Eficacia y seguridad del plasma convaleciente COVID-19
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Institute for Transfusion Medicine of RNM
Uso de Plasma Convaleciente COVID-19 en Pacientes Infectados con COVID-19 (SARS-CoV-2) - Eficacia y Seguridad
Administración de plasma convaleciente obtenido de donantes con infección previa por SARS-CoV-2 documentada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existen opciones terapéuticas comprobadas para la enfermedad por coronavirus (COVID-19), la infección causada por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
El plasma humano convaleciente es una opción para el tratamiento de COVID-19.
La experiencia de brotes anteriores con otros coronavirus, como el SARS-CoV-1, el MERS y el H1N1, muestra que el plasma de convaleciente puede ser eficaz.
El plasma convaleciente se obtendrá mediante plasmaféresis o donación regular de sangre completa en sujetos que se recuperaron de COVID-19 y que de otra manera son elegibles para la donación de acuerdo con el protocolo institucional.
Los destinatarios serán pacientes con COVID-19 que requieran hospitalización.
Se infundirá una transfusión de plasma convaleciente compatible con el tipo de sangre y se realizará un seguimiento de los receptores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Institute for Transfusion Medicine of RNM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
Donantes de sangre:
- Edad: >18 y <60 años
- Peso corporal : >55 kg
- Infección previa por SARS CoV-2 confirmada
- Mínimo 28 días después del último síntoma o finalización del aislamiento, o
- 21 días sin síntomas a partir de la fecha de la prueba SARS CoV-2 negativa
- Consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico, donar plasma y almacenar la muestra para futuras pruebas.
- Concentración de anticuerpos IgG de COVID-19 superior a 5 AU/ml (Debido a que la medición de los títulos de anticuerpos neutralizantes no está disponible ahora, el almacenamiento de la muestra de retención de la donación de plasma convaleciente se realiza para determinar los títulos de anticuerpos en una fecha posterior)
- Donantes masculinos, o donantes femeninas que no han estado embarazadas, o donantes femeninas que han estado embarazadas dieron negativo para anticuerpos HLA
- Individuos que cumplen con todos los requisitos regulares de elegibilidad de donantes voluntarios
Pacientes/destinatarios:
- Edad: >18 años
- Admitido en un centro de cuidados agudos para el tratamiento de complicaciones de COVID-19
- Pacientes con COVID-19 grave o potencialmente mortal, o
- Pacientes que un proveedor de atención médica considera que tienen un alto riesgo de progresión a una enfermedad grave o potencialmente mortal.
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o representante de atención médica
Criterio de exclusión:
Donantes de sangre:
- Edad : <18 o >60 años
- Sujetos femeninos que están embarazadas
- VIH1,2 hepatitis B,C o infección por sífilis
- Donantes no elegibles para la donación voluntaria regular de sangre
Pacientes/destinatarios:
- Edad : <18 años
- Contraindicación a la transfusión (sobrecarga severa de volumen, antecedentes de anafilaxia a los hemoderivados)
- Pacientes que recibieron en los últimos 30 días terapia con inmunoglobulina
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes hospitalizados con infección por SARS CoV-2
Pacientes hospitalizados con infección por SARS CoV-2 recibirán plasma de convaleciente anti SARS-CoV-2
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Administración de plasma convaleciente obtenido de donantes con infección previa por SARS-CoV-2 documentada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del soporte de oxigenación
Periodo de tiempo: 28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Número total de días que los pacientes requirieron asistencia respiratoria.
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28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Número total de días que los pacientes estuvieron ingresados en el hospital después de una transfusión de plasma de convalecientes.
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28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Admisión a UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Número total de sujetos que ingresarán en la UCI después de la transfusión de plasma de convalecientes.
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28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Número de participantes con días libres de oxigenación
Periodo de tiempo: 28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Número de participantes sin soporte de oxigenación después de recibir plasma de convaleciente
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28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Número de participantes con eventos adversos graves durante el protocolo del estudio
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28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Tipo de soporte de oxígeno suplementario (p. ej.
cánula nasal, cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva, intubación y ventilación mecánica invasiva, ventilación de rescate)
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28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Número de participantes con diferentes resultados clínicos, incluida la muerte, la enfermedad crítica y la recuperación
Periodo de tiempo: 28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Número de participantes con diferentes resultados clínicos, incluida muerte, enfermedad crítica, limitación de actividades y recuperación.
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28 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
- Investigador principal: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Huaxia, (2020). 'China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy', Xinhua.net, 2 February. Available at: http://www.xinhuanet.com/english/2020-02/28/c_138828177.htm
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-deviceexemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds Accessed on March 30,2020
- Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion. EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY, 08 April, 2020
- AABB's CCP Collection Protocol - Donor Eligibility, Processing, Labeling and Distribution, 03 April, 2020 http://www.aabb.org/advocacy/regulatorygovernment/Documents/COVID-19-Convalescent-Plasma-Collection.pdf
- Grubovic Rastvorceva RM, Useini S, Stevanovic M, Demiri I, Petkovic E, Franchini M, Focosi D. Efficacy and Safety of COVID-19 Convalescent Plasma in Hospitalized Patients-An Open-Label Phase II Clinical Trial. Life (Basel). 2022 Oct 9;12(10):1565. doi: 10.3390/life12101565.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITM05/2020MKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD se compartirán, previa solicitud, con otros investigadores clínicos involucrados en ensayos o metanálisis similares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde la publicación de resultados de los próximos 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores interesados deben escribir a los investigadores principales de este ensayo explicando por qué necesitan estos datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .