Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonale interventie voor de behandeling van veteranen met COVID-19 die ziekenhuisopname vereisen (HITCH)

2 juni 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Hormonale interventie voor de behandeling van veteranen met COVID-19 die ziekenhuisopname vereisen (HITCH): een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie van beste ondersteunende zorg (BSC) versus BSC Plus Degarelix

Het doel van deze studie is om te bepalen of tijdelijke androgeenonderdrukking de klinische resultaten verbetert van veteranen die vanwege COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen op een acute zorgafdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eind 2019 ontstond een nieuw coronavirus, nu Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genoemd. De eerste bevestigde gevallen deden zich in december voor in Wuhan, in de provincie Hubei, China. Het infecteert nu mensen op zes continenten en verspreidt zich van persoon tot persoon. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) classificeerde het op 11 maart 2020 als een wereldwijde pandemie. Op 6 april 2020 zijn er meer dan 1,2 miljoen bevestigde gevallen en meer dan 70.000 doden toegeschreven aan dit virus. Elke persoon op aarde, evenals elke Amerikaanse veteraan, loopt gevaar. Dit is de opkomende bedreiging voor de volksgezondheid van onze tijd.

SARS-CoV-2 is een enkelstrengs RNA-virus dat verband houdt met het ernstige acute respiratoire syndroom-gerelateerde coronavirus (SARS-CoV-1). Aangenomen wordt dat SARS-CoV-2 grotendeels wordt overgedragen door druppeltjes in de luchtwegen of direct contact, maar het kan ook worden overgedragen via aerosolisatie. De ernst van de ziekte van SARS-CoV-2 varieert van geen tot minimale symptomen, licht symptomatisch met hoesten en kortademigheid, tot ernstige ademnood met multi-orgaanfalen waarvoor opname op een intensive care-afdeling en beademingsondersteuning nodig is. Hoewel de gegevens evolueren, varieert de ernst van de ziekte met leeftijd, naast elkaar bestaande comorbiditeiten en biologisch geslacht, met hogere leeftijd, mensen met reeds bestaande hart- en vaatziekten en mannen met een grotere ernst van de ziekte.

Er is een wereldwijde inspanning om de overdracht van mens op mens in te dammen en te onderdrukken. Deze strategieën voor de volksgezondheid hebben tot doel de verspreiding te vertragen en de belasting van de kritieke zorginfrastructuur te verminderen. Er is echter ook behoefte aan effectieve therapieën. Vaccinproeven zijn aan de gang, maar mogelijke goedkeuringen zijn nog minstens een jaar verwijderd. De ontwikkeling van de novo nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van SARS2-CoV-2 zal waarschijnlijk nog langer duren. De meest geschikte therapeutische strategie om deze pandemie het hoofd te bieden, zal dus bestaande, door de FDA goedgekeurde therapieën hergebruiken. Een mogelijke strategie richt zich rechtstreeks op virale componenten, met behulp van bestaande antivirale middelen en anti-infectiemiddelen die momenteel voor andere ziekten worden gebruikt. Dergelijke inspanningen omvatten proeven met hydroxychloroquine, remdesivir en ribavirine. Een andere strategie omvat het richten op de menselijke eiwitten, in plaats van op virale eiwitten, die nodig zijn voor het binnendringen en repliceren van SARS CoV-2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke veteranen opgenomen in een VA-ziekenhuis.
  • Leeftijd > 18
  • In het ziekenhuis opgenomen op een afdeling acute zorg met een diagnose van COVID-19 die bijdraagt ​​aan ziekenhuisopname.
  • Positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 op een nasofaryngeaal uitstrijkje.
  • Ernst van de ziekte van niveau 3, 4 of 5 op de schaal van de ernst van de griep (zie bijlage A) op het moment van randomisatie.
  • De proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor degarelix of een bestanddeel van hun respectieve formulering.
  • Voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of bekende voorgeschiedenis van verlengd QT-interval gecorrigeerd door de Fridericia-correctieformule (QTcF) > 500 msec op elektrocardiogram uitgevoerd bij screening.
  • Gepland ontslag binnen 24 uur na aanvang van de behandeling.
  • De proefpersoon is van plan om kinderen te verwekken of te verwekken binnen de geplande duur van de studie, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.

  • Voortdurend gebruik van een klasse IA of klasse III anti-aritmicum. Er moeten ten minste 5 halfwaardetijden zijn verstreken sinds elk eerder gebruik van een klasse IA of III antiaritmicum vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

    --Baseline elektrolytafwijkingen van graad 3 of hoger (gebaseerd op CTCAE v5.0-criteria). Patiënten kunnen worden geïncludeerd als de elektrolytenafwijkingen bij aanvang zijn gecorrigeerd tot graad 2 of lager voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte.
  • Inschrijving in een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen na dag 1.
  • Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de vereisten van het proces zou verstoren.
  • Child-Pugh Klasse C leverziekte.

