COVID-19回復期血漿の有効性と安全性
2021年5月10日 更新者：Institute for Transfusion Medicine of RNM
COVID-19 (SARS-CoV-2) に感染した患者における COVID-19 回復期血漿の使用 - 有効性と安全性
以前に SARS-CoV-2 感染が記録されているドナーから得られた回復期血漿の投与
調査の概要
詳細な説明
現在、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる感染症であるコロナウイルス病 (COVID-19) に対する証明された治療オプションはありません。
ヒト回復期血漿は、COVID-19 の治療の選択肢です。
SARS-CoV-1、MERS、H1N1 などの他のコロナウイルスによる以前のアウトブレイクの経験から、回復期血漿が有効であることが示されています。
回復期の血漿は、COVID-19 から回復し、それ以外の場合は施設のプロトコルに従って寄付の対象となる被験者の血漿交換または定期的な全血寄付によって取得されます。
レシピエントは、入院を必要とするCOVID-19患者になります。
回復期血漿の血液型が一致した輸血が注入され、レシピエントはフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Skopje、北マケドニア、1000
- Institute for Transfusion Medicine of RNM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
献血者:
- 年齢: 18 歳以上 60 歳未満
- 体重 : >55 kg
- 以前のSARS CoV-2感染を確認
- 最後の症状または隔離の終了から最低 28 日、または
- SARS CoV-2検査陰性の日から21日無症状
- -この臨床試験に参加し、血漿を提供し、将来の試験のために標本を保存するための書面によるインフォームドコンセント。
- COVID-19 IgG抗体の濃度が5 AU/mlを超える（中和抗体価の測定が現在利用できないため、回復期血漿提供からの保持サンプルの保存は、後日抗体価を決定するために行われます）
- 男性ドナー、または妊娠していない女性ドナー、または妊娠している女性ドナーでHLA抗体陰性
- 定期的な任意提供者の資格要件をすべて満たしている個人
患者/レシピエント:
- 年齢: >18 歳
- COVID-19 合併症の治療のために急性期医療施設に入院
- 重度または直ちに生命を脅かす COVID-19 の患者、または
- 重度または生命を脅かす疾患に進行するリスクが高いと医療提供者によって判断された患者。
- -患者または医療代理人から提供されたインフォームドコンセント
除外基準:
献血者:
- 年齢 : 18 歳未満または 60 歳以上
- 妊娠中の女性被験者
- HIV1、2 B型、C型肝炎または梅毒感染
- 定期的な任意献血に不適格な献血者
患者/レシピエント:
- 年齢：18歳未満
- -輸血の禁忌（重度の過負荷、血液製剤に対するアナフィラキシーの既往）
- 過去30日間に免疫グロブリン療法を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：SARS CoV-2 感染症の入院患者
SARS CoV-2感染症の入院患者は、抗SARS-CoV-2回復期血漿を受け取ります
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以前に SARS-CoV-2 感染が記録されているドナーから得られた回復期血漿の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素化および換気サポートの期間
時間枠：輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
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患者が呼吸補助を必要とした合計日数。
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輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
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入院期間 (LOS)
時間枠：輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
|
患者が入院した合計日数。
|
輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
|
|
ICU入試
時間枠：輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
|
回復期血漿輸血後にICUに入院する被験者の総数。
|
輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
|
|
人工呼吸器のない日
時間枠：輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
|
回復期血漿を受けた後、酸素化サポートがない日
|
輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
|
研究プロトコル中の重篤な有害事象の累積発生率
|
輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸補助の種類
時間枠：輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
|
酸素補給の種類 (例:
鼻カニューレ、高流量鼻カニューレ、非侵襲的換気、挿管および侵襲的機械的換気、レスキュー換気)
|
輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
|
|
死亡、重大な病気、回復など、さまざまな臨床転帰を持つ参加者の数
時間枠：輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
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死亡、重大な病気、回復など、さまざまな臨床転帰を持つ参加者の数
|
輸血後28日または退院まで（いずれか早い方）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD、Institute for Transfusion Medicine of RNM
- 主任研究者：Sedulla Useini, MD、Institute for Transfusion Medicine of RNM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Huaxia, (2020). 'China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy', Xinhua.net, 2 February. Available at: http://www.xinhuanet.com/english/2020-02/28/c_138828177.htm
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-deviceexemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds Accessed on March 30,2020
- Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion. EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY, 08 April, 2020
- AABB's CCP Collection Protocol - Donor Eligibility, Processing, Labeling and Distribution, 03 April, 2020 http://www.aabb.org/advocacy/regulatorygovernment/Documents/COVID-19-Convalescent-Plasma-Collection.pdf
- Grubovic Rastvorceva RM, Useini S, Stevanovic M, Demiri I, Petkovic E, Franchini M, Focosi D. Efficacy and Safety of COVID-19 Convalescent Plasma in Hospitalized Patients-An Open-Label Phase II Clinical Trial. Life (Basel). 2022 Oct 9;12(10):1565. doi: 10.3390/life12101565.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (実際)
2021年5月10日
研究の完了 (実際)
2021年5月10日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITM05/2020MKD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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