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榄香烯联合TKIs与TKIs在EGFR突变晚期NSCLC中的协同作用：回顾性研究 (SELECT-1)

2023年12月26日 更新者：Tian Xie

榄香烯联合酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的协同真实世界研究和循证医学评价：回顾性研究

这是一项全国性、多中心和回顾性队列研究。 本研究的目的是评估榄香烯加 TKIs 在 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

约9.2%-45.8%的中国非小细胞肺癌患者EGFR基因突变呈阳性。 吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼在治疗 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 方面显示出优于化疗的疗效，严重不良事件发生率较低。 然而，在中位 8 至 13 个月的疾病控制后，由于 EGFR-TKI 的获得性耐药，患者最终出现进展。 榄香烯是一种从中草药莪术中分离出来的化疗药物，已被证明具有全面的抗肿瘤作用和逆转耐药性的潜在作用。

该研究是一项真实世界研究，将收集2014年1月至2017年12月访问研究中心并符合纳入标准的晚期非小细胞肺癌患者的病例记录。 将提取包括患者人口统计学、肿瘤特征、实验室检查、治疗史、不良反应等在内的医学数据，以评估榄香烯联合 TKIs 在 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

878

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国、100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、中国
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Panjin、Liaoning、中国
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng、Shanxi、中国
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Hangzhouwan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2014 年 1 月至 2017 年 12 月访问研究中心并接受含或不含榄香烯的 TKIs 治疗的晚期非小细胞肺癌和 EGFR 突变患者。

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌（IIIB~IV期）。
  2. EGFR突变的患者。
  3. 至少接受过一次 EGFR-TKI。
  4. 接受至少一次榄香烯注射乳剂和/或榄香烯口服乳剂（仅适用于榄香烯加 TKIs 组）。
  5. 与研究相关的重要结果测量和医疗记录的完整性。

排除标准：

  1. 伴有其他活动性肿瘤。
  2. 由于其他原因，研究人员认为不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
榄香烯加 TKI
这是一项真实世界的研究，我们只是记录了使用榄香烯注射乳剂和/或榄香烯口服乳剂加 TKI 的患者的用药情况。 第一代、第二代或第三代TKI均可用，如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼和奥希替尼。
仅限 TKI
这是一项真实世界的研究，我们只是记录了仅使用 TKI 的患者的用药情况。 第一代、第二代或第三代TKI均可用，如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼和奥希替尼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：2021 年 6 月
OS 被定义为从给予第一剂 TKI 之日到任何原因死亡之日或最后一次已知的存活随访日期之间的间隔。
2021 年 6 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：2021 年 6 月
PFS 被定义为从给予第一剂 TKI 之日到出现疾病进展或死亡的第一个证据之日的间隔，以先发生者为准。 疾病进展根据 RECIST 1.1 定义。
2021 年 6 月
反应率
大体时间：2021 年 6 月
ORR 被定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。
2021 年 6 月
直流电阻率
大体时间：2021 年 6 月
疾病控制率 (DCR) = 完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) + RECIST 1.1 定义的疾病稳定 (SD)。
2021 年 6 月
KPS分数
大体时间：2021 年 6 月
绩效状态由卡诺夫斯基绩效量表 (KPS) 衡量。
2021 年 6 月
ECOG评分
大体时间：2021 年 6 月
东部合作肿瘤组 (ECOG) 的表现状态采用 zubrod-ecog-who 评分标准。
2021 年 6 月
AE 或 SAE 的发生率和严重程度
大体时间：在最后一次给药后 30 天开始治疗。

服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。

严重不良事件（经历）或反应是任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷。
在最后一次给药后 30 天开始治疗。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tian Xie

合作者

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Ziping Wang, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月28日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月26日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HangzhouNU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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