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Intervento ormonale per il trattamento nei veterani con COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale (HITCH)

2 giugno 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Intervento ormonale per il trattamento nei veterani con COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale (HITCH): uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase 2 della migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a BSC Plus Degarelix

Lo scopo di questo studio è determinare se la soppressione temporanea degli androgeni migliora gli esiti clinici dei veterani che sono ricoverati in un reparto di cure acute a causa di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo coronavirus, ora chiamato Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è comparso alla fine del 2019. I primi casi confermati si sono verificati a dicembre a Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina. Ora infetta persone in sei continenti, diffondendosi da persona a persona. L'11 marzo 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) l'ha classificata come pandemia globale. Al 6 aprile 2020, ci sono più di 1,2 milioni di casi confermati e più di 70.000 decessi attribuiti a questo virus. Ogni persona sulla Terra, così come ogni veterano degli Stati Uniti, è a rischio. Questa è la minaccia emergente per la salute pubblica del nostro tempo.

SARS-CoV-2 è un virus a RNA a filamento singolo correlato al coronavirus correlato alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-1). Si ritiene che SARS-CoV-2 sia trasmissibile in gran parte tramite goccioline respiratorie o contatto diretto, ma potrebbe anche essere trasmesso tramite aerosol. La gravità della malattia da SARS-CoV-2 varia da sintomi assenti a sintomi minimi, lievemente sintomatici con tosse e dispnea, a grave distress respiratorio con insufficienza multiorgano che richiede il ricovero in un'unità di terapia intensiva e supporto ventilatorio emergente. Sebbene i dati siano in continua evoluzione, la gravità della malattia varia con l'età, le comorbidità coesistenti e il sesso biologico, con l'età avanzata, le persone con malattie cardiovascolari preesistenti e i maschi che manifestano una maggiore gravità della malattia.

È in atto uno sforzo mondiale per contenere e sopprimere la trasmissione da uomo a uomo. Queste strategie di sanità pubblica mirano a rallentare il tasso di diffusione e ridurre il carico sulle infrastrutture di terapia intensiva. Tuttavia, c'è anche bisogno di terapie efficaci. Le sperimentazioni sui vaccini sono in corso, ma manca almeno un anno alle potenziali approvazioni. Lo sviluppo di nuovi farmaci de novo per il trattamento della SARS2-CoV-2 richiederà probabilmente ancora più tempo. Pertanto, la strategia terapeutica più opportuna per affrontare questa pandemia riutilizzerà le terapie esistenti approvate dalla FDA. Una potenziale strategia prende di mira direttamente i componenti virali, utilizzando antivirali e antinfettivi esistenti attualmente utilizzati per altre malattie. Tali sforzi includono prove di idrossiclorochina, remdesivir e ribavirina. Un'altra strategia prevede di prendere di mira le proteine ​​umane, piuttosto che le proteine ​​virali, necessarie per l'ingresso e la replicazione di SARS CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi ricoverati in un ospedale VA.
  • Età > 18
  • Ricoverato in un reparto di terapia intensiva con una diagnosi di COVID-19 che contribuisce al ricovero.
  • Saggio RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 su un campione di tampone nasofaringeo.
  • Gravità della malattia di livello 3, 4 o 5 sulla scala di gravità dell'influenza (vedere Appendice A) al momento della randomizzazione.
  • Il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per il processo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave ipersensibilità a degarelix oa qualsiasi componente della rispettiva formulazione.
  • Storia di sindrome del QT lungo congenita o storia nota di intervallo QT prolungato corretto dalla formula di correzione di Fridericia (QTcF)> 500 msec sull'elettrocardiogramma eseguito allo screening.
  • Dimissione programmata entro 24 ore dall'inizio del trattamento.
  • Il soggetto ha in programma di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

  • Uso continuo di un agente antiaritmico di Classe IA o Classe III. Devono trascorrere almeno 5 emivite da qualsiasi uso precedente di un agente antiaritmico di classe IA o III prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

    --Anomalie elettrolitiche al basale di grado 3 o superiore (basate sui criteri CTCAE v5.0). I pazienti possono essere inclusi se le anomalie elettrolitiche al basale vengono corrette a Grado 2 o inferiore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Arruolamento in un altro studio sperimentale entro 30 giorni dal Giorno 1.
  • Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con i requisiti del processo.
  • Malattia epatica di classe C di Child-Pugh.

  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti agenti ormonali entro il giorno 1 del trattamento:

    1. Antagonisti o agonisti del recettore degli androgeni entro 4 settimane,
    2. Ketoconazolo o abiraterone acetato entro 2 settimane,
    3. Estrogeni o progestinici entro 2 settimane,
    4. Prodotti a base di erbe che contengono agenti ormonalmente attivi entro 2 settimane.
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo di studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + BSC
Nessun attivo, solo placebo (2 siringhe preriempite contenenti 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%) più la migliore terapia di supporto.
Altro: Salino
09% salino
SPERIMENTALE: Degarelix + BSC
Degarelix attivo (2 siringhe preriempite contenenti 3 ml di Degarelix ricostituito concentrato a 40 mg/ml) più la migliore terapia di supporto.
Droga: Degarelix
Degarelix è un farmaco approvato dalla FDA per il cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità, necessità continua di ricovero o ventilazione meccanica al giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di pazienti che sono deceduti, hanno avuto un bisogno continuo di ricovero o sono stati sottoposti a ventilazione meccanica al giorno 15.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione (una media di 8 giorni con un massimo di 2,5 mesi)
Tempo al miglioramento clinico come definito da un declino di 2 o più categorie dalla scala ordinale di 7 categorie modificata al basale dello stato clinico dei pazienti con influenza ospedalizzati o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti le cui condizioni sono peggiorate, che sono deceduti o che si sono ritirati dallo studio senza miglioramento clinico sono stati censurati. Le 7 categorie sono state definite come: 1: Non ricoverato con ripresa delle normali attività; 2: Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività; 3: Ricovero in ospedale, senza necessità di ossigeno supplementare; 4: Ricovero ospedaliero, che richiede ossigeno supplementare; 5: Ricovero ospedaliero, che richiede ossigenoterapia nasale ad alto flusso e/o ventilazione meccanica non invasiva; 6: Ricovero ospedaliero, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana e/o ventilazione meccanica invasiva; 7: Morte.
Attraverso la dimissione (una media di 8 giorni con un massimo di 2,5 mesi)
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione (una media di 8 giorni con un massimo di 2,5 mesi)
Numero di pazienti deceduti durante la degenza ospedaliera
Attraverso la dimissione (una media di 8 giorni con un massimo di 2,5 mesi)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione (una media di 8 giorni con un massimo di 2,5 mesi)
Durata della degenza ospedaliera (dalla randomizzazione alla dimissione)
Attraverso la dimissione (una media di 8 giorni con un massimo di 2,5 mesi)
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione (una media di 8 giorni con un massimo di 2,5 mesi)
Durata della ventilazione meccanica. Durata della ventilazione meccanica imputata alla durata massima (50 giorni) per i pazienti deceduti in ventilazione meccanica o che erano in ventilazione meccanica, ma la data di rimozione non era nota. Durata della ventilazione meccanica imputata a 0 per pazienti mai sottoposti a ventilazione meccanica.
Attraverso la dimissione (una media di 8 giorni con un massimo di 2,5 mesi)
Tempo di normalizzazione della temperatura.
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione (una media di 8 giorni con un massimo di 2,5 mesi)
Periodo di tempo in cui la temperatura deve essere inferiore a < 37,5 gradi Celsius per 48 ore
Attraverso la dimissione (una media di 8 giorni con un massimo di 2,5 mesi)
Massima gravità della malattia COVID19.
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione (una media di 8 giorni con un massimo di 2,5 mesi)
Punteggio massimo di gravità sulla scala ordinale a 7 categorie modificata dello stato clinico dei pazienti con influenza ospedalizzati. Le 7 categorie sono state definite come: 1: Non ricoverato con ripresa delle normali attività; 2: Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività; 3: Ricovero in ospedale, senza necessità di ossigeno supplementare; 4: Ricovero ospedaliero, che richiede ossigeno supplementare; 5: Ricovero ospedaliero, che richiede ossigenoterapia nasale ad alto flusso e/o ventilazione meccanica non invasiva; 6: Ricovero ospedaliero, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana e/o ventilazione meccanica invasiva; 7: Morte.
Attraverso la dimissione (una media di 8 giorni con un massimo di 2,5 mesi)
Composito di mortalità, necessità continua di ricovero o ventilazione meccanica al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che sono deceduti, hanno avuto un bisogno continuo di ricovero o sono stati sottoposti a ventilazione meccanica al giorno 30.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID19-8900-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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