Effekt och säkerhet för covid-19 konvalescentplasma
6 december 2023 uppdaterad av: Institute for Transfusion Medicine of RNM
Användning av covid-19 konvalescentplasma hos patienter infekterade med covid-19 (SARS-CoV-2) – Effekt och säkerhet
Administrering av konvalescent plasma erhållen från donatorer med tidigare dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande inga bevisade terapeutiska alternativ för coronavirussjukdom (COVID-19), infektionen orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Human konvalescent plasma är ett alternativ för behandling av COVID-19.
Erfarenheter från tidigare utbrott av andra coronavirus, såsom SARS-CoV-1, MERS och H1N1 visar att konvalescent plasma kan vara effektivt.
Konvalescent plasma kommer att erhållas genom plasmaferes eller regelbunden helblodsdonation hos försökspersoner som tillfrisknat från covid-19 och som annars är berättigade till donation enligt det institutionella protokollet.
Mottagarna kommer att vara covid-19-patienter som behöver sjukhusvård.
En blodtypsmatchad transfusion av konvalescent plasma kommer att infunderas och mottagarna kommer att följas upp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Institute for Transfusion Medicine of RNM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
Blodgivare:
- Ålder: >18 och <60 år
- Kroppsvikt: >55 kg
- Bekräftad tidigare SARS CoV-2-infektion
- Minst 28 dagar efter det sista symtomet eller avslutandet av isoleringen, eller
- 21 dagar utan symtom från datumet för det negativa SARS CoV-2-testet
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning, att donera plasma och att lagra provet för framtida testning.
- Koncentration av covid-19 IgG-antikroppar mer än 5 AU/ml (Eftersom mätning av neutraliserande antikroppstitrar inte är tillgänglig nu, lagring av retentionsprovet från den konvalescenta plasmadonationen utförs för att bestämma antikroppstitrar vid ett senare tillfälle)
- Manliga donatorer, eller kvinnliga donatorer som inte har varit gravida, eller kvinnliga donatorer som har varit gravida testade negativa för HLA-antikroppar
- Individer som uppfyller alla vanliga frivilliga givares behörighetskrav
Patienter/mottagare:
- Ålder: >18 år
- Inlagd på en akutmottagning för behandling av covid-19-komplikationer
- Patienter med allvarlig eller omedelbart livshotande covid-19, eller
- Patienter som av en vårdgivare bedöms löpa hög risk att utvecklas till en allvarlig eller livshotande sjukdom.
- Informerat samtycke lämnat av patienten eller sjukvårdsombud
Exklusions kriterier:
Blodgivare:
- Ålder: <18 eller >60 år
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida
- HIV1,2 hepatit B,C eller syfilisinfektion
- Donatorer som inte är berättigade till regelbunden frivillig blodgivning
Patienter/mottagare:
- Ålder: <18 år
- Kontraindikation för transfusion (allvarlig volymöverbelastning, anamnes på anafylaxi till blodprodukter)
- Patienter som fått immunglobulinbehandling under de senaste 30 dagarna
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Inlagda patienter med SARS CoV-2-infektion
Inlagda patienter med SARS CoV-2-infektion kommer att få en anti SARS-CoV-2-konvalescent plasma
|
Administrering av konvalescent plasma erhållen från donatorer med tidigare dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrgasstödets varaktighet
Tidsram: 28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Det totala antalet dagar som patienter behövde andningsstöd.
|
28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: 28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Totalt antal dagar patienter lades in på sjukhuset efter konvalescent plasmatransfusion.
|
28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
ICU-intagning
Tidsram: 28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Totalt antal patienter som ska läggas in på ICU efter konvalescent plasmatransfusion.
|
28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Antal deltagare med syrefria dagar
Tidsram: 28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Antal deltagare utan syresättningsstöd efter att ha fått konvalescent plasma
|
28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar under studieprotokollet
|
28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av andningsstöd
Tidsram: 28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Typ av extra syrgasstöd (t.ex.
näskanyl, högflödesnäskanyl, icke-invasiv ventilation, intubation och invasiv mekanisk ventilation, räddningsventilation)
|
28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Antal deltagare med olika kliniska resultat, inklusive död, kritisk sjukdom och återhämtning
Tidsram: 28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Antal deltagare med olika kliniska utfall inklusive död, kritisk sjukdom, begränsning av aktiviteter och återhämtning
|
28 dagar efter transfusion eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
- Huvudutredare: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Huaxia, (2020). 'China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy', Xinhua.net, 2 February. Available at: http://www.xinhuanet.com/english/2020-02/28/c_138828177.htm
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-deviceexemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds Accessed on March 30,2020
- Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion. EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY, 08 April, 2020
- AABB's CCP Collection Protocol - Donor Eligibility, Processing, Labeling and Distribution, 03 April, 2020 http://www.aabb.org/advocacy/regulatorygovernment/Documents/COVID-19-Convalescent-Plasma-Collection.pdf
- Grubovic Rastvorceva RM, Useini S, Stevanovic M, Demiri I, Petkovic E, Franchini M, Focosi D. Efficacy and Safety of COVID-19 Convalescent Plasma in Hospitalized Patients-An Open-Label Phase II Clinical Trial. Life (Basel). 2022 Oct 9;12(10):1565. doi: 10.3390/life12101565.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITM05/2020MKD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas på begäran till andra kliniska forskare som är involverade i liknande prövningar eller metaanalyser
Tidsram för IPD-delning
Sedan publiceringen av resultat för de kommande 5 åren
Kriterier för IPD Sharing Access
Intresserade forskare bör skriva till de främsta forskarna av denna studie och förklara varför de behöver dessa data
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .