Werkzaamheid en veiligheid van COVID-19 herstellend plasma
6 december 2023 bijgewerkt door: Institute for Transfusion Medicine of RNM
Gebruik van COVID-19 herstellend plasma bij patiënten die besmet zijn met COVID-19 (SARS-CoV-2) - Werkzaamheid en veiligheid
Toediening van herstellend plasma verkregen van donoren met een eerdere gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn momenteel geen bewezen therapeutische opties voor coronavirusziekte (COVID-19), de infectie veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Menselijk herstellend plasma is een optie voor de behandeling van COVID-19.
Ervaring uit eerdere uitbraken met andere coronavirussen, zoals SARS-CoV-1, MERS en H1N1, leert dat herstellend plasma effectief kan zijn.
Herstellend plasma zal worden verkregen door middel van plasmaferese of regelmatige volbloeddonatie bij proefpersonen die hersteld zijn van COVID-19 en die anderszins in aanmerking komen voor donatie volgens het instellingsprotocol.
De ontvangers zijn COVID-19-patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
Een op bloedgroep afgestemde transfusie van herstellend plasma zal worden toegediend en de ontvangers zullen worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- Institute for Transfusion Medicine of RNM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
Bloeddonoren:
- Leeftijd: >18 en <60 jaar
- Lichaamsgewicht : >55 kg
- Bevestigde eerdere SARS CoV-2-infectie
- Minimaal 28 dagen na het laatste symptoom of beëindiging van de isolatie, of
- 21 dagen zonder symptomen vanaf de datum van de negatieve SARS CoV-2-test
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie, plasma te doneren en het monster op te slaan voor toekomstig onderzoek.
- Concentratie van COVID-19 IgG-antilichamen meer dan 5 AU/ml (Omdat meting van neutraliserende antilichaamtiters nu niet beschikbaar is, wordt het retentiemonster van de herstellende plasmadonatie opgeslagen voor het bepalen van antilichaamtiters op een later tijdstip)
- Mannelijke donoren, of vrouwelijke donoren die niet zwanger zijn geweest, of vrouwelijke donoren die zwanger zijn geweest, zijn negatief getest op HLA-antilichamen
- Individuen die voldoen aan alle reguliere vereisten om in aanmerking te komen voor vrijwillige donoren
Patiënten/ontvangers:
- Leeftijd: >18 jaar
- Opgenomen in een acute zorginstelling voor de behandeling van COVID-19-complicaties
- Patiënten met ernstige of onmiddellijk levensbedreigende COVID-19, of
- Patiënten die door een zorgverlener worden beoordeeld als een hoog risico op progressie naar een ernstige of levensbedreigende ziekte.
- Geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of de zorgverlener
Uitsluitingscriteria:
Bloeddonoren:
- Leeftijd : <18 of >60 jaar
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn
- HIV1,2 hepatitis B,C of syfilis infectie
- Donoren komen niet in aanmerking voor regelmatige vrijwillige bloeddonatie
Patiënten/ontvangers:
- Leeftijd : <18 jaar
- Contra-indicatie voor transfusie (ernstige volumeoverbelasting, voorgeschiedenis van anafylaxie voor bloedproducten)
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen immunoglobulinetherapie hebben gekregen
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ziekenhuispatiënten met SARS CoV-2-infectie
Ziekenhuispatiënten met een SARS CoV-2-infectie krijgen een anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma
|
Toediening van herstellend plasma verkregen van donoren met een eerdere gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van zuurstofvoorzieningsondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Het totale aantal dagen dat patiënten ademhalingsondersteuning nodig hadden.
|
28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: 28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Totaal aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis werden opgenomen na herstellende plasmatransfusie.
|
28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
IC-opname
Tijdsspanne: 28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Totaal aantal proefpersonen dat na de herstellende plasmatransfusie op de ICU moet worden opgenomen.
|
28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Aantal deelnemers met zuurstofvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Aantal deelnemers zonder zuurstofondersteuning na ontvangst van herstellend plasma
|
28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoeksprotocol
|
28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Type aanvullende zuurstofondersteuning (bijv.
neuscanule, neuscanule met hoge doorstroming, niet-invasieve beademing, intubatie en invasieve mechanische beademing, reddingsbeademing)
|
28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Aantal deelnemers met verschillende klinische uitkomsten, waaronder overlijden, kritieke ziekten en herstel
Tijdsspanne: 28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Aantal deelnemers met verschillende klinische uitkomsten, waaronder overlijden, kritieke ziekte, beperking van activiteiten en herstel
|
28 dagen na de transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
- Hoofdonderzoeker: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Huaxia, (2020). 'China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy', Xinhua.net, 2 February. Available at: http://www.xinhuanet.com/english/2020-02/28/c_138828177.htm
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-deviceexemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds Accessed on March 30,2020
- Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion. EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY, 08 April, 2020
- AABB's CCP Collection Protocol - Donor Eligibility, Processing, Labeling and Distribution, 03 April, 2020 http://www.aabb.org/advocacy/regulatorygovernment/Documents/COVID-19-Convalescent-Plasma-Collection.pdf
- Grubovic Rastvorceva RM, Useini S, Stevanovic M, Demiri I, Petkovic E, Franchini M, Focosi D. Efficacy and Safety of COVID-19 Convalescent Plasma in Hospitalized Patients-An Open-Label Phase II Clinical Trial. Life (Basel). 2022 Oct 9;12(10):1565. doi: 10.3390/life12101565.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITM05/2020MKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zal op verzoek worden gedeeld met andere klinische onderzoekers die betrokken zijn bij soortgelijke onderzoeken of meta-analyses
IPD-tijdsbestek voor delen
Sinds de publicatie van de resultaten voor de komende 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Geïnteresseerde onderzoekers moeten de hoofdonderzoekers van dit onderzoek schrijven en uitleggen waarom zij deze gegevens nodig hebben
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .