Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonell intervensjon for behandling hos veteraner med COVID-19 som krever sykehusinnleggelse (HITCH)

2. juni 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hormonell intervensjon for behandling hos veteraner med COVID-19 som krever sykehusinnleggelse (HITCH): En multisenter, fase 2 randomisert kontrollert studie av beste støttende omsorg (BSC) vs BSC Plus Degarelix

Hensikten med denne studien er å finne ut om midlertidig androgenundertrykkelse forbedrer de kliniske resultatene til veteraner som er innlagt på en akuttavdeling på grunn av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nytt koronavirus, nå kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), oppsto sent i 2019. De første bekreftede tilfellene skjedde i desember i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Det infiserer nå mennesker på seks kontinenter, og sprer seg fra person til person. Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifiserte det som en global pandemi 11. mars 2020. Per 6. april 2020 er det mer enn 1,2 millioner bekreftede tilfeller og mer enn 70 000 dødsfall tilskrevet dette viruset. Hver person på jorden, så vel som enhver USA-veteran, er i faresonen. Dette er vår tids fremvoksende folkehelsetrussel.

SARS-CoV-2 er et enkeltstrenget RNA-virus relatert til alvorlig akutt respiratorisk syndrom-relatert koronavirus (SARS-CoV-1). SARS-CoV-2 antas å overføres hovedsakelig ved luftveisdråper eller direkte kontakt, men kan også overføres gjennom aerosolisering. Alvorlighetsgraden av SARS-CoV-2-sykdommen varierer fra ingen til minimale symptomer, mildt symptomatisk med hoste og dyspné, til alvorlig pustebesvær med multiorgansvikt som krever innleggelse på intensivavdeling og akutt respiratorstøtte. Selv om dataene utvikler seg, varierer alvorlighetsgraden av sykdom med alder, sameksisterende komorbiditeter og biologisk kjønn, med høyere alder, personer med tidligere kardiovaskulær sykdom og menn som viser større sykdomsgrad.

En verdensomspennende innsats er på plass for å begrense og undertrykke menneske-til-menneske overføring. Disse folkehelsestrategiene tar sikte på å bremse spredningshastigheten og redusere belastningen på kritisk omsorgsinfrastruktur. Imidlertid er det også behov for effektive terapeutiske midler. Vaksineforsøk er i gang, men potensielle godkjenninger er minst ett år unna. Utvikling av nye legemidler de novo for å behandle SARS2-CoV-2 vil sannsynligvis ta enda lengre tid. Derfor vil den mest hensiktsmessige terapeutiske strategien for å konfrontere denne pandemien gjenbruke eksisterende FDA-godkjente terapier. En potensiell strategi retter seg direkte mot virale komponenter ved å bruke eksisterende antivirale midler og anti-infeksjonsmidler som for tiden brukes for andre sykdommer. Slik innsats inkluderer forsøk med hydroksyklorokin, remdesivir og ribavirin. En annen strategi involverer målretting av humane proteiner, snarere enn virale proteiner, som kreves for SARS CoV-2-inngang og replikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige veteraner innlagt på et VA-sykehus.
  • Alder > 18
  • Innlagt på akuttavdeling med diagnosen covid-19 som bidrar til sykehusinnleggelse.
  • Positiv RT-PCR-analyse for SARS-CoV-2 på en nasofaryngeal vattpinneprøve.
  • Alvorlighetsgrad av sykdom på nivå 3, 4 eller 5 på influensa-alvorlighetsskalaen (se vedlegg A) ved randomiseringstidspunktet.
  • Forsøkspersonen (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) må gi skriftlig informert samtykke for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor degarelix eller noen komponent i deres respektive formulering.
  • Anamnese med medfødt langt QT-syndrom eller kjent historie med forlenget QT-intervall korrigert med Fridericia-korreksjonsformelen (QTcF) > 500 msek på elektrokardiogram utført ved screening.
  • Planlagt utskrivning innen 24 timer etter behandlingsstart.
  • Forsøkspersonen planlegger å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

  • Pågående bruk av et antiarytmika i klasse IA eller klasse III. Minst 5 halveringstider må gå siden all tidligere bruk av et antiarytmika i klasse IA eller III før administrering av studiemedikamentet.

    -- Baseline-elektrolyttavvik av grad 3 eller høyere (basert på CTCAE v5.0-kriterier). Pasienter kan inkluderes hvis baseline-elektrolyttavvik korrigeres til grad 2 eller lavere før studielegemiddeladministrering.

  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom.
  • Påmelding til en annen undersøkelse innen 30 dager etter dag 1.
  • Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som ville forstyrre kravene i rettssaken.
  • Child-Pugh klasse C leversykdom.

  • Bruk av noen av følgende hormonelle midler innen dag 1 av behandlingen:

    1. Androgenreseptorantagonister eller -agonister innen 4 uker,
    2. Ketokonazol eller abirateronacetat innen 2 uker,
    3. østrogener eller gestagen innen 2 uker,
    4. Urteprodukter som inneholder hormonelt aktive stoffer innen 2 uker.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
  • Ethvert forhold, som etter etterforskerens oppfatning vil være til hinder for deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BSC
Ingen aktiv, kun placebo (2 - ferdigfylte sprøyter som inneholder 3 ml 0,9 % saltvann) pluss best støttende behandling.
Annen: Saltvann
09 % saltvann
EKSPERIMENTELL: Degarelix + BSC
Active Degarelix (2 - ferdigfylte sprøyter som inneholder 3 ml rekonstituert Degarelix konsentrert til 40 mg/ml) pluss best støttende behandling.
Legemiddel: Degarelix
Degarelix er et FDA-godkjent medikament for prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av dødelighet, pågående behov for sykehusinnleggelse eller mekanisk ventilasjon på dag 15
Tidsramme: 15 dager
Antall pasienter som døde, hadde et pågående behov for sykehusinnleggelse eller ble plassert på mekanisk ventilasjon på dag 15.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Gjennom utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager med maksimalt 2,5 måneder)
Tid til klinisk bedring som definert ved en nedgang på 2 kategorier eller mer fra den modifiserte 7-kategoriskalaen for den kliniske statusen til sykehusinnlagte influensapasienter eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først. Deltakere hvis tilstand forverret seg, som døde, eller som trakk seg fra studien uten klinisk bedring, ble sensurert. De 7-kategoriene ble definert som: 1: Ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter; 2: Ikke innlagt på sykehus, men kan ikke gjenoppta normale aktiviteter; 3: Sykehusinnleggelse, som ikke krever ekstra oksygen; 4: Sykehusinnleggelse, krever ekstra oksygen; 5: Sykehusinnleggelse, som krever nasal høystrøms oksygenbehandling og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon; 6: Sykehusinnleggelse, som krever ekstrakorporal membranoksygenering og/eller invasiv mekanisk ventilasjon; 7: Døden.
Gjennom utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager med maksimalt 2,5 måneder)
Dødelighet på innlagt pasient
Tidsramme: Gjennom utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager med maksimalt 2,5 måneder)
Antall pasienter som døde under sykehusoppholdet
Gjennom utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager med maksimalt 2,5 måneder)
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager med maksimalt 2,5 måneder)
Lengde på sykehusopphold (randomisering til utskrivning)
Gjennom utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager med maksimalt 2,5 måneder)
Varighet av intubasjon
Tidsramme: Gjennom utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager med maksimalt 2,5 måneder)
Lengde på mekanisk ventilasjon. Lengden på mekanisk ventilasjon beregnet til maksimal lengde (50 dager) for pasienter som døde på mekanisk ventilasjon eller som var på mekanisk ventilasjon, men datoen for fjerning var ukjent. Lengden på mekanisk ventilasjon beregnet til 0 for pasienter som aldri er på mekanisk ventilasjon.
Gjennom utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager med maksimalt 2,5 måneder)
Tid til normalisering av temperatur.
Tidsramme: Gjennom utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager med maksimalt 2,5 måneder)
Tidslengde før temperaturen skal være mindre enn < 37,5 grader Celsius i 48 timer
Gjennom utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager med maksimalt 2,5 måneder)
Maksimal alvorlighetsgrad av COVID19-sykdom.
Tidsramme: Gjennom utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager med maksimalt 2,5 måneder)
Maksimal alvorlighetsgrad på den modifiserte 7-kategoris ordinale skalaen for klinisk status for innlagte influensapasienter. De 7-kategoriene ble definert som: 1: Ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter; 2: Ikke innlagt på sykehus, men kan ikke gjenoppta normale aktiviteter; 3: Sykehusinnleggelse, som ikke krever ekstra oksygen; 4: Sykehusinnleggelse, krever ekstra oksygen; 5: Sykehusinnleggelse, som krever nasal høystrøms oksygenbehandling og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon; 6: Sykehusinnleggelse, som krever ekstrakorporal membranoksygenering og/eller invasiv mekanisk ventilasjon; 7: Døden.
Gjennom utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager med maksimalt 2,5 måneder)
Sammensetning av dødelighet, pågående behov for sykehusinnleggelse eller mekanisk ventilasjon på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som døde, hadde et pågående behov for sykehusinnleggelse eller ble plassert på mekanisk ventilasjon på dag 30.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID19-8900-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere