Efficacité et sécurité du plasma convalescent COVID-19
6 décembre 2023 mis à jour par: Institute for Transfusion Medicine of RNM
Utilisation du plasma de convalescent COVID-19 chez les patients infectés par le COVID-19 (SARS-CoV-2) - Efficacité et sécurité
Administration de plasma convalescent obtenu auprès de donneurs ayant déjà été infectés par le SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe actuellement aucune option thérapeutique éprouvée pour la maladie à coronavirus (COVID-19), l'infection causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).
Le plasma humain convalescent est une option pour le traitement du COVID-19.
L'expérience d'épidémies antérieures avec d'autres coronavirus, tels que le SRAS-CoV-1, le MERS et le H1N1, montre que le plasma convalescent peut être efficace.
Le plasma convalescent sera obtenu par plasmaphérèse ou don de sang total régulier chez des sujets qui se sont rétablis du COVID-19 et qui sont par ailleurs éligibles au don selon le protocole institutionnel.
Les bénéficiaires seront des patients COVID-19 nécessitant une hospitalisation.
Une transfusion de plasma convalescent correspondant au groupe sanguin sera perfusée et les receveurs seront suivis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Institute for Transfusion Medicine of RNM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
Donneurs de sang :
- Âge : >18 et <60 ans
- Poids corporel : >55 kg
- Infection antérieure confirmée par le SRAS CoV-2
- Minimum 28 jours après le dernier symptôme ou la fin de l'isolement, ou
- 21 jours sans symptômes à compter de la date du test SARS CoV-2 négatif
- Consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique, pour donner du plasma et pour conserver l'échantillon pour de futurs tests.
- Concentration d'anticorps IgG COVID-19 supérieure à 5 AU/ml (Parce que la mesure des titres d'anticorps neutralisants n'est pas disponible actuellement, le stockage de l'échantillon de rétention du don de plasma convalescent est effectué pour déterminer les titres d'anticorps à une date ultérieure)
- Les donneurs masculins ou les donneurs féminins qui n'ont pas été enceintes ou les donneurs féminins qui ont été enceintes ont été testés négatifs pour les anticorps HLA
- Les personnes qui satisfont à toutes les exigences d'admissibilité des donneurs volontaires réguliers
Patients/receveurs :
- Âge : >18 ans
- Admis dans un établissement de soins aigus pour le traitement des complications de la COVID-19
- Patients atteints de COVID-19 grave ou mettant immédiatement leur vie en danger, ou
- Patients jugés par un professionnel de la santé comme présentant un risque élevé de progression vers une maladie grave ou potentiellement mortelle.
- Consentement éclairé fourni par le patient ou son mandataire
Critère d'exclusion:
Donneurs de sang :
- Âge : <18 ou >60 ans
- Sujets féminins enceintes
- VIH1,2 hépatite B,C ou syphilis
- Donneurs inadmissibles au don de sang volontaire régulier
Patients/receveurs :
- Âge : <18 ans
- Contre-indication à la transfusion (surcharge volémique sévère, antécédent d'anaphylaxie aux produits sanguins)
- Patients ayant reçu au cours des 30 derniers jours un traitement par immunoglobulines
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients hospitalisés infectés par le SRAS CoV-2
Les patients hospitalisés infectés par le SRAS CoV-2 recevront un plasma de convalescence anti-SRAS-CoV-2
|
Administration de plasma convalescent obtenu auprès de donneurs ayant déjà été infectés par le SRAS-CoV-2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du soutien à l'oxygénation
Délai: 28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Nombre total de jours pendant lesquels les patients ont eu besoin d'une assistance respiratoire.
|
28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
|
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: 28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Nombre total de jours pendant lesquels les patients ont été admis à l'hôpital après une transfusion de plasma de convalescence.
|
28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
|
Admission aux soins intensifs
Délai: 28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Nombre total de sujets à admettre à l'USI après la transfusion de plasma de convalescence.
|
28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
|
Nombre de participants avec des jours sans oxygénation
Délai: 28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Nombre de participants sans assistance en oxygénation après avoir reçu du plasma de convalescence
|
28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves au cours du protocole de l'étude
|
28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Type d'assistance respiratoire
Délai: 28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Type de support d'oxygène supplémentaire (par ex.
canule nasale, canule nasale à haut débit, ventilation non invasive, intubation et ventilation mécanique invasive, ventilation de secours)
|
28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
|
Nombre de participants avec différents résultats cliniques, notamment le décès, une maladie grave et le rétablissement
Délai: 28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Nombre de participants avec différents résultats cliniques, notamment le décès, une maladie grave, la limitation des activités et le rétablissement
|
28 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
- Chercheur principal: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Huaxia, (2020). 'China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy', Xinhua.net, 2 February. Available at: http://www.xinhuanet.com/english/2020-02/28/c_138828177.htm
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-deviceexemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds Accessed on March 30,2020
- Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion. EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY, 08 April, 2020
- AABB's CCP Collection Protocol - Donor Eligibility, Processing, Labeling and Distribution, 03 April, 2020 http://www.aabb.org/advocacy/regulatorygovernment/Documents/COVID-19-Convalescent-Plasma-Collection.pdf
- Grubovic Rastvorceva RM, Useini S, Stevanovic M, Demiri I, Petkovic E, Franchini M, Focosi D. Efficacy and Safety of COVID-19 Convalescent Plasma in Hospitalized Patients-An Open-Label Phase II Clinical Trial. Life (Basel). 2022 Oct 9;12(10):1565. doi: 10.3390/life12101565.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITM05/2020MKD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé sur demande avec d'autres chercheurs cliniques impliqués dans des essais ou méta-analyses similaires
Délai de partage IPD
Depuis la publication des résultats des 5 prochaines années
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs intéressés doivent écrire aux chercheurs principaux de cet essai pour expliquer pourquoi ils ont besoin de ces données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .