Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af COVID-19 rekonvalescent plasma

6. december 2023 opdateret af: Institute for Transfusion Medicine of RNM

Brug af COVID-19 rekonvalescent plasma hos patienter inficeret med COVID-19 (SARS-CoV-2) - Effektivitet og sikkerhed

Administration af rekonvalescent plasma opnået fra donorer med tidligere dokumenteret SARS-CoV-2-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen dokumenterede terapeutiske muligheder for coronavirus sygdom (COVID-19), infektionen forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Human rekonvalescent plasma er en mulighed for behandling af COVID-19. Erfaringer fra tidligere udbrud med andre coronavirus, såsom SARS-CoV-1, MERS og H1N1 viser, at rekonvalescent plasma kan være effektivt. Rekonvalescent plasma vil blive opnået ved plasmaferese eller regelmæssig fuldblodsdonation hos forsøgspersoner, der er blevet raske efter COVID-19, og som ellers er berettiget til donation i henhold til den institutionelle protokol. Modtagerne vil være COVID-19-patienter, der har behov for indlæggelse. En blodtype matchet transfusion af rekonvalescent plasma vil blive infunderet, og modtagerne vil blive fulgt op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Institute for Transfusion Medicine of RNM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Bloddonorer:

  1. Alder: >18 og <60 år
  2. Kropsvægt: >55 kg
  3. Bekræftet tidligere SARS CoV-2 infektion
  4. Minimum 28 dage efter sidste symptom eller afslutning af isolationen, eller
  5. 21 dage uden symptomer fra datoen for den negative SARS CoV-2 test
  6. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg, at donere plasma og opbevare prøven til fremtidig testning.
  7. Koncentration af COVID-19 IgG-antistoffer på mere end 5 AU/ml (fordi måling af neutraliserende antistoftitre ikke er tilgængelig nu, udføres opbevaring af retentionsprøve fra den rekonvalescente plasmadonation for at bestemme antistoftitre på et senere tidspunkt)
  8. Mandlige donorer eller kvindelige donorer, der ikke har været gravide, eller kvindelige donorer, der har været gravide testet negative for HLA-antistoffer
  9. Personer, der opfylder alle almindelige frivillige donorers berettigelseskrav

Patienter/modtagere:

  1. Alder: >18 år
  2. Indlagt på et akutcenter til behandling af COVID-19 komplikationer
  3. Patienter med alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19, eller
  4. Patienter, som af en sundhedsudbyder vurderes at have høj risiko for progression til alvorlig eller livstruende sygdom.
  5. Informeret samtykke givet af patienten eller sundhedsvæsenets fuldmægtig

Ekskluderingskriterier:

Bloddonorer:

  1. Alder: <18 eller >60 år
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide
  3. HIV1,2 hepatitis B,C eller syfilisinfektion
  4. Donorer, der ikke er berettigede til almindelig frivillig bloddonation

Patienter/modtagere:

  1. Alder: <18 år
  2. Kontraindikation til transfusion (alvorlig volumenoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter)
  3. Patienter, der har modtaget immunglobulinbehandling inden for de seneste 30 dage
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indlagte patienter med SARS CoV-2-infektion
Indlagte patienter med SARS CoV-2-infektion vil modtage et anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Biologisk: anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Administration af rekonvalescent plasma opnået fra donorer med tidligere dokumenteret SARS-CoV-2-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af iltningsstøtte
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Det samlede antal dage patienter havde brug for respiratorisk støtte.
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Samlet antal dage patienter blev indlagt på hospitalet efter rekonvalescent plasmatransfusion.
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
ICU indlæggelse
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Samlet antal forsøgspersoner, der skal indlægges på intensivafdelingen efter rekonvalescent plasmatransfusion.
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere med iltfri dage
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere uden iltningsstøtte efter at have modtaget rekonvalescent plasma
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger under undersøgelsesprotokollen
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af åndedrætsstøtte
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Type af supplerende iltstøtte (f.eks. næsekanyle, højflow næsekanyle, non-invasiv ventilation, intubation og invasiv mekanisk ventilation, redningsventilation)
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere med forskellige kliniske resultater, herunder død, kritisk sygdom og bedring
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere med forskellige kliniske resultater, herunder død, kritisk sygdom, begrænsning af aktiviteter og bedring
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Transfusion Medicine of RNM

Samarbejdspartnere

University Clinic for Infectious Diseases, North Macedonia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
  • Ledende efterforsker: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITM05/2020MKD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning til andre kliniske forskere, der er involveret i lignende forsøg eller meta-analyse

IPD-delingstidsramme

Siden offentliggørelsen af ​​resultater for de næste 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere bør skrive til de vigtigste efterforskere af dette forsøg og forklare, hvorfor de har brug for disse data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner