Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonel intervention til behandling af veteraner med COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse (HITCH)

2. juni 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hormonel intervention til behandling hos veteraner med COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse (HITCH): Et multicenter, fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg med Best Supportive Care (BSC) vs BSC Plus Degarelix

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om midlertidig androgenundertrykkelse forbedrer de kliniske resultater for veteraner, der er indlagt på en akutafdeling på grund af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny coronavirus, nu kaldet Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), opstod sent i 2019. De første bekræftede tilfælde fandt sted i december i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Det inficerer nu mennesker på seks kontinenter og spreder sig fra person til person. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificerede det som en global pandemi den 11. marts 2020. Fra den 6. april 2020 er der mere end 1,2 millioner bekræftede tilfælde og mere end 70.000 dødsfald tilskrevet denne virus. Hver person på Jorden, såvel som enhver USA-veteran, er i fare. Dette er vor tids spirende folkesundhedstrussel.

SARS-CoV-2 er et enkeltstrenget RNA-virus relateret til alvorligt akut respiratorisk syndrom-relateret coronavirus (SARS-CoV-1). SARS-CoV-2 menes i vid udstrækning at kunne overføres ved luftvejsdråber eller direkte kontakt, men kan også overføres gennem aerosolisering. Sværhedsgraden af ​​SARS-CoV-2-sygdommen varierer fra ingen til minimale symptomer, mildt symptomatisk med hoste og dyspnø, til alvorlig åndedrætsbesvær med multiorgansvigt, der kræver indlæggelse på en intensivafdeling og akut respiratorstøtte. Selvom data udvikler sig, varierer sværhedsgraden af ​​sygdommen med alder, sameksisterende komorbiditeter og biologisk køn, med ældre alder, mennesker med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme og mænd, der viser større sygdomsgrad.

En verdensomspændende indsats er på plads for at begrænse og undertrykke menneske-til-menneske-transmission. Disse folkesundhedsstrategier har til formål at bremse spredningshastigheden og reducere byrden på intensiv infrastruktur. Der er dog også behov for effektive terapeutiske midler. Vaccineforsøg er i gang, men potentielle godkendelser er mindst et år væk. Udvikling af nye lægemidler de novo til behandling af SARS2-CoV-2 vil sandsynligvis tage endnu længere tid. Således vil den mest hensigtsmæssige terapeutiske strategi til at konfrontere denne pandemi genbruge eksisterende FDA-godkendte terapier. En potentiel strategi retter sig direkte mod virale komponenter ved at bruge eksisterende antivirale midler og anti-infektionsmidler, der i øjeblikket anvendes til andre sygdomme. Sådanne bestræbelser omfatter forsøg med hydroxychloroquin, remdesivir og ribavirin. En anden strategi involverer målretning mod de humane proteiner, snarere end virale proteiner, der er nødvendige for SARS CoV-2-indgang og replikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige veteraner indlagt på et VA-hospital.
  • Alder > 18
  • Indlagt på akutafdeling med diagnosen COVID-19, der bidrager til indlæggelse.
  • Positiv RT-PCR-analyse for SARS-CoV-2 på en nasopharyngeal podningsprøve.
  • Sværhedsgrad af sygdom på niveau 3, 4 eller 5 på influenzasværhedsskalaen (se bilag A) på randomiseringstidspunktet.
  • Forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) skal give skriftligt informeret samtykke til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær overfølsomhed over for degarelix eller enhver komponent i deres respektive formulering.
  • Anamnese med medfødt langt QT-syndrom eller kendt historie med forlænget QT-interval korrigeret med Fridericia-korrektionsformlen (QTcF) > 500 msek på elektrokardiogram udført ved screening.
  • Planlagt udskrivelse inden for 24 timer efter behandlingsstart.
  • Forsøgspersonen planlægger at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  • Løbende brug af et klasse IA eller klasse III antiarytmisk middel. Der skal gå mindst 5 halveringstider siden enhver tidligere brug af et klasse IA- eller III-antiarytmikum før administration af studielægemidlet.

    --Baseline-elektrolytabnormiteter af grad 3 eller højere (baseret på CTCAE v5.0-kriterier). Patienter kan inkluderes, hvis baseline-elektrolytabnormiteter korrigeres til grad 2 eller lavere før administration af studielægemidlet.

  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom.
  • Tilmelding til en anden undersøgelse inden for 30 dage efter dag 1.
  • Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre kravene i forsøget.
  • Child-Pugh klasse C leversygdom.

  • Brug af et eller flere af følgende hormonelle midler inden for dag 1 af behandlingen:

    1. Androgenreceptorantagonister eller -agonister inden for 4 uger,
    2. Ketoconazol eller abirateronacetat inden for 2 uger,
    3. østrogener eller gestagen inden for 2 uger,
    4. Urteprodukter, der indeholder hormonaktive stoffer inden for 2 uger.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens opfattelse vil udelukke deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BSC
Ingen aktiv, kun placebo (2 - fyldte sprøjter indeholdende 3 ml 0,9 % saltvand) plus bedste støttende behandling.
Andet: Saltvand
09% saltvand
EKSPERIMENTEL: Degarelix + BSC
Active Degarelix (2 - fyldte sprøjter indeholdende 3 ml rekonstitueret Degarelix koncentreret til 40 mg/ml) plus bedste støttende behandling.
Medicin: Degarelix
Degarelix er et FDA-godkendt lægemiddel til prostatakræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dødelighed, vedvarende behov for hospitalsindlæggelse eller mekanisk ventilation på dag 15
Tidsramme: 15 dage
Antal patienter, der døde, havde et vedvarende behov for hospitalsindlæggelse eller blev anbragt på mekanisk ventilation på dag 15.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Gennem udskrivelse (gennemsnitligt 8 dage med maksimalt 2,5 måneder)
Tid til klinisk forbedring som defineret ved et fald på 2 kategorier eller mere fra den modificerede 7-kategoris ordinære skala for den kliniske status for hospitalsindlagte influenzapatienter eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Deltagere, hvis tilstand blev forværret, som døde, eller som trak sig fra undersøgelsen uden klinisk forbedring, blev censureret. De 7-kategorier blev defineret som: 1: Ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; 2: Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3: Hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt; 4: Hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt; 5: Hospitalsindlæggelse, der kræver nasal high-flow oxygenbehandling og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilation; 6: Hospitalsindlæggelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning og/eller invasiv mekanisk ventilation; 7: Døden.
Gennem udskrivelse (gennemsnitligt 8 dage med maksimalt 2,5 måneder)
Dødelighed på indlagte patienter
Tidsramme: Gennem udskrivelse (gennemsnitligt 8 dage med maksimalt 2,5 måneder)
Antal patienter, der døde under deres hospitalsophold
Gennem udskrivelse (gennemsnitligt 8 dage med maksimalt 2,5 måneder)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennem udskrivelse (gennemsnitligt 8 dage med maksimalt 2,5 måneder)
Længde af hospitalsophold (randomisering til udskrivelse)
Gennem udskrivelse (gennemsnitligt 8 dage med maksimalt 2,5 måneder)
Varighed af intubation
Tidsramme: Gennem udskrivelse (gennemsnitligt 8 dage med maksimalt 2,5 måneder)
Varighed af tid på mekanisk ventilation. Længden af ​​mekanisk ventilation imputeret til maksimal længde (50 dage) for patienter, der døde på mekanisk ventilation, eller som var på mekanisk ventilation, men datoen for fjernelsen var ukendt. Længde af mekanisk ventilation imputeret til 0 for patienter, der aldrig er på mekanisk ventilation.
Gennem udskrivelse (gennemsnitligt 8 dage med maksimalt 2,5 måneder)
Tid til normalisering af temperatur.
Tidsramme: Gennem udskrivelse (gennemsnitligt 8 dage med maksimalt 2,5 måneder)
Længde af tid for temperatur til at være mindre end <37,5 grader Celsius i 48 timer
Gennem udskrivelse (gennemsnitligt 8 dage med maksimalt 2,5 måneder)
Maksimal sværhedsgrad af COVID19-sygdom.
Tidsramme: Gennem udskrivelse (gennemsnitligt 8 dage med maksimalt 2,5 måneder)
Maksimal sværhedsgrad på den modificerede 7-kategori ordinale skala for klinisk status for indlagte influenzapatienter. De 7-kategorier blev defineret som: 1: Ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; 2: Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3: Hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt; 4: Hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt; 5: Hospitalsindlæggelse, der kræver nasal high-flow oxygenbehandling og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilation; 6: Hospitalsindlæggelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning og/eller invasiv mekanisk ventilation; 7: Døden.
Gennem udskrivelse (gennemsnitligt 8 dage med maksimalt 2,5 måneder)
Sammensætning af dødelighed, vedvarende behov for hospitalsindlæggelse eller mekanisk ventilation på dag 30
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der døde, havde et vedvarende behov for hospitalsindlæggelse eller blev anbragt på mekanisk ventilation på dag 30.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID19-8900-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner