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入院を必要とする COVID-19 の退役軍人の治療のためのホルモン介入 (HITCH)

2022年6月2日 更新者：VA Office of Research and Development

入院を必要とする COVID-19 の退役軍人における治療のためのホルモン介入 (HITCH): ベスト サポーティブ ケア (BSC) と BSC プラス デガレリクスの多施設共同第 2 相ランダム化比較試験

この研究の目的は、一時的なアンドロゲン抑制が、COVID-19 のために急性期病棟に入院している退役軍人の臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と呼ばれている新しいコロナウイルスは、2019 年後半に発生しました。 最初に確認された症例は、12 月に中国の湖北省武漢で発生しました。 現在、6 大陸の人々に感染し、人から人へと広がっています。 世界保健機関 (WHO) は、2020 年 3 月 11 日にそれを世界的なパンデミックに分類しました。 2020 年 4 月 6 日の時点で、このウイルスに起因する 120 万人以上の確定症例と 70,000 人以上の死亡者がいます。 地球上のすべての人、およびすべての米国退役軍人が危険にさらされています。 これは、私たちの時代の緊急の公衆衛生上の脅威です。

SARS-CoV-2 は、重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス (SARS-CoV-1) に関連する一本鎖 RNA ウイルスです。 SARS-CoV-2 は、主に呼吸飛沫または直接接触によって伝染すると考えられていますが、エアロゾル化によっても伝染する可能性があります。 SARS-CoV-2 疾患の重症度は、無症状から最小限の症状、咳や呼吸困難を伴う軽度の症状、集中治療室への入院と緊急の人工呼吸器のサポートを必要とする多臓器不全を伴う重度の呼吸困難にまで及びます。 データは進化していますが、疾患の重症度は、年齢、共存する併存疾患、および生物学的性別によって異なり、高齢者、既存の心血管疾患を持つ人々、および疾患の重症度がより高い男性が現れます.

人から人への感染を封じ込め、抑制するための世界的な取り組みが行われています。 これらの公衆衛生戦略は、拡散速度を遅らせ、重要な医療インフラへの負担を軽減することを目的としています。 しかし、効果的な治療法も必要です。 ワクチンの治験は進行中ですが、潜在的な承認は少なくとも1年先です. SARS2-CoV-2 を治療するための新規治療薬の開発には、さらに時間がかかる可能性があります。 したがって、このパンデミックに立ち向かうための最も適切な治療戦略は、既存の FDA 承認済み治療薬を転用することです。 考えられる戦略の 1 つは、現在他の疾患に使用されている既存の抗ウイルス薬や抗感染薬を使用して、ウイルス成分を直接標的にすることです。 このような取り組みには、ヒドロキシクロロキン、レムデシビル、およびリバビリンの試験が含まれます。 別の戦略には、ウイルスタンパク質ではなく、SARS CoV-2 の侵入と複製に必要なヒトタンパク質を標的とすることが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 退役軍人病院に入院した退役軍人の男性。
  • 年齢 > 18
  • COVID-19 が入院の原因と診断され、急性期病棟に入院しました。
  • 鼻咽頭スワブサンプルでの SARS-CoV-2 の陽性 RT-PCR アッセイ。
  • -無作為化時のインフルエンザ重症度スケール（付録Aを参照）でレベル3、4、または5の病気の重症度。
  • -被験者（または該当する場合は法的に認められた代理人）は、試験について書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -デガレリクスまたはそれぞれの製剤の成分に対する重度の過敏症の病歴。
  • -先天性QT延長症候群の病歴、またはスクリーニング時に実施された心電図で500ミリ秒を超えるフリデリシア補正式（QTcF）によって補正されたQT間隔延長の既知の病歴。
  • -治療開始から24時間以内の計画退院。
  • -被験者は、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与から120日後まで、研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを計画しています。

  • -クラスIAまたはクラスIIIの抗不整脈剤の継続的な使用。 -治験薬の投与前にクラスIAまたはIIIの抗不整脈薬を使用してから、半減期が少なくとも5回経過する必要があります。

    -グレード3以上のベースライン電解質異常（CTCAE v5.0基準に基づく）。 ベースラインの電解質異常が治験薬投与前にグレード2以下に修正されている場合、患者を含めることができます。

  • 過去 6 か月以内の心筋梗塞、重症または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心臓病。
  • -1日目から30日以内の別の治験への登録。
  • -試験の要件を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
  • Child-Pugh クラス C 肝疾患。

  • -治療の1日目以内の次のホルモン剤のいずれかの使用：

    1. 4週間以内のアンドロゲン受容体拮抗薬または作動薬、
    2. 2週間以内にケトコナゾールまたは酢酸アビラテロン、
    3. 2週間以内のエストロゲンまたはプロゲスチン、
    4. 2週間以内にホルモン活性剤を含むハーブ製品。
  • -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + BSC
実薬なし、プラセボのみ (2 - 3 ml の 0.9% 生理食塩水を含むプレフィルドシリンジ) と最善の支持療法。
他の：生理食塩水
09% 生理食塩水
実験的：デガレリックス + BSC
アクティブ デガレリクス (40mg/ml に濃縮された再構成デガレリクス 3ml を含むプレフィルドシリンジ 2 本) と最高の支持療法。
薬：デガレリクス
Degarelix は、FDA が承認した前立腺癌治療薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率、継続的な入院の必要性、または 15 日目の人工呼吸器の複合
時間枠：15日間
15日目に死亡したか、入院の必要性が継続しているか、人工呼吸器に入れられた患者の数。
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間
時間枠：退院まで（平均8日、最長2.5ヶ月）
入院中のインフルエンザ患者または退院のいずれか早い方の臨床状態のベースライン修正 7 カテゴリ順序尺度から 2 カテゴリ以上の低下によって定義される臨床的改善までの時間。 状態が悪化した参加者、死亡した参加者、または臨床的改善なしに研究を中止した参加者は打ち切られました。 7 カテゴリーは次のように定義されました。 2: 入院していないが、通常の活動を再開できない。 3: 酸素補給を必要としない入院。 4: 入院、酸素補給が必要。 5: 入院、鼻高流量酸素療法および/または非侵襲的人工呼吸器が必要。 6: 入院、体外膜型人工呼吸器および/または侵襲的人工呼吸器が必要。 7: 死。
退院まで（平均8日、最長2.5ヶ月）
入院患者の死亡率
時間枠：退院まで（平均8日、最長2.5ヶ月）
入院中に死亡した患者数
退院まで（平均8日、最長2.5ヶ月）
入院期間
時間枠：退院まで（平均8日、最長2.5ヶ月）
入院期間（無作為化から退院まで）
退院まで（平均8日、最長2.5ヶ月）
挿管期間
時間枠：退院まで（平均8日、最長2.5ヶ月）
人工呼吸器の使用期間。 人工呼吸器で死亡した患者、または人工呼吸器を使用していたが削除された日付が不明な患者の最長期間 (50 日) に帰せられる人工呼吸器の長さ。 人工呼吸器を使用したことがない患者の人工呼吸器の長さは 0 と見なされます。
退院まで（平均8日、最長2.5ヶ月）
温度の正規化までの時間。
時間枠：退院まで（平均8日、最長2.5ヶ月）
体温が 48 時間、摂氏 37.5 度未満である時間の長さ
退院まで（平均8日、最長2.5ヶ月）
COVID19 病気の最大重症度。
時間枠：退院まで（平均8日、最長2.5ヶ月）
入院中のインフルエンザ患者の臨床状態の修正された 7 カテゴリ序数スケールの最大重症度スコア。 7 カテゴリーは次のように定義されました。 2: 入院していないが、通常の活動を再開できない。 3: 酸素補給を必要としない入院。 4: 入院、酸素補給が必要。 5: 入院、鼻高流量酸素療法および/または非侵襲的人工呼吸器が必要。 6: 入院、体外膜型人工呼吸器および/または侵襲的人工呼吸器が必要。 7: 死。
退院まで（平均8日、最長2.5ヶ月）
死亡率、継続的な入院の必要性、または 30 日目の人工呼吸器の複合
時間枠：30日
30日目に死亡した患者、入院が必要な患者、人工呼吸器を使用した患者の数。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2021年6月8日

研究の完了 (実際)

2021年6月8日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID19-8900-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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