Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální intervence pro léčbu u veteránů s COVID-19 vyžadující hospitalizaci (HITCH)

2. června 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hormonální intervence pro léčbu u veteránů s COVID-19 vyžadující hospitalizaci (HITCH): Multicentrická, fáze 2 randomizovaná kontrolovaná zkouška nejlepší podpůrné péče (BSC) vs BSC Plus Degarelix

Účelem této studie je zjistit, zda dočasná androgenní suprese zlepšuje klinické výsledky veteránů, kteří jsou hospitalizováni na oddělení akutní péče kvůli COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový koronavirus, nyní nazývaný Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), se objevil koncem roku 2019. První potvrzené případy se vyskytly v prosinci ve Wuhanu v provincii Hubei v Číně. Nyní infikuje lidi na šesti kontinentech a šíří se z člověka na člověka. Světová zdravotnická organizace (WHO) ji 11. března 2020 klasifikovala jako globální pandemii. K 6. dubnu 2020 je tomuto viru připisováno více než 1,2 milionu potvrzených případů a více než 70 000 úmrtí. Každý člověk na Zemi, stejně jako každý veterán Spojených států, je ohrožen. Toto je naléhavá hrozba pro veřejné zdraví naší doby.

SARS-CoV-2 je jednovláknový RNA virus související s koronavirem souvisejícím s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-1). Předpokládá se, že SARS-CoV-2 je přenosný převážně respiračními kapénkami nebo přímým kontaktem, ale může být také přenášen aerosolizací. Závažnost onemocnění SARS-CoV-2 se pohybuje od žádných po minimální symptomy, mírně symptomatické s kašlem a dušností až po těžké respirační potíže s multiorgánovým selháním vyžadujícím přijetí na jednotku intenzivní péče a urgentní ventilátorovou podporu. I když se údaje vyvíjejí, závažnost onemocnění se mění s věkem, souběžnými komorbiditami a biologickým pohlavím, s vyšším věkem, lidmi s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním a muži s vyšší závažností onemocnění.

Celosvětové úsilí je na místě omezit a potlačit přenos z člověka na člověka. Tyto strategie veřejného zdraví mají za cíl zpomalit rychlost šíření a snížit zátěž na infrastrukturu kritické péče. Existuje však také potřeba účinných terapeutik. Zkoušky vakcín probíhají, ale potenciální schválení zbývají nejméně za rok. Vývoj nových léků k léčbě SARS2-CoV-2 bude pravděpodobně trvat ještě déle. Nejvhodnější terapeutickou strategií, jak čelit této pandemii, bude tedy použití stávajících terapeutik schválených FDA. Jedna z potenciálních strategií se zaměřuje přímo na virové složky s použitím existujících antivirotik a antiinfekčních látek, které se v současnosti používají pro jiná onemocnění. Takové snahy zahrnují zkoušky hydroxychlorochinu, remdesiviru a ribavirinu. Další strategie zahrnuje cílení na lidské proteiny, spíše než na virové proteiny, potřebné pro vstup a replikaci SARS CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští veteráni přijati do nemocnice VA.
  • Věk > 18
  • Hospitalizován na oddělení akutní péče s diagnózou COVID-19 přispívající k hospitalizaci.
  • Pozitivní RT-PCR test na SARS-CoV-2 na vzorku nasofaryngeálního výtěru.
  • Závažnost onemocnění úrovně 3, 4 nebo 5 na stupnici závažnosti chřipky (viz příloha A) v době randomizace.
  • Subjekt (nebo případně právně přijatelný zástupce) musí poskytnout písemný informovaný souhlas se zkouškou.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza těžké přecitlivělosti na degarelix nebo jakoukoli složku jejich příslušné formulace.
  • Anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo známá anamnéza prodlouženého QT intervalu korigovaného Fridericiovým korekčním vzorcem (QTcF) > 500 ms na elektrokardiogramu provedeném při screeningu.
  • Plánované propuštění do 24 hodin od zahájení léčby.
  • Subjekt plánuje počít nebo zplodit děti během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

  • Trvalé užívání antiarytmika třídy IA nebo třídy III. Od jakéhokoli předchozího použití antiarytmika třídy IA nebo III před podáním studovaného léku musí uplynout alespoň 5 poločasů.

    --Abnormity výchozích elektrolytů stupně 3 nebo vyšší (na základě kritérií CTCAE v5.0). Pacienti mohou být zahrnuti, pokud jsou výchozí elektrolytové abnormality upraveny na stupeň 2 nebo nižší před podáním studovaného léku.

  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců, těžká nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Zápis do další výzkumné studie do 30 dnů ode dne 1.
  • Známá psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by zasahovala do požadavků studie.
  • Child-Pughova choroba jater třídy C.

  • Použití některého z následujících hormonálních přípravků během prvního dne léčby:

    1. antagonisté nebo agonisté androgenního receptoru do 4 týdnů,
    2. ketokonazol nebo abirateron acetát do 2 týdnů,
    3. Estrogeny nebo progestiny do 2 týdnů,
    4. Bylinné přípravky, které obsahují hormonálně aktivní látky do 2 týdnů.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele vylučovala účast na líčení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BSC
Žádná aktivní látka, pouze placebo (2 - předplněné injekční stříkačky obsahující 3 ml 0,9% fyziologického roztoku) plus nejlepší podpůrná péče.
Jiný: Solný
09% fyziologický roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Degarelix + BSC
Aktivní Degarelix (2 - předplněné injekční stříkačky obsahující 3 ml rekonstituovaného Degarelixu koncentrovaného na 40 mg/ml) plus nejlepší podpůrná péče.
Lék: Degarelix
Degarelix je lék na rakovinu prostaty schválený FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úmrtnosti, trvalé potřeby hospitalizace nebo mechanické ventilace v den 15
Časové okno: 15 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli, měli trvalou hospitalizaci nebo byli umístěni na mechanickou ventilaci v den 15.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Průtokem (průměrně 8 dní, maximálně 2,5 měsíce)
Doba do klinického zlepšení, jak je definována poklesem o 2 nebo více kategorií oproti základní modifikované sedmikategoriové ordinální škále klinického stavu hospitalizovaných pacientů s chřipkou nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, jejichž stav se zhoršil, zemřeli nebo odstoupili ze studie bez klinického zlepšení, byli cenzurováni. 7 kategorií bylo definováno jako: 1: Nehospitalizován s obnovením běžných činností; 2: Není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech; 3: Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík; 4: Hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík; 5: Hospitalizace vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a/nebo neinvazivní mechanickou ventilaci; 6: Hospitalizace vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci a/nebo invazivní mechanickou ventilaci; 7: Smrt.
Průtokem (průměrně 8 dní, maximálně 2,5 měsíce)
Ústavní úmrtnost
Časové okno: Průtokem (průměrně 8 dní, maximálně 2,5 měsíce)
Počet pacientů, kteří zemřeli během pobytu v nemocnici
Průtokem (průměrně 8 dní, maximálně 2,5 měsíce)
Délka hospitalizace
Časové okno: Průtokem (průměrně 8 dní, maximálně 2,5 měsíce)
Délka pobytu v nemocnici (randomizace k propuštění)
Průtokem (průměrně 8 dní, maximálně 2,5 měsíce)
Doba trvání intubace
Časové okno: Průtokem (průměrně 8 dní, maximálně 2,5 měsíce)
Délka doby na mechanické ventilaci. Délka mechanické ventilace připočtená k maximální délce (50 dní) u pacientů, kteří zemřeli na umělé plicní ventilaci nebo kteří byli na umělé ventilaci, ale datum odstranění nebylo známo. Délka mechanické ventilace připočtená k 0 pro pacienty, kteří nikdy na umělé ventilaci nebyli.
Průtokem (průměrně 8 dní, maximálně 2,5 měsíce)
Čas do normalizace teploty.
Časové okno: Průtokem (průměrně 8 dní, maximálně 2,5 měsíce)
Doba, po kterou musí být teplota nižší než < 37,5 stupně Celsia po dobu 48 hodin
Průtokem (průměrně 8 dní, maximálně 2,5 měsíce)
Maximální závažnost onemocnění COVID19.
Časové okno: Průtokem (průměrně 8 dní, maximálně 2,5 měsíce)
Maximální skóre závažnosti na upravené ordinální škále 7 kategorií klinického stavu hospitalizovaných pacientů s chřipkou. 7 kategorií bylo definováno jako: 1: Nehospitalizován s obnovením běžných činností; 2: Není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech; 3: Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík; 4: Hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík; 5: Hospitalizace vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a/nebo neinvazivní mechanickou ventilaci; 6: Hospitalizace vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci a/nebo invazivní mechanickou ventilaci; 7: Smrt.
Průtokem (průměrně 8 dní, maximálně 2,5 měsíce)
Kombinace úmrtnosti, trvalé potřeby hospitalizace nebo mechanické ventilace 30. den
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli, měli trvalou potřebu hospitalizace nebo byli umístěni na mechanickou ventilaci v den 30.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID19-8900-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit