Skuteczność i bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego COVID-19
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Institute for Transfusion Medicine of RNM
Zastosowanie osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 u pacjentów zakażonych COVID-19 (SARS-CoV-2) – skuteczność i bezpieczeństwo
Podawanie osocza rekonwalescencyjnego pozyskanego od dawców z wcześniej udokumentowanym zakażeniem SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma sprawdzonych opcji terapeutycznych dla choroby koronawirusowej (COVID-19), zakażenia wywołanego przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2).
Ludzkie osocze ozdrowieńców jest opcją leczenia COVID-19.
Doświadczenia z wcześniejszych epidemii innych koronawirusów, takich jak SARS-CoV-1, MERS i H1N1, pokazują, że osocze rekonwalescentów może być skuteczne.
Osocze rekonwalescentów będzie pozyskiwane poprzez plazmaferezę lub regularne oddawanie krwi pełnej od osób, które wyzdrowiały z COVID-19 i które w inny sposób kwalifikują się do dawstwa zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Odbiorcami będą pacjenci z COVID-19 wymagający hospitalizacji.
Dopasowana do grupy krwi transfuzja osocza rekonwalescentów zostanie podana w infuzji, a biorcy będą obserwowani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Institute for Transfusion Medicine of RNM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
Dawcy krwi:
- Wiek: >18 i <60 lat
- Masa ciała : >55 kg
- Potwierdzona wcześniejsza infekcja SARS CoV-2
- Minimum 28 dni od wystąpienia ostatniego objawu lub zakończenia izolacji, lub
- 21 dzień bez objawów od daty negatywnego testu SARS CoV-2
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, oddanie osocza i przechowywanie próbki do przyszłych badań.
- Stężenie przeciwciał IgG COVID-19 powyżej 5 AU/ml (Ponieważ pomiar miana przeciwciał neutralizujących nie jest obecnie dostępny, przeprowadza się przechowywanie próbki retencyjnej z osocza rekonwalescenta w celu określenia miana przeciwciał w późniejszym terminie)
- Dawcy płci męskiej lub kobiety, które nie były w ciąży, lub kobiety, które były w ciąży, miały ujemny wynik testu na obecność przeciwciał HLA
- Osoby, które spełniają wszystkie standardowe wymagania kwalifikacyjne dobrowolnych dawców
Pacjenci/odbiorcy:
- Wiek: >18 lat
- Przyjęty na ostry dyżur w celu leczenia powikłań COVID-19
- Pacjenci z ciężkim lub bezpośrednio zagrażającym życiu COVID-19 lub
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez pracownika służby zdrowia za znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby.
- Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
Dawcy krwi:
- Wiek : <18 lub >60 lat
- Kobiety w ciąży
- HIV1,2 wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie kiłą
- Dawcy niekwalifikujący się do regularnego honorowego krwiodawstwa
Pacjenci/odbiorcy:
- Wiek: <18 lat
- Przeciwwskazania do transfuzji (poważne przeciążenie objętościowe, historia anafilaksji na produkty krwiopochodne)
- Pacjenci, którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 30 dni terapię immunoglobulinami
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci hospitalizowani z zakażeniem SARS CoV-2
Hospitalizowani pacjenci z zakażeniem SARS CoV-2 otrzymają rekonwalescencyjne osocze anty SARS-CoV-2
|
Podawanie osocza rekonwalescencyjnego pozyskanego od dawców z wcześniej udokumentowanym zakażeniem SARS-CoV-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wsparcia tlenowego
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Całkowita liczba dni, w których pacjenci wymagali wspomagania oddychania.
|
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Całkowita liczba dni, przez które pacjenci byli przyjęci do szpitala po przetoczeniu osocza w okresie rekonwalescencji.
|
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Całkowita liczba pacjentów przyjętych na OIOM po rekonwalescencyjnej transfuzji osocza.
|
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Liczba uczestników z dniami bez dotlenienia
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Liczba uczestników bez wsparcia tlenowego po otrzymaniu osocza rekonwalescencji
|
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Liczba uczestników, u których w trakcie protokołu badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
|
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Rodzaj dodatkowego wsparcia tlenowego (np.
kaniula nosowa, kaniula nosowa o wysokim przepływie, wentylacja nieinwazyjna, intubacja i inwazyjna wentylacja mechaniczna, wentylacja ratownicza)
|
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Liczba uczestników z różnymi wynikami klinicznymi, w tym śmiercią, chorobą krytyczną i wyzdrowieniem
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Liczba uczestników z różnymi wynikami klinicznymi, w tym śmiercią, krytyczną chorobą, ograniczeniem aktywności i rekonwalescencją
|
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
- Główny śledczy: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Huaxia, (2020). 'China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy', Xinhua.net, 2 February. Available at: http://www.xinhuanet.com/english/2020-02/28/c_138828177.htm
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-deviceexemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds Accessed on March 30,2020
- Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion. EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY, 08 April, 2020
- AABB's CCP Collection Protocol - Donor Eligibility, Processing, Labeling and Distribution, 03 April, 2020 http://www.aabb.org/advocacy/regulatorygovernment/Documents/COVID-19-Convalescent-Plasma-Collection.pdf
- Grubovic Rastvorceva RM, Useini S, Stevanovic M, Demiri I, Petkovic E, Franchini M, Focosi D. Efficacy and Safety of COVID-19 Convalescent Plasma in Hospitalized Patients-An Open-Label Phase II Clinical Trial. Life (Basel). 2022 Oct 9;12(10):1565. doi: 10.3390/life12101565.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITM05/2020MKD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostaną udostępnione na żądanie innym badaczom klinicznym zaangażowanym w podobne badania lub metaanalizy
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od publikacji wyników przez kolejne 5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zainteresowani badacze powinni napisać do głównych badaczy tego badania, wyjaśniając, dlaczego potrzebują tych danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .