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Efficacia e sicurezza del plasma convalescente COVID-19

6 dicembre 2023 aggiornato da: Institute for Transfusion Medicine of RNM

Uso del plasma convalescente COVID-19 nei pazienti con infezione da COVID-19 (SARS-CoV-2) - Efficacia e sicurezza

Somministrazione di plasma convalescente ottenuto da donatori con precedente infezione da SARS-CoV-2 documentata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento non esistono opzioni terapeutiche comprovate per la malattia da coronavirus (COVID-19), l'infezione causata dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Il plasma umano convalescente è un'opzione per il trattamento di COVID-19. L'esperienza di precedenti epidemie con altri coronavirus, come SARS-CoV-1, MERS e H1N1, mostra che il plasma convalescente può essere efficace. Il plasma convalescente sarà ottenuto mediante plasmaferesi o donazione regolare di sangue intero in soggetti guariti da COVID-19 e che sono altrimenti idonei alla donazione secondo il protocollo istituzionale. I destinatari saranno pazienti COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale. Verrà infusa una trasfusione di plasma convalescente corrispondente al gruppo sanguigno e i riceventi saranno seguiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Institute for Transfusion Medicine of RNM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

Donatori di sangue:

  1. Età: >18 e <60 anni
  2. Peso corporeo: >55 kg
  3. Confermata precedente infezione da SARS CoV-2
  4. Minimo 28 giorni dopo l'ultimo sintomo o la fine dell'isolamento, o
  5. 21 giorni senza sintomi dalla data del test SARS CoV-2 negativo
  6. Consenso informato scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica, donare il plasma e conservare il campione per test futuri.
  7. Concentrazione di anticorpi IgG COVID-19 superiore a 5 AU/ml (Poiché la misurazione dei titoli anticorpali neutralizzanti non è ora disponibile, la conservazione del campione di ritenzione dalla donazione di plasma convalescente viene eseguita per determinare i titoli anticorpali in un secondo momento)
  8. I donatori maschi o le donatrici che non sono state gravide o le donatrici che sono state gravide sono risultate negative per gli anticorpi HLA
  9. Individui che soddisfano tutti i requisiti di idoneità per i donatori volontari regolari

Pazienti/destinatari:

  1. Età: >18 anni
  2. Ricoverato in una struttura per acuti per il trattamento delle complicanze da COVID-19
  3. Pazienti con COVID-19 grave o immediatamente pericoloso per la vita, o
  4. Pazienti che sono giudicati da un operatore sanitario ad alto rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita.
  5. Consenso informato fornito dal paziente o delegato sanitario

Criteri di esclusione:

Donatori di sangue:

  1. Età: <18 o >60 anni
  2. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza
  3. Infezione da HIV1,2 epatite B,C o sifilide
  4. Donatori non idonei alla regolare donazione volontaria di sangue

Pazienti/destinatari:

  1. Età: <18 anni
  2. Controindicazione alla trasfusione (grave sovraccarico di volume, anamnesi di anafilassi per emoderivati)
  3. Pazienti che hanno ricevuto negli ultimi 30 giorni una terapia con immunoglobuline
  4. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti ospedalizzati con infezione da SARS CoV-2
I pazienti ospedalizzati con infezione da SARS CoV-2 riceveranno un plasma convalescente anti SARS-CoV-2
Biologico: plasma convalescente anti-SARS-CoV-2
Somministrazione di plasma convalescente ottenuto da donatori con precedente infezione da SARS-CoV-2 documentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del supporto all'ossigenazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Il numero totale di giorni in cui i pazienti hanno avuto bisogno di supporto respiratorio.
28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Durata del ricovero ospedaliero (LOS)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Numero totale di giorni in cui i pazienti sono stati ricoverati in ospedale dopo una trasfusione di plasma convalescente.
28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Numero totale di soggetti da ricoverare in terapia intensiva dopo la trasfusione di plasma convalescente.
28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Numero di partecipanti con giorni senza ossigenazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Numero di partecipanti senza supporto di ossigenazione dopo aver ricevuto plasma convalescente
28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi durante il protocollo di studio
28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Tipo di supporto di ossigeno supplementare (ad es. cannula nasale, cannula nasale ad alto flusso, ventilazione non invasiva, intubazione e ventilazione meccanica invasiva, ventilazione di soccorso)
28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Numero di partecipanti con diversi esiti clinici tra cui morte, malattia critica e guarigione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Numero di partecipanti con esiti clinici diversi tra cui morte, malattia critica, limitazione delle attività e recupero
28 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Transfusion Medicine of RNM

Collaboratori

University Clinic for Infectious Diseases, North Macedonia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
  • Investigatore principale: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITM05/2020MKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta con altri ricercatori clinici coinvolti in studi simili o meta-analisi

Periodo di condivisione IPD

Dalla pubblicazione dei risultati per i prossimi 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati dovrebbero scrivere ai ricercatori principali di questo studio spiegando perché hanno bisogno di questi dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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