytti Elemene-injektioemulsiota ja/tai Elemene Oral Emulsion plus TKI:tä.
Ensimmäisen, toisen tai kolmannen sukupolven TKI:t olivat kaikki saatavilla, kuten Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib ja Osimertinib.
|
|
Vain TKI:t
Tämä on tosielämän tutkimus, tallennamme vain TKI-lääkkeitä käyttäneen potilaan lääkkeet.
Ensimmäisen, toisen tai kolmannen sukupolven TKI:t olivat kaikki saatavilla, kuten Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib ja Osimertinib.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Kesäkuu 2021
|
OS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen TKI:n antamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeinen tunnettu seuranta elossa.
|
Kesäkuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Kesäkuu 2021
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen TKI-lääkkeiden antopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset todisteet taudin etenemisestä tai kuolemasta tulivat sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden eteneminen määriteltiin RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Kesäkuu 2021
|
|
ORR
Aikaikkuna: Kesäkuu 2021
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n perusteella.
|
Kesäkuu 2021
|
|
DCR
Aikaikkuna: Kesäkuu 2021
|
Disease Control Rate (DCR) = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti.
|
Kesäkuu 2021
|
|
KPS pisteet
Aikaikkuna: Kesäkuu 2021
|
Suorituskyvyn tila mitattiin Karnofsky Performance Scale (KPS) -asteikolla.
|
Kesäkuu 2021
|
|
ECOG-pisteet
Aikaikkuna: Kesäkuu 2021
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykystatus otti käyttöön zubrod-ecog-who-pisteytysstandardin.
|
Kesäkuu 2021
|
|
AE:n tai SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (kokemus) tai reaktio on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. |
Hoidon aloitus 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HangzhouNU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .