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激素干预治疗需要住院治疗的 COVID-19 退伍军人 (HITCH)

2022年6月2日 更新者：VA Office of Research and Development

激素干预治疗需要住院治疗的 COVID-19 退伍军人 (HITCH)：最佳支持治疗 (BSC) 与 BSC 加地加瑞克的多中心、2 期随机对照试验

本研究的目的是确定暂时抑制雄激素是否能改善因 COVID-19 而住院到急症监护病房的退伍军人的临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一种新型冠状病毒，现称为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)，于 2019 年底出现。 首例确诊病例于 12 月发生在中国湖北省武汉市。 它现在感染了六大洲的人们，并在人与人之间传播。 世界卫生组织 (WHO) 于 2020 年 3 月 11 日将其列为全球大流行病。 截至 2020 年 4 月 6 日，已有超过 120 万例确诊病例和 7 万多例死亡归因于该病毒。 地球上的每一个人，以及每一位美国退伍军人，都处于危险之中。 这是我们这个时代紧急的公共卫生威胁。

SARS-CoV-2 是一种与严重急性呼吸系统综合症相关冠状病毒 (SARS-CoV-1) 相关的单链 RNA 病毒。 SARS-CoV-2 被认为主要通过呼吸道飞沫或直接接触传播，但也可能通过雾化传播。 SARS-CoV-2 疾病的严重程度从无症状到轻微症状、伴有咳嗽和呼吸困难的轻度症状，到伴有多器官衰竭的严重呼吸窘迫，需要进入重症监护病房和紧急呼吸机支持。 尽管数据在不断变化，但疾病的严重程度因年龄、合并症和生理性别而异，随着年龄的增长、既往患有心血管疾病的人和男性表现出更严重的疾病。

全世界都在努力遏制和抑制人与人之间的传播。 这些公共卫生战略旨在减缓传播速度并减轻重症监护基础设施的负担。 然而，还需要有效的治疗剂。 疫苗试验正在进行中，但至少还需要一年时间才能获得批准。 从头开发治疗 SARS2-CoV-2 的新药可能需要更长的时间。 因此，应对这种流行病的最权宜之计的治疗策​​略将重新利用现有的 FDA 批准的治疗方法。 一种潜在的策略直接针对病毒成分，使用目前用于其他疾病的现有抗病毒药和抗感染药。 这些努力包括对羟氯喹、瑞德西韦和利巴韦林的试验。 另一种策略涉及针对 SARS CoV-2 进入和复制所需的人类蛋白质，而不是病毒蛋白质。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York、New York、美国、10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性退伍军人住进了 VA 医院。
  • 年龄 > 18
  • 因确诊为 COVID-19 而住院的急诊病房住院。
  • 鼻咽拭子样本上 SARS-CoV-2 的阳性 RT-PCR 检测。
  • 在随机分组时，流感严重程度等级（见附录 A）的疾病严重程度为 3、4 或 5 级。
  • 受试者（或法律上可接受的代表，如果适用）必须提供试验的书面知情同意书。

排除标准：

  • 对地加瑞克或其各自制剂的任何成分有严重过敏史。
  • 先天性长 QT 综合征的病史或已知的经 Fridericia 校正公式 (QTcF) 校正的 QT 间期延长病史 > 筛选时进行的心电图 500 毫秒。
  • 计划在治疗开始后 24 小时内出院。
  • 受试者计划在研究的预计持续时间内怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 120 天。

  • 持续使用 IA 类或 III 类抗心律失常药物。 自从在研究药物给药前使用过 IA 或 III 类抗心律失常药物以来，必须至少经过 5 个半衰期。

    --3 级或更高级别的基线电解质异常（基于 CTCAE v5.0 标准）。 如果基线电解质异常在研究药物给药前被纠正为 2 级或更低，则可以包括患者。

  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞、严重或不稳定性心绞痛或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病。
  • 在第 1 天后的 30 天内参加另一项调查研究。
  • 已知的精神或药物滥用障碍会干扰试验的要求。
  • Child-Pugh C 级肝病。

  • 在治疗的第 1 天使用以下任何一种激素：

    1. 4周内雄激素受体拮抗剂或激动剂，
    2. 酮康唑或醋酸阿比特龙 2 周内，
    3. 2周内雌激素或孕激素，
    4. 含有激素活性剂的草药产品在 2 周内服用。
  • 不愿意或不能遵守研究方案。
  • 研究者认为会妨碍参与试验的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + BSC
没有活性药物，只有安慰剂（2 个预装注射器，含 3 毫升 0.9% 生理盐水）加上最佳支持治疗。
其他：盐水
09% 生理盐水
实验性的：地加瑞克 + BSC
活性地加瑞克（2 - 预装注射器含有 3 毫升浓缩至 40 毫克/毫升的重组地加瑞克）加上最佳支持治疗。
药品：地加瑞克
地加瑞克是 FDA 批准的前列腺癌药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天的死亡率、持续住院需求或机械通气的综合情况
大体时间：15天
在第 15 天死亡、持续需要住院治疗或接受机械通气的患者人数。
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善时间
大体时间：通过出院（平均 8 天，最长 2.5 个月）
临床改善时间定义为住院流感患者临床状态或出院（以先到者为准）从基线修改后的 7 类有序量表下降 2 类或更多。 对病情恶化、死亡或退出研究但临床症状没有改善的参与者进行审查。 7 类定义为： 1：未住院且恢复正常活动； 2：未住院，但不能恢复正常活动； 3：住院，不需要补氧； 4：住院，需要补充氧气； 5：住院，需要经鼻高流量氧疗和/或无创机械通气； 6：住院，需要体外膜氧合和/或有创机械通气； 7：死亡。
通过出院（平均 8 天，最长 2.5 个月）
住院死亡率
大体时间：通过出院（平均 8 天，最长 2.5 个月）
住院期间死亡的患者人数
通过出院（平均 8 天，最长 2.5 个月）
住院时间
大体时间：通过出院（平均 8 天，最长 2.5 个月）
住院时间（随机化至出院）
通过出院（平均 8 天，最长 2.5 个月）
插管时间
大体时间：通过出院（平均 8 天，最长 2.5 个月）
机械通气时间长短。 对于死于机械通气或正在接受机械通气的患者，机械通气时间估算为最大长度（50 天），但移除日期未知。 对于从未进行过机械通气的患者，机械通气时间估算为 0。
通过出院（平均 8 天，最长 2.5 个月）
温度正常化的时间。
大体时间：通过出院（平均 8 天，最长 2.5 个月）
体温低于<37.5摄氏度持续48小时的时长
通过出院（平均 8 天，最长 2.5 个月）
COVID19 疾病的最高严重程度。
大体时间：通过出院（平均 8 天，最长 2.5 个月）
住院流感患者临床状态修改后的 7 类有序量表的最大严重程度评分。 7 类定义为： 1：未住院且恢复正常活动； 2：未住院，但不能恢复正常活动； 3：住院，不需要补氧； 4：住院，需要补充氧气； 5：住院，需要经鼻高流量氧疗和/或无创机械通气； 6：住院，需要体外膜氧合和/或有创机械通气； 7：死亡。
通过出院（平均 8 天，最长 2.5 个月）
第 30 天的死亡率、持续住院需求或机械通气的综合情况
大体时间：30天
在第 30 天死亡、持续需要住院治疗或接受机械通气的患者人数。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月6日

初级完成 (实际的)

2021年6月8日

研究完成 (实际的)

2021年6月8日

研究注册日期

首次提交

2020年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月19日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月2日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVID19-8900-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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