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Intervention hormonale pour le traitement des vétérans atteints de COVID-19 nécessitant une hospitalisation (HITCH)

2 juin 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Intervention hormonale pour le traitement des vétérans atteints de COVID-19 nécessitant une hospitalisation (HITCH) : un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 2 des meilleurs soins de soutien (BSC) vs BSC Plus Degarelix

Le but de cette étude est de déterminer si la suppression temporaire des androgènes améliore les résultats cliniques des vétérans hospitalisés dans un service de soins actifs en raison de la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nouveau coronavirus, désormais appelé coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), est apparu fin 2019. Les premiers cas confirmés sont survenus en décembre à Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine. Il infecte maintenant des personnes sur six continents, se propageant de personne à personne. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) l'a classé comme une pandémie mondiale le 11 mars 2020. Au 6 avril 2020, il y avait plus de 1,2 million de cas confirmés et plus de 70 000 décès attribués à ce virus. Chaque personne sur Terre, ainsi que chaque vétéran des États-Unis, est à risque. C'est la menace émergente pour la santé publique de notre époque.

Le SRAS-CoV-2 est un virus à ARN monocaténaire lié au coronavirus lié au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-1). On pense que le SRAS-CoV-2 est transmissible en grande partie par les gouttelettes respiratoires ou par contact direct, mais pourrait également être transmis par aérosolisation. La gravité de la maladie du SRAS-CoV-2 va de symptômes nuls à minimes, légèrement symptomatiques avec toux et dyspnée, à une détresse respiratoire sévère avec défaillance multiviscérale nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs et une assistance respiratoire d'urgence. Bien que les données évoluent, la gravité de la maladie varie selon l'âge, les comorbidités coexistantes et le sexe biologique, l'âge avancé, les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires préexistantes et les hommes manifestant une plus grande gravité de la maladie.

Un effort mondial est en place pour contenir et supprimer la transmission interhumaine. Ces stratégies de santé publique visent à ralentir le taux de propagation et à réduire le fardeau sur les infrastructures de soins intensifs. Cependant, il existe également un besoin thérapeutique efficace. Des essais de vaccins sont en cours, mais les approbations potentielles sont dans au moins un an. Le développement de nouveaux médicaments de novo pour traiter le SRAS2-CoV-2 prendra probablement encore plus de temps. Ainsi, la stratégie thérapeutique la plus rapide pour faire face à cette pandémie consistera à réorienter les thérapeutiques existantes approuvées par la FDA. Une stratégie potentielle cible directement les composants viraux, en utilisant les antiviraux et anti-infectieux existants actuellement utilisés pour d'autres maladies. Ces efforts comprennent des essais sur l'hydroxychloroquine, le remdesivir et la ribavirine. Une autre stratégie consiste à cibler les protéines humaines, plutôt que les protéines virales, nécessaires à l'entrée et à la réplication du SRAS CoV-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants de sexe masculin admis dans un hôpital VA.
  • Âge > 18
  • Hospitalisé dans un service de soins aigus avec un diagnostic de COVID-19 contribuant à l'hospitalisation.
  • Test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2 sur un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé.
  • Gravité de la maladie de niveau 3, 4 ou 5 sur l'échelle de gravité de la grippe (voir annexe A) au moment de la randomisation.
  • Le sujet (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) doit fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité sévère au degarelix ou à tout composant de leur formulation respective.
  • Antécédents de syndrome du QT long congénital ou antécédents connus d'intervalle QT prolongé corrigé par la formule de correction de Fridericia (QTcF) > 500 msec sur l'électrocardiogramme réalisé lors du dépistage.
  • Sortie planifiée dans les 24 heures suivant le début du traitement.
  • Le sujet envisage de concevoir ou d'engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

  • Utilisation continue d'un agent antiarythmique de classe IA ou de classe III. Au moins 5 demi-vies doivent s'être écoulées depuis toute utilisation antérieure d'un agent antiarythmique de classe IA ou III avant l'administration du médicament à l'étude.

    -- Anomalies électrolytiques de base de grade 3 ou plus (basées sur les critères CTCAE v5.0). Les patients peuvent être inclus si les anomalies électrolytiques de base sont corrigées au grade 2 ou inférieur avant l'administration du médicament à l'étude.

  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angine de poitrine sévère ou instable ou maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Inscription à une autre étude expérimentale dans les 30 jours suivant le jour 1.
  • Trouble psychiatrique ou toxicomanie connu qui interférerait avec les exigences de l'essai.
  • Maladie hépatique de classe C de Child-Pugh.

  • Utilisation de l'un des agents hormonaux suivants au jour 1 du traitement :

    1. Antagonistes ou agonistes des récepteurs aux androgènes dans les 4 semaines,
    2. Kétoconazole ou acétate d'abiratérone dans les 2 semaines,
    3. Estrogènes ou progestatifs dans les 2 semaines,
    4. Produits à base de plantes contenant des agents hormonaux actifs dans les 2 semaines.
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + CSB
Aucun actif, seulement un placebo (2 seringues préremplies contenant 3 ml de solution saline à 0,9 %) plus les meilleurs soins de soutien.
Autre: Saline
09 % de solution saline
EXPÉRIMENTAL: Dégarélix + BSC
Degarelix actif (2 - seringues préremplies contenant 3 ml de Degarelix reconstitué concentré à 40mg/ml) plus les meilleurs soins de support.
Médicament: Degarélix
Degarelix est un médicament approuvé par la FDA pour le cancer de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de mortalité, besoin continu d'hospitalisation ou ventilation mécanique au jour 15
Délai: 15 jours
Nombre de patients décédés, nécessitant une hospitalisation continue ou placés sous ventilation mécanique au jour 15.
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique
Délai: Par la sortie (en moyenne 8 jours avec un maximum de 2,5 mois)
Délai d'amélioration clinique tel que défini par une baisse de 2 catégories ou plus par rapport à l'échelle ordinale modifiée à 7 catégories de base de l'état clinique des patients grippés hospitalisés ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Les participants dont l'état s'est aggravé, qui sont décédés ou qui se sont retirés de l'étude sans amélioration clinique ont été censurés. Les 7 catégories ont été définies comme suit : 1 : Non hospitalisé avec reprise des activités normales ; 2 : Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; 3 : Hospitalisation, ne nécessitant pas d'oxygène d'appoint ; 4 : Hospitalisation, nécessitant une supplémentation en oxygène ; 5 : Hospitalisation nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit et/ou une ventilation mécanique non invasive ; 6 : Hospitalisation, nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane et/ou une ventilation mécanique invasive ; 7 : Mort.
Par la sortie (en moyenne 8 jours avec un maximum de 2,5 mois)
Mortalité des patients hospitalisés
Délai: Par la sortie (en moyenne 8 jours avec un maximum de 2,5 mois)
Nombre de patients décédés pendant leur séjour à l'hôpital
Par la sortie (en moyenne 8 jours avec un maximum de 2,5 mois)
Durée d'hospitalisation
Délai: Par la sortie (en moyenne 8 jours avec un maximum de 2,5 mois)
Durée du séjour à l'hôpital (randomisation jusqu'à la sortie)
Par la sortie (en moyenne 8 jours avec un maximum de 2,5 mois)
Durée de l'intubation
Délai: Par la sortie (en moyenne 8 jours avec un maximum de 2,5 mois)
Durée de la ventilation mécanique. Durée de la ventilation mécanique imputée à la durée maximale (50 jours) pour les patients décédés sous ventilation mécanique ou qui étaient sous ventilation mécanique, mais la date de retrait était inconnue. Durée de ventilation mécanique imputée à 0 pour les patients jamais sous ventilation mécanique.
Par la sortie (en moyenne 8 jours avec un maximum de 2,5 mois)
Temps de normalisation de la température.
Délai: Par la sortie (en moyenne 8 jours avec un maximum de 2,5 mois)
Durée pendant laquelle la température doit être inférieure à < 37,5 degrés Celsius pendant 48 heures
Par la sortie (en moyenne 8 jours avec un maximum de 2,5 mois)
Gravité maximale de la maladie COVID19.
Délai: Par la sortie (en moyenne 8 jours avec un maximum de 2,5 mois)
Score de gravité maximale sur l'échelle ordinale modifiée à 7 catégories de l'état clinique des patients grippés hospitalisés. Les 7 catégories ont été définies comme suit : 1 : Non hospitalisé avec reprise des activités normales ; 2 : Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; 3 : Hospitalisation, ne nécessitant pas d'oxygène d'appoint ; 4 : Hospitalisation, nécessitant une supplémentation en oxygène ; 5 : Hospitalisation nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit et/ou une ventilation mécanique non invasive ; 6 : Hospitalisation, nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane et/ou une ventilation mécanique invasive ; 7 : Mort.
Par la sortie (en moyenne 8 jours avec un maximum de 2,5 mois)
Composite de mortalité, besoin continu d'hospitalisation ou ventilation mécanique au jour 30
Délai: 30 jours
Nombre de patients décédés, nécessitant une hospitalisation continue ou placés sous ventilation mécanique au jour 30.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID19-8900-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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