  • Gebruik van een van de volgende hormonale middelen op dag 1 van de behandeling:

    1. Androgeenreceptorantagonisten of -agonisten binnen 4 weken,
    2. Ketoconazol of abirateronacetaat binnen 2 weken,
    3. Oestrogenen of progestagenen binnen 2 weken,
    4. Kruidenproducten die hormonaal werkzame stoffen bevatten binnen 2 weken.
  • Het studieprotocol niet willen of kunnen naleven.
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BSC
Geen werkzame stof, alleen placebo (2 voorgevulde spuiten met 3 ml 0,9% zoutoplossing) plus de beste ondersteunende zorg.
Ander: Zoutoplossing
09% zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: Degarelix + BSC
Actieve Degarelix (2 voorgevulde spuiten met 3 ml gereconstitueerde Degarelix geconcentreerd tot 40 mg/ml) plus de beste ondersteunende zorg.
Geneesmiddel: Degarelix
Degarelix is ​​een door de FDA goedgekeurd medicijn voor prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van mortaliteit, voortdurende behoefte aan ziekenhuisopname of mechanische beademing op dag 15
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal patiënten dat stierf, voortdurend in het ziekenhuis moest worden opgenomen of op dag 15 aan mechanische beademing werd geplaatst.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Door ontslag (gemiddeld 8 dagen met een maximum van 2,5 maand)
Tijd tot klinische verbetering zoals gedefinieerd door een daling van 2 categorieën of meer vanaf de baseline gemodificeerde ordinale schaal van 7 categorieën van de klinische status van in het ziekenhuis opgenomen grieppatiënten of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers van wie de toestand verslechterde, die stierven of die zich terugtrokken uit het onderzoek zonder klinische verbetering, werden gecensureerd. De 7-categorieën werden gedefinieerd als: 1: niet opgenomen in het ziekenhuis met hervatting van normale activiteiten; 2: Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten; 3: Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 4: Ziekenhuisopname, waarbij extra zuurstof nodig is; 5: Ziekenhuisopname, waarvoor nasale high-flow zuurstoftherapie en/of niet-invasieve mechanische ventilatie nodig is; 6: Ziekenhuisopname, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie en/of invasieve mechanische ventilatie nodig is; 7: Dood.
Door ontslag (gemiddeld 8 dagen met een maximum van 2,5 maand)
Intramurale sterfte
Tijdsspanne: Door ontslag (gemiddeld 8 dagen met een maximum van 2,5 maand)
Aantal patiënten dat is overleden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
Door ontslag (gemiddeld 8 dagen met een maximum van 2,5 maand)
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door ontslag (gemiddeld 8 dagen met een maximum van 2,5 maand)
Duur van het ziekenhuisverblijf (randomisatie tot ontslag)
Door ontslag (gemiddeld 8 dagen met een maximum van 2,5 maand)
Duur van intubatie
Tijdsspanne: Door ontslag (gemiddeld 8 dagen met een maximum van 2,5 maand)
Tijdsduur op mechanische ventilatie. Lengte van mechanische beademing toegeschreven aan maximale lengte (50 dagen) voor patiënten die stierven aan mechanische beademing of die aan mechanische beademing waren, maar de datum van verwijdering was onbekend. Lengte van mechanische beademing toegerekend aan 0 voor patiënten die nooit mechanische beademing hebben gehad.
Door ontslag (gemiddeld 8 dagen met een maximum van 2,5 maand)
Tijd tot normalisatie van de temperatuur.
Tijdsspanne: Door ontslag (gemiddeld 8 dagen met een maximum van 2,5 maand)
De tijdsduur dat de temperatuur gedurende 48 uur lager is dan < 37,5 graden Celsius
Door ontslag (gemiddeld 8 dagen met een maximum van 2,5 maand)
Maximale ernst van COVID19-ziekte.
Tijdsspanne: Door ontslag (gemiddeld 8 dagen met een maximum van 2,5 maand)
Maximale ernstscore op de gemodificeerde ordinale schaal van 7 categorieën voor de klinische status van in het ziekenhuis opgenomen grieppatiënten. De 7-categorieën werden gedefinieerd als: 1: niet opgenomen in het ziekenhuis met hervatting van normale activiteiten; 2: Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten; 3: Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 4: Ziekenhuisopname, waarbij extra zuurstof nodig is; 5: Ziekenhuisopname, waarvoor nasale high-flow zuurstoftherapie en/of niet-invasieve mechanische ventilatie nodig is; 6: Ziekenhuisopname, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie en/of invasieve mechanische ventilatie nodig is; 7: Dood.
Door ontslag (gemiddeld 8 dagen met een maximum van 2,5 maand)
Samenstelling van mortaliteit, voortdurende behoefte aan ziekenhuisopname of mechanische beademing op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat stierf, voortdurend in het ziekenhuis moest worden opgenomen of op dag 30 aan mechanische beademing werd geplaatst.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID19-8900-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren