COVID-19 恢复期血浆的疗效和安全性
2023年12月6日 更新者：Institute for Transfusion Medicine of RNM
在感染 COVID-19 (SARS-CoV-2) 的患者中使用 COVID-19 恢复期血浆 - 疗效和安全性
使用从先前记录的 SARS-CoV-2 感染的供体获得的恢复期血浆
研究概览
详细说明
目前尚无针对冠状病毒病 (COVID-19) 的经证实的治疗选择，冠状病毒病是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的感染。
人类恢复期血浆是治疗 COVID-19 的一种选择。
SARS-CoV-1、MERS 和 H1N1 等其他冠状病毒之前爆发的经验表明，恢复期血浆可能有效。
恢复期血浆将通过血浆置换术或定期全血捐献获得，这些受试者从 COVID-19 中恢复过来，并且根据机构协议在其他方面有资格捐献。
收件人将是需要住院治疗的 COVID-19 患者。
将输注与血型相匹配的恢复期血浆，并对接受者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Skopje、北马其顿、1000
- Institute for Transfusion Medicine of RNM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
献血者：
- 年龄：>18 岁且 <60 岁
- 体重：>55 公斤
- 确认之前感染过 SARS CoV-2
- 最后一个症状出现或隔离完成后至少 28 天，或
- 自 SARS CoV-2 检测呈阴性之日起 21 天无症状
- 书面知情同意参加该临床试验，捐献血浆和储存标本以供将来测试。
- COVID-19 IgG 抗体浓度超过 5 AU/ml（由于现在无法测量中和抗体滴度，因此对恢复期血浆捐赠的保留样本进行储存，以便日后确定抗体滴度）
- 男性捐献者，或未怀孕的女性捐献者，或已怀孕的女性捐献者 HLA 抗体检测呈阴性
- 符合所有常规自愿捐助者资格要求的个人
患者/接受者：
- 年龄：>18 岁
- 因治疗 COVID-19 并发症而入住急症护理机构
- 患有严重或立即危及生命的 COVID-19 患者，或
- 被医疗保健提供者判断为处于进展为严重或危及生命的疾病的高风险中的患者。
- 患者或医疗保健代理人提供的知情同意书
排除标准：
献血者：
- 年龄 : <18 或 >60 岁
- 怀孕的女性受试者
- HIV1,2 乙肝、丙肝或梅毒感染
- 不符合定期自愿献血资格的献血者
患者/接受者：
- 年龄 : <18 岁
- 输血禁忌症（严重容量过载、对血液制品过敏史）
- 在过去 30 天内接受过免疫球蛋白治疗的患者
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SARS CoV-2 感染住院患者
SARS CoV-2 感染住院患者将接受抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆
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使用从先前记录的 SARS-CoV-2 感染的供体获得的恢复期血浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧合支持的持续时间
大体时间：输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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患者需要呼吸支持的总天数。
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输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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住院时间 (LOS)
大体时间：输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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患者输注恢复期血浆后入院的总天数。
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输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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重症监护病房入院
大体时间：输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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恢复期血浆输注后入住 ICU 的受试者总数。
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输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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无氧日参与者人数
大体时间：输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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接受恢复期血浆后没有氧合支持的参与者人数
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输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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在研究方案期间发生严重不良事件的参与者人数
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输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸支持类型
大体时间：输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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补充氧气支持的类型（例如
鼻插管、高流量鼻插管、无创通气、插管和有创机械通气、抢救通气）
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输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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具有不同临床结果（包括死亡、危重疾病和康复）的参与者数量
大体时间：输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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具有不同临床结果（包括死亡、危重疾病、活动受限和康复）的参与者数量
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输血后 28 天或出院前（以先到者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD、Institute for Transfusion Medicine of RNM
- 首席研究员：Sedulla Useini, MD、Institute for Transfusion Medicine of RNM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Huaxia, (2020). 'China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy', Xinhua.net, 2 February. Available at: http://www.xinhuanet.com/english/2020-02/28/c_138828177.htm
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-deviceexemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds Accessed on March 30,2020
- Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion. EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY, 08 April, 2020
- AABB's CCP Collection Protocol - Donor Eligibility, Processing, Labeling and Distribution, 03 April, 2020 http://www.aabb.org/advocacy/regulatorygovernment/Documents/COVID-19-Convalescent-Plasma-Collection.pdf
- Grubovic Rastvorceva RM, Useini S, Stevanovic M, Demiri I, Petkovic E, Franchini M, Focosi D. Efficacy and Safety of COVID-19 Convalescent Plasma in Hospitalized Patients-An Open-Label Phase II Clinical Trial. Life (Basel). 2022 Oct 9;12(10):1565. doi: 10.3390/life12101565.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月10日
研究完成 (实际的)
2021年5月10日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ITM05/2020MKD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将根据要求分享给参与类似试验或荟萃分析的其他临床研究人员
IPD 共享时间框架
自未来5年结果公布以来
IPD 共享访问标准
感兴趣的研究人员应该写信给该试验的主要研究人员，解释他们为什么需要这些数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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