Эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы COVID-19
6 декабря 2023 г. обновлено: Institute for Transfusion Medicine of RNM
Использование реконвалесцентной плазмы COVID-19 у пациентов, инфицированных COVID-19 (SARS-CoV-2) - эффективность и безопасность
Введение реконвалесцентной плазмы, полученной от доноров с ранее подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время нет проверенных вариантов лечения коронавирусной болезни (COVID-19), инфекции, вызванной тяжелым острым респираторным синдромом Коронавируса 2 (SARS-CoV-2).
Плазма реконвалесцентов человека является вариантом лечения COVID-19.
Опыт предыдущих вспышек других коронавирусов, таких как SARS-CoV-1, MERS и H1N1, показывает, что реконвалесцентная плазма может быть эффективной.
Реконвалесцентная плазма будет получена с помощью плазмафереза или регулярной сдачи цельной крови у субъектов, которые выздоровели от COVID-19 и которые в других отношениях имеют право на донорство в соответствии с институциональным протоколом.
Получателями будут пациенты с COVID-19, нуждающиеся в госпитализации.
Будет проведено переливание реконвалесцентной плазмы, соответствующей группе крови, и реципиенты будут наблюдаться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- Institute for Transfusion Medicine of RNM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
Доноры крови:
- Возраст: >18 и <60 лет
- Масса тела:> 55 кг
- Подтвержденная предыдущая инфекция SARS CoV-2
- Минимум через 28 дней после появления последнего симптома или окончания изоляции, или
- 21 день без симптомов с даты отрицательного теста на SARS CoV-2
- Письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании, на сдачу плазмы и на хранение образца для будущих исследований.
- Концентрация антител IgG к COVID-19 более 5 AU/мл (поскольку измерение титров нейтрализующих антител в настоящее время недоступно, хранение ретенционного образца донорской плазмы реконвалесцентов выполняется для определения титров антител в более поздние сроки)
- Доноры-мужчины или доноры-женщины, которые не были беременны, или доноры-женщины, которые были беременны, дали отрицательный результат на антитела к HLA.
- Лица, отвечающие всем обычным требованиям приемлемости добровольных доноров
Пациенты/реципиенты:
- Возраст: >18 лет
- Госпитализирован в отделение неотложной помощи для лечения осложнений COVID-19.
- Пациенты с тяжелым или угрожающим жизни COVID-19, или
- Пациенты, которые, по оценке поставщика медицинских услуг, относятся к группе высокого риска прогрессирования до тяжелой или опасной для жизни болезни.
- Информированное согласие, предоставленное пациентом или доверенным лицом медицинского учреждения
Критерий исключения:
Доноры крови:
- Возраст: <18 или >60 лет
- Субъекты женского пола, которые беременны
- ВИЧ1,2 гепатит B,C или сифилис
- Доноры, не имеющие права на регулярное добровольное донорство крови
Пациенты/реципиенты:
- Возраст: <18 лет
- Противопоказания к переливанию крови (тяжелая объемная перегрузка, анафилаксия на препараты крови в анамнезе)
- Пациенты, получавшие в течение последних 30 дней иммуноглобулиновую терапию
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Госпитализированные пациенты с инфекцией SARS CoV-2
Госпитализированные пациенты с инфекцией SARS CoV-2 будут получать выздоравливающую плазму против SARS-CoV-2.
|
Введение реконвалесцентной плазмы, полученной от доноров с ранее подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность оксигенационной поддержки
Временное ограничение: 28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Общее количество дней, в течение которых пациентам требовалась респираторная поддержка.
|
28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: 28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Общее количество дней, в течение которых пациенты были госпитализированы после переливания плазмы реконвалесцента.
|
28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Общее количество субъектов, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии после переливания плазмы выздоравливающего.
|
28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Количество участников с днями без оксигенации
Временное ограничение: 28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Количество участников без оксигенационной поддержки после получения плазмы выздоравливающих
|
28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями во время протокола исследования
|
28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип респираторной поддержки
Временное ограничение: 28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Тип дополнительной кислородной поддержки (например,
назальная канюля, назальная канюля с высоким потоком, неинвазивная вентиляция, интубация и инвазивная механическая вентиляция, спасательная вентиляция)
|
28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Количество участников с различными клиническими исходами, включая смерть, критическое заболевание и выздоровление
Временное ограничение: 28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Количество участников с различными клиническими исходами, включая смерть, критическое заболевание, ограничение активности и выздоровление
|
28 дней после переливания или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
- Главный следователь: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Huaxia, (2020). 'China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy', Xinhua.net, 2 February. Available at: http://www.xinhuanet.com/english/2020-02/28/c_138828177.htm
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-deviceexemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds Accessed on March 30,2020
- Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion. EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY, 08 April, 2020
- AABB's CCP Collection Protocol - Donor Eligibility, Processing, Labeling and Distribution, 03 April, 2020 http://www.aabb.org/advocacy/regulatorygovernment/Documents/COVID-19-Convalescent-Plasma-Collection.pdf
- Grubovic Rastvorceva RM, Useini S, Stevanovic M, Demiri I, Petkovic E, Franchini M, Focosi D. Efficacy and Safety of COVID-19 Convalescent Plasma in Hospitalized Patients-An Open-Label Phase II Clinical Trial. Life (Basel). 2022 Oct 9;12(10):1565. doi: 10.3390/life12101565.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITM05/2020MKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет передан по запросу другим клиническим исследователям, участвующим в аналогичных исследованиях или метаанализе.
Сроки обмена IPD
С момента публикации результатов за последующие 5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Заинтересованные исследователи должны написать главным исследователям этого исследования, объяснив, почему им нужны эти данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .