Effekten og sikkerheten til COVID-19 rekonvalesentplasma
6. desember 2023 oppdatert av: Institute for Transfusion Medicine of RNM
Bruk av COVID-19 rekonvalesentplasma hos pasienter infisert med COVID-19 (SARS-CoV-2) – Effekt og sikkerhet
Administrering av rekonvalesent plasma hentet fra donorer med tidligere dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er foreløpig ingen påviste terapeutiske alternativer for koronavirussykdom (COVID-19), infeksjonen forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Menneskelig rekonvalesent plasma er et alternativ for behandling av COVID-19.
Erfaring fra tidligere utbrudd med andre koronavirus, som SARS-CoV-1, MERS og H1N1, viser at rekonvalesent plasma kan være effektivt.
Rekonvalesentplasma vil bli oppnådd ved plasmaferese eller vanlig fullbloddonasjon hos forsøkspersoner som er blitt friske etter COVID-19 og som ellers er kvalifisert for donasjon i henhold til institusjonsprotokollen.
Mottakere vil være COVID-19-pasienter som trenger sykehusinnleggelse.
En blodtypetilpasset transfusjon av rekonvalesent plasma vil bli infundert og mottakere vil bli fulgt opp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Institute for Transfusion Medicine of RNM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Blodgivere:
- Alder: >18 og <60 år
- Kroppsvekt: >55 kg
- Bekreftet tidligere SARS CoV-2-infeksjon
- Minimum 28 dager etter siste symptom eller fullføring av isolasjonen, eller
- 21 dager uten symptomer fra datoen for den negative SARS CoV-2-testen
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien, donere plasma og lagre prøven for fremtidig testing.
- Konsentrasjon av COVID-19 IgG-antistoffer mer enn 5 AU/ml (Fordi måling av nøytraliserende antistofftitere ikke er tilgjengelig nå, utføres lagring av retensjonsprøve fra rekonvalesent plasmadonasjon for å bestemme antistofftitere på et senere tidspunkt)
- Mannlige givere, eller kvinnelige givere som ikke har vært gravide, eller kvinnelige givere som har vært gravide testet negative for HLA-antistoffer
- Personer som oppfyller alle vanlige krav til frivillig donor
Pasienter/mottakere:
- Alder: >18 år
- Innlagt på et akuttmottak for behandling av covid-19-komplikasjoner
- Pasienter med alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19, eller
- Pasienter som av helsepersonell vurderes å ha høy risiko for progresjon til alvorlig eller livstruende sykdom.
- Informert samtykke gitt av pasienten eller helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
Blodgivere:
- Alder: <18 eller >60 år
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide
- HIV1,2 hepatitt B,C eller syfilisinfeksjon
- Donorer som ikke er kvalifisert for vanlig frivillig bloddonasjon
Pasienter/mottakere:
- Alder: <18 år
- Kontraindikasjon for transfusjon (alvorlig volumoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter)
- Pasienter som har mottatt immunglobulinbehandling de siste 30 dagene
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innlagte pasienter med SARS CoV-2-infeksjon
Innlagte pasienter med SARS CoV-2-infeksjon vil motta et anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma
|
Administrering av rekonvalesent plasma hentet fra donorer med tidligere dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av oksygeneringsstøtte
Tidsramme: 28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Det totale antallet dager pasienter trengte respirasjonsstøtte.
|
28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: 28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Totalt antall dager pasienter ble innlagt på sykehuset etter rekonvalesent plasmatransfusjon.
|
28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
|
ICU-innleggelse
Tidsramme: 28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Totalt antall pasienter som skal legges inn på intensivavdelingen etter rekonvalesent plasmatransfusjon.
|
28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Antall deltakere med oksygenfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Antall deltakere uten oksygeneringsstøtte etter å ha mottatt rekonvalesent plasma
|
28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser under studieprotokollen
|
28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type åndedrettsstøtte
Tidsramme: 28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Type ekstra oksygenstøtte (f.eks.
nesekanyle, høyflytende nesekanyle, ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon, redningsventilasjon)
|
28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Antall deltakere med ulike kliniske utfall, inkludert død, kritisk sykdom og restitusjon
Tidsramme: 28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Antall deltakere med ulike kliniske utfall inkludert død, kritisk sykdom, begrensning av aktiviteter og bedring
|
28 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
- Hovedetterforsker: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Huaxia, (2020). 'China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy', Xinhua.net, 2 February. Available at: http://www.xinhuanet.com/english/2020-02/28/c_138828177.htm
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-deviceexemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds Accessed on March 30,2020
- Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion. EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY, 08 April, 2020
- AABB's CCP Collection Protocol - Donor Eligibility, Processing, Labeling and Distribution, 03 April, 2020 http://www.aabb.org/advocacy/regulatorygovernment/Documents/COVID-19-Convalescent-Plasma-Collection.pdf
- Grubovic Rastvorceva RM, Useini S, Stevanovic M, Demiri I, Petkovic E, Franchini M, Focosi D. Efficacy and Safety of COVID-19 Convalescent Plasma in Hospitalized Patients-An Open-Label Phase II Clinical Trial. Life (Basel). 2022 Oct 9;12(10):1565. doi: 10.3390/life12101565.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITM05/2020MKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på forespørsel til andre kliniske forskere som er involvert i lignende studier eller metaanalyse
IPD-delingstidsramme
Siden publisering av resultater for de neste 5 årene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Interesserte forskere bør skrive til hovedforskerne i denne studien og forklare hvorfor de trenger disse dataene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .