Eficácia e segurança do plasma convalescente COVID-19
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Institute for Transfusion Medicine of RNM
Uso de Plasma Convalescente COVID-19 em Pacientes Infectados com COVID-19 (SARS-CoV-2) - Eficácia e Segurança
Administração de plasma convalescente obtido de doadores com infecção prévia documentada por SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há opções terapêuticas comprovadas para a doença de coronavírus (COVID-19), a infecção causada pelo Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2).
O plasma convalescente humano é uma opção para o tratamento da COVID-19.
A experiência de surtos anteriores com outros coronavírus, como SARS-CoV-1, MERS e H1N1, mostra que o plasma convalescente pode ser eficaz.
O plasma convalescente será obtido por plasmaférese ou doação regular de sangue total em indivíduos que se recuperaram do COVID-19 e que são elegíveis para doação de acordo com o protocolo institucional.
Os destinatários serão pacientes com COVID-19 que necessitam de hospitalização.
Uma transfusão de plasma convalescente compatível com o tipo sanguíneo será infundida e os receptores serão acompanhados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Institute for Transfusion Medicine of RNM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
Doadores de sangue:
- Idade: >18 e <60 anos
- Peso corporal: >55 kg
- Infecção anterior confirmada por SARS CoV-2
- Mínimo 28 dias após o último sintoma ou término do isolamento, ou
- 21 dias sem sintomas a partir da data do teste SARS CoV-2 negativo
- Consentimento informado por escrito para participar deste ensaio clínico, para doar plasma e armazenar a amostra para testes futuros.
- Concentração de anticorpos COVID-19 IgG superior a 5 UA/ml (como a medição dos títulos de anticorpos neutralizantes não está disponível no momento, o armazenamento da amostra de retenção da doação de plasma convalescente é realizado para determinar os títulos de anticorpos em uma data posterior)
- Doadores do sexo masculino, doadores do sexo feminino que não engravidaram ou doadores do sexo feminino que engravidaram apresentaram resultados negativos para anticorpos HLA
- Indivíduos que atendem a todos os requisitos regulares de elegibilidade de doadores voluntários
Pacientes/receptores:
- Idade: >18 anos
- Admitido em uma unidade de cuidados intensivos para o tratamento de complicações da COVID-19
- Pacientes com COVID-19 grave ou com risco de vida imediato, ou
- Pacientes considerados por um profissional de saúde como de alto risco de progressão para doença grave ou com risco de vida.
- Consentimento informado fornecido pelo paciente ou procurador de saúde
Critério de exclusão:
Doadores de sangue:
- Idade: <18 ou >60 anos
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas
- HIV1,2 hepatite B,C ou infecção por sífilis
- Doadores inelegíveis para doação voluntária regular de sangue
Pacientes/receptores:
- Idade: <18 anos
- Contra-indicação para transfusão (sobrecarga de volume grave, história de anafilaxia a hemoderivados)
- Pacientes que receberam terapia com imunoglobulina nos últimos 30 dias
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes hospitalizados com infecção por SARS CoV-2
Pacientes hospitalizados com infecção por SARS CoV-2 receberão plasma convalescente anti SARS-CoV-2
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Administração de plasma convalescente obtido de doadores com infecção prévia documentada por SARS-CoV-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do suporte de oxigenação
Prazo: 28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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O número total de dias em que os pacientes necessitaram de suporte respiratório.
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28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Tempo de internação hospitalar (LOS)
Prazo: 28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número total de dias que os pacientes foram internados no hospital após transfusão de plasma convalescente.
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28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Admissão na UTI
Prazo: 28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número total de indivíduos a serem internados na UTI após a transfusão de plasma convalescente.
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28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número de participantes com dias livres de oxigenação
Prazo: 28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número de participantes sem suporte de oxigenação após receberem plasma convalescente
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28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número de participantes com eventos adversos graves durante o protocolo do estudo
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28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de suporte respiratório
Prazo: 28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Tipo de suporte suplementar de oxigênio (por ex.
cânula nasal, cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva, intubação e ventilação mecânica invasiva, ventilação de resgate)
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28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número de participantes com diferentes resultados clínicos, incluindo morte, doença crítica e recuperação
Prazo: 28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número de participantes com diferentes desfechos clínicos, incluindo morte, doença crítica, limitação de atividades e recuperação
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28 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
- Investigador principal: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Huaxia, (2020). 'China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy', Xinhua.net, 2 February. Available at: http://www.xinhuanet.com/english/2020-02/28/c_138828177.htm
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-deviceexemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds Accessed on March 30,2020
- Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion. EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY, 08 April, 2020
- AABB's CCP Collection Protocol - Donor Eligibility, Processing, Labeling and Distribution, 03 April, 2020 http://www.aabb.org/advocacy/regulatorygovernment/Documents/COVID-19-Convalescent-Plasma-Collection.pdf
- Grubovic Rastvorceva RM, Useini S, Stevanovic M, Demiri I, Petkovic E, Franchini M, Focosi D. Efficacy and Safety of COVID-19 Convalescent Plasma in Hospitalized Patients-An Open-Label Phase II Clinical Trial. Life (Basel). 2022 Oct 9;12(10):1565. doi: 10.3390/life12101565.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITM05/2020MKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A IPD será compartilhada, mediante solicitação, com outros pesquisadores clínicos envolvidos em ensaios ou meta-análises semelhantes
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde a publicação dos resultados para os próximos 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores interessados devem escrever aos investigadores principais deste estudo explicando por que eles precisam desses dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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