COVID-19 회복기 혈장의 효능 및 안전성
2023년 12월 6일 업데이트: Institute for Transfusion Medicine of RNM
COVID-19(SARS-CoV-2)에 감염된 환자에서 COVID-19 회복기 혈장 사용 - 효능 및 안전성
이전에 문서화된 SARS-CoV-2 감염이 있는 기증자로부터 얻은 회복기 혈장 투여
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 감염인 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 대한 입증된 치료 옵션은 현재 없습니다.
인간 회복기 혈장은 COVID-19 치료를 위한 옵션입니다.
SARS-CoV-1, MERS 및 H1N1과 같은 다른 코로나바이러스에 대한 이전 발병 경험은 회복기 혈장이 효과적일 수 있음을 보여줍니다.
회복기 혈장은 COVID-19에서 회복되었고 달리 기관 프로토콜에 따라 기증 자격이 있는 피험자에서 혈장분리반출법 또는 정기적인 전혈 기증을 통해 얻을 것입니다.
수혜자는 입원이 필요한 COVID-19 환자입니다.
회복기 혈장의 혈액형 일치 수혈이 주입되고 수혜자는 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Institute for Transfusion Medicine of RNM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
헌혈자:
- 연령: >18세 및 <60세
- 체중 : >55kg
- 이전 SARS CoV-2 감염 확인
- 마지막 증상 또는 격리 종료 후 최소 28일, 또는
- SARS CoV-2 검사 음성일로부터 21일 무증상
- 이 임상 시험에 참여하고, 혈장을 기증하고, 향후 테스트를 위해 검체를 보관하는 서면 동의서.
- COVID-19 IgG 항체 농도가 5 AU/ml 이상 (현재 중화항체 역가 측정이 불가능하여 추후 항체 역가 결정을 위해 회복기 혈장 공여체의 보유 검체를 보관함)
- 남성 기증자 또는 임신하지 않은 여성 기증자 또는 임신한 여성 기증자는 HLA 항체에 대해 음성 검사를 받았습니다.
- 정기적인 자발적 기증자 자격 요건을 모두 충족하는 개인
환자/수혜자:
- 연령: >18세
- COVID-19 합병증 치료를 위해 급성 치료 시설에 입원
- 심각하거나 즉각적인 생명을 위협하는 COVID-19 환자, 또는
- 중증 또는 생명을 위협하는 질병으로 진행될 위험이 높다고 의료 제공자가 판단한 환자.
- 환자 또는 의료 대리인이 제공한 사전 동의
제외 기준:
헌혈자:
- 연령: <18 또는 >60세
- 임신한 여성 피험자
- HIV1,2 B형 간염, C형 간염 또는 매독 감염
- 정기적인 자발적 헌혈에 부적격한 헌혈자
환자/수혜자:
- 연령: <18세
- 수혈 금기(심각한 용량 과부하, 혈액 제제에 대한 아나필락시스 병력)
- 지난 30일 이내에 면역글로불린 요법을 받은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SARS CoV-2 감염으로 입원한 환자
SARS CoV-2 감염으로 입원한 환자에게는 항 SARS-CoV-2 회복기 혈장이 제공됩니다.
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이전에 문서화된 SARS-CoV-2 감염이 있는 기증자로부터 얻은 회복기 혈장 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 지원 기간
기간: 수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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환자에게 호흡 지원이 필요한 총 일수입니다.
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수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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병원 체류 기간(LOS)
기간: 수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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회복기 혈장 수혈 후 환자가 병원에 입원한 총 일수입니다.
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수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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ICU 입학
기간: 수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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회복기 혈장 수혈 후 ICU에 입원할 총 대상자 수.
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수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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무산소 일수 참여자 수
기간: 수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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회복기 혈장을 받은 후 산소 공급 지원을 받지 않은 참가자 수
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수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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연구 프로토콜 중 심각한 부작용을 겪은 참가자 수
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수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 지원 유형
기간: 수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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보충 산소 공급 유형(예:
비강 캐뉼라, 고유량 비강 캐뉼러, 비침습적 환기, 삽관 및 침습적 기계적 환기, 구조 환기)
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수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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사망, 중병, 회복 등 다양한 임상 결과를 보이는 참가자 수
기간: 수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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사망, 중병, 활동 제한, 회복 등 다양한 임상 결과를 보인 참가자 수
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수혈 후 28일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
- 수석 연구원: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Huaxia, (2020). 'China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy', Xinhua.net, 2 February. Available at: http://www.xinhuanet.com/english/2020-02/28/c_138828177.htm
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-deviceexemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds Accessed on March 30,2020
- Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion. EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY, 08 April, 2020
- AABB's CCP Collection Protocol - Donor Eligibility, Processing, Labeling and Distribution, 03 April, 2020 http://www.aabb.org/advocacy/regulatorygovernment/Documents/COVID-19-Convalescent-Plasma-Collection.pdf
- Grubovic Rastvorceva RM, Useini S, Stevanovic M, Demiri I, Petkovic E, Franchini M, Focosi D. Efficacy and Safety of COVID-19 Convalescent Plasma in Hospitalized Patients-An Open-Label Phase II Clinical Trial. Life (Basel). 2022 Oct 9;12(10):1565. doi: 10.3390/life12101565.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITM05/2020MKD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 유사한 시험이나 메타 분석에 참여하는 다른 임상 연구자들에게 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
향후 5년간 결과 발표 이후
IPD 공유 액세스 기준
관심 있는 연구자는 이 임상시험의 주요 조사자에게 이 데이터가 필요한 이유를 설명하는 편지를 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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