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Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Institute for Transfusion Medicine of RNM

Verwendung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma bei Patienten, die mit COVID-19 (SARS-CoV-2) infiziert sind – Wirksamkeit und Sicherheit

Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma von Spendern mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine nachgewiesenen Therapiemöglichkeiten für die Coronavirus-Erkrankung (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte Infektion. Humanes Rekonvaleszentenplasma ist eine Option zur Behandlung von COVID-19. Erfahrungen aus früheren Ausbrüchen mit anderen Coronaviren wie SARS-CoV-1, MERS und H1N1 zeigen, dass Rekonvaleszentenplasma wirksam sein kann. Rekonvaleszentenplasma wird durch Plasmapherese oder regelmäßige Vollblutspende bei Probanden gewonnen, die sich von COVID-19 erholt haben und die ansonsten gemäß dem Institutionsprotokoll für eine Spende in Frage kommen. Empfänger sind COVID-19-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen. Eine auf die Blutgruppe abgestimmte Transfusion von Rekonvaleszentenplasma wird infundiert und die Empfänger werden nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Institute for Transfusion Medicine of RNM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Blutspender:

  1. Alter: >18 und <60 Jahre
  2. Körpergewicht: >55 kg
  3. Bestätigte frühere SARS-CoV-2-Infektion
  4. Mindestens 28 Tage nach dem letzten Symptom oder Beendigung der Isolierung, oder
  5. 21 Tage ohne Symptome ab dem Datum des negativen SARS-CoV-2-Tests
  6. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie, zur Plasmaspende und zur Aufbewahrung der Probe für zukünftige Tests.
  7. Konzentration von COVID-19-IgG-Antikörpern über 5 AU/ml (Da die Messung neutralisierender Antikörpertiter derzeit nicht verfügbar ist, erfolgt eine Aufbewahrung der Rückstellprobe aus der Rekonvaleszentenplasmaspende zur späteren Bestimmung der Antikörpertiter)
  8. Männliche Spender oder weibliche Spender, die nicht schwanger waren, oder weibliche Spender, die schwanger waren, wurden negativ auf HLA-Antikörper getestet
  9. Personen, die alle Zulassungsvoraussetzungen für regelmäßige freiwillige Spender erfüllen

Patienten/Empfänger:

  1. Alter: >18 Jahre
  2. Aufnahme in eine Akuteinrichtung zur Behandlung von COVID-19-Komplikationen
  3. Patienten mit schwerem oder unmittelbar lebensbedrohlichem COVID-19, oder
  4. Patienten, bei denen nach Einschätzung eines Gesundheitsdienstleisters ein hohes Risiko einer Progression zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung besteht.
  5. Einverständniserklärung des Patienten oder des Bevollmächtigten des Gesundheitswesens

Ausschlusskriterien:

Blutspender:

  1. Alter : <18 oder >60 Jahre
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind
  3. HIV1,2 Hepatitis B, C oder Syphilis-Infektion
  4. Spender, die für regelmäßige freiwillige Blutspenden nicht in Frage kommen

Patienten/Empfänger:

  1. Alter : <18 Jahre
  2. Kontraindikation für eine Transfusion (schwere Volumenüberladung, Anaphylaxie in der Vorgeschichte durch Blutprodukte)
  3. Patienten, die in den letzten 30 Tagen eine Immunglobulintherapie erhalten haben
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Krankenhauspatienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion erhalten ein Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Biologisch: Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma von Spendern mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Oxygenierungsunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Gesamtzahl der Tage, an denen Patienten Atemunterstützung benötigten.
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtzahl der Tage, an denen Patienten nach einer Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtzahl der Probanden, die nach der Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit sauerstofffreien Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer ohne Sauerstoffunterstützung nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Studienprotokolls
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Art der zusätzlichen Sauerstoffunterstützung (z. B. Nasenkanüle, High-Flow-Nasenkanüle, nichtinvasive Beatmung, Intubation und invasive mechanische Beatmung, Rettungsbeatmung)
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen, einschließlich Tod, schwerer Erkrankung und Genesung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen, einschließlich Tod, kritischer Erkrankung, Einschränkung der Aktivitäten und Genesung
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Transfusion Medicine of RNM

Mitarbeiter

University Clinic for Infectious Diseases, North Macedonia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
  • Hauptermittler: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITM05/2020MKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage an andere klinische Forscher weitergegeben, die an ähnlichen Studien oder Metaanalysen beteiligt sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit der Veröffentlichung der Ergebnisse für die nächsten 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher sollten sich schriftlich an die Hauptforscher dieser Studie wenden und erklären, warum sie diese Daten benötigen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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