COVID-19-toipuvan plasman tehokkuus ja turvallisuus
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institute for Transfusion Medicine of RNM
COVID-19-toipuvan plasman käyttö potilailla, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan (SARS-CoV-2) – teho ja turvallisuus
Toipilasplasman anto, joka on saatu luovuttajilta, joilla on aiemmin dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole todistettuja hoitovaihtoehtoja koronavirustaudille (COVID-19), joka on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama infektio.
Ihmisen toipilasplasma on vaihtoehto COVID-19:n hoitoon.
Kokemukset aiemmista muiden koronavirusten, kuten SARS-CoV-1, MERS ja H1N1, epidemioista osoittavat, että toipilasplasma voi olla tehokasta.
Toipilasplasma saadaan plasmafereesillä tai säännöllisellä kokoverenluovutuksella potilailta, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä ja jotka ovat muutoin oikeutettuja luovutukseen laitoksen protokollan mukaan.
Vastaanottajat ovat COVID-19-potilaita, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
Toipilaan plasman verityypin mukainen verensiirto infusoidaan ja vastaanottajia seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Institute for Transfusion Medicine of RNM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Verenluovuttajat:
- Ikä: >18 ja <60 vuotta
- Kehon paino: >55 kg
- Vahvistettu aiempi SARS CoV-2 -infektio
- Vähintään 28 päivää viimeisen oireen tai eristyksen päättymisen jälkeen, tai
- 21 päivää ilman oireita negatiivisen SARS CoV-2 -testin päivämäärästä
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, luovuttaa plasmaa ja säilyttää näytteen tulevaa testausta varten.
- COVID-19 IgG-vasta-aineiden pitoisuus yli 5 AU/ml (Koska neutraloivien vasta-ainetiitterien mittausta ei ole saatavilla nyt, toipilasplasman luovutuksesta saatu retentionäyte tallennetaan vasta-ainetiitterien määrittämiseksi myöhemmin)
- Miesluovuttajilla tai naisluovuttajilla, jotka eivät ole olleet raskaana, tai naisluovuttajilla, jotka ovat olleet raskaana, HLA-vasta-ainetesti on negatiivinen
- Henkilöt, jotka täyttävät kaikki säännölliset vapaaehtoisen luovuttajan kelpoisuusvaatimukset
Potilaat/vastaanottajat:
- Ikä: >18 vuotta
- Päästettiin akuuttihoitoon COVID-19-komplikaatioiden hoitoon
- Potilaat, joilla on vakava tai välittömästi hengenvaarallinen COVID-19 tai
- Potilaat, joilla terveydenhuollon tarjoaja on arvioinut olevan suuri riski edetä vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi sairaudeksi.
- Potilaan tai terveydenhuollon asiamiehen antama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Verenluovuttajat:
- Ikä: <18 tai >60 vuotta
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana
- HIV1,2-hepatiitti B,C tai kuppa-infektio
- Luovuttajat, jotka eivät ole oikeutettuja säännölliseen vapaaehtoiseen verenluovutukseen
Potilaat/vastaanottajat:
- Ikä: <18 vuotta
- Verensiirron vasta-aihe (vakava tilavuuden ylikuormitus, verivalmisteiden aiheuttama anafylaksia)
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoglobuliinihoitoa viimeisen 30 päivän aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sairaalapotilaat, joilla on SARS CoV-2 -infektio
Sairaalapotilaat, joilla on SARS CoV-2 -infektio, saavat anti-SARS-CoV-2 toipilasplasman
|
Toipilasplasman anto, joka on saatu luovuttajilta, joilla on aiemmin dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happituen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Potilaat tarvitsivat hengitystukea päivien kokonaismäärä.
|
28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Niiden päivien kokonaismäärä, joina potilaat vietiin sairaalaan toipilaan plasmansiirron jälkeen.
|
28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Toipilaan plasmansiirron jälkeen teho-osastolle otettavien koehenkilöiden kokonaismäärä.
|
28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Happivapaiden päivien saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Osallistujien lukumäärä ilman hapetustukea toipilasplasman saamisen jälkeen
|
28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia tutkimusprotokollan aikana
|
28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystukityyppi
Aikaikkuna: 28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Lisähappituen tyyppi (esim.
nenäkanyyli, korkeavirtaus nenäkanyyli, noninvasiivinen ventilaatio, intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio, pelastusventilaatio)
|
28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erilaiset kliiniset tulokset, mukaan lukien kuolema, kriittinen sairaus ja toipuminen
Aikaikkuna: 28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Osallistujien määrä, joilla on erilaisia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kuolema, kriittinen sairaus, toimintojen rajoitus ja toipuminen
|
28 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
- Päätutkija: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Huaxia, (2020). 'China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy', Xinhua.net, 2 February. Available at: http://www.xinhuanet.com/english/2020-02/28/c_138828177.htm
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-deviceexemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds Accessed on March 30,2020
- Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion. EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY, 08 April, 2020
- AABB's CCP Collection Protocol - Donor Eligibility, Processing, Labeling and Distribution, 03 April, 2020 http://www.aabb.org/advocacy/regulatorygovernment/Documents/COVID-19-Convalescent-Plasma-Collection.pdf
- Grubovic Rastvorceva RM, Useini S, Stevanovic M, Demiri I, Petkovic E, Franchini M, Focosi D. Efficacy and Safety of COVID-19 Convalescent Plasma in Hospitalized Patients-An Open-Label Phase II Clinical Trial. Life (Basel). 2022 Oct 9;12(10):1565. doi: 10.3390/life12101565.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITM05/2020MKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan pyynnöstä muille samanlaisiin tutkimuksiin tai meta-analyysiin osallistuville kliinisille tutkijoille
IPD-jaon aikakehys
Seuraavien 5 vuoden tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kiinnostuneiden tutkijoiden tulee kirjoittaa tämän kokeen päätutkijoille ja selittää, miksi he tarvitsevat näitä tietoja
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .