Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja hormonalna w leczeniu weteranów chorych na COVID-19 wymagających hospitalizacji (HITCH)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Interwencja hormonalna w leczeniu weteranów z COVID-19 wymagających hospitalizacji (HITCH): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 najlepszej opieki podtrzymującej (BSC) w porównaniu z BSC Plus Degarelix

Celem tego badania jest ustalenie, czy tymczasowa supresja androgenów poprawia wyniki kliniczne weteranów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy koronawirus, obecnie nazywany koronawirusem 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), pojawił się pod koniec 2019 roku. Pierwsze potwierdzone przypadki miały miejsce w grudniu w Wuhan w prowincji Hubei w Chinach. Obecnie zaraża ludzi na sześciu kontynentach, przenosząc się z człowieka na człowieka. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 11 marca 2020 roku uznała ją za pandemię światową. Na dzień 6 kwietnia 2020 r. wirus ten ma ponad 1,2 miliona potwierdzonych przypadków i ponad 70 000 zgonów. Każda osoba na Ziemi, jak również każdy weteran Stanów Zjednoczonych, jest zagrożona. Jest to wyłaniające się zagrożenie dla zdrowia publicznego naszych czasów.

SARS-CoV-2 to jednoniciowy wirus RNA spokrewniony z koronawirusem związanym z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-1). Uważa się, że SARS-CoV-2 przenosi się głównie drogą kropelkową lub przez bezpośredni kontakt, ale może być również przenoszony przez aerozol. Nasilenie choroby SARS-CoV-2 waha się od braku do minimalnych objawów, od łagodnych objawów z kaszlem i dusznością do ciężkiej niewydolności oddechowej z niewydolnością wielonarządową wymagającą przyjęcia na oddział intensywnej terapii i nagłego wspomagania respiratora. Chociaż dane ewoluują, ciężkość choroby różni się w zależności od wieku, współistniejących chorób i płci biologicznej, ze starszym wiekiem, osobami z wcześniej istniejącą chorobą układu krążenia i mężczyznami wykazującymi większe nasilenie choroby.

Podejmowane są ogólnoświatowe wysiłki mające na celu powstrzymanie i stłumienie transmisji z człowieka na człowieka. Te strategie zdrowia publicznego mają na celu spowolnienie tempa rozprzestrzeniania się i zmniejszenie obciążenia infrastruktury krytycznej opieki zdrowotnej. Jednak istnieje również potrzeba skutecznych terapii. Próby szczepionek są w toku, ale potencjalne zatwierdzenia są co najmniej za rok. Opracowanie de novo nowych leków do leczenia SARS2-CoV-2 prawdopodobnie potrwa jeszcze dłużej. Tak więc najdogodniejsza strategia terapeutyczna do stawienia czoła tej pandemii spowoduje zmianę przeznaczenia istniejących środków terapeutycznych zatwierdzonych przez FDA. Jedna potencjalna strategia jest ukierunkowana bezpośrednio na składniki wirusowe, wykorzystując istniejące środki przeciwwirusowe i przeciwinfekcyjne, obecnie stosowane w innych chorobach. Takie wysiłki obejmują próby hydroksychlorochiny, remdesiviru i rybawiryny. Inna strategia polega na celowaniu w białka ludzkie, a nie wirusowe, wymagane do wejścia i replikacji SARS CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani płci męskiej przyjęci do szpitala w Wirginii.
  • Wiek > 18 lat
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii z rozpoznaniem COVID-19 przyczyniającego się do hospitalizacji.
  • Pozytywny wynik testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 na próbce wymazu z jamy nosowo-gardłowej.
  • Ciężkość choroby na poziomie 3, 4 lub 5 w skali ciężkości grypy (patrz Załącznik A) w czasie randomizacji.
  • Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na degareliks lub którykolwiek składnik ich odpowiedniego preparatu.
  • Występowanie wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub wydłużonego odstępu QT w wywiadzie skorygowanego wzorem Fridericia (QTcF) > 500 ms na elektrokardiogramie wykonanym podczas badania przesiewowego.
  • Planowany wypis w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia.
  • Uczestnik planuje poczęcie lub spłodzenie dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  • Ciągłe stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy IA lub klasy III. Musi upłynąć co najmniej 5 okresów półtrwania od jakiegokolwiek wcześniejszego zastosowania środka przeciwarytmicznego klasy IA lub III przed podaniem badanego leku.

    --Wyjściowe nieprawidłowości elektrolitowe stopnia 3. lub wyższego (w oparciu o kryteria CTCAE v5.0). Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli wyjściowe nieprawidłowości elektrolitowe zostaną skorygowane do stopnia 2. lub niższego przed podaniem badanego leku.

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna lub choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Włączenie do innego badania badawczego w ciągu 30 dni od dnia 1.
  • Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które kolidowałyby z wymaganiami badania.
  • Choroba wątroby klasy C wg Childa-Pugha.

  • Stosowanie któregokolwiek z następujących środków hormonalnych w 1. dniu leczenia:

    1. antagoniści lub agoniści receptora androgenowego w ciągu 4 tygodni,
    2. Ketokonazol lub octan abirateronu w ciągu 2 tygodni,
    3. Estrogeny lub progestyny ​​​​w ciągu 2 tygodni,
    4. Produkty ziołowe zawierające substancje hormonalnie czynne w ciągu 2 tygodni.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Każdy warunek, który w ocenie badacza wykluczałby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BSC
Brak substancji czynnej, tylko placebo (2 ampułko-strzykawki zawierające 3 ml 0,9% soli fizjologicznej) plus najlepsze leczenie wspomagające.
Inny: Solankowy
09% sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Degareliks + BSC
Aktywny degareliks (2 ampułko-strzykawki zawierające 3 ml odtworzonego degareliksu w stężeniu do 40 mg/ml) oraz najlepsze leczenie wspomagające.
Lek: Degareliks
Degareliks jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na raka prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie śmiertelności, ciągłej potrzeby hospitalizacji lub wentylacji mechanicznej w dniu 15
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli, wymagali ciągłej hospitalizacji lub zostali poddani wentylacji mechanicznej w dniu 15.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Poprzez wypis (średnio 8 dni, maksymalnie 2,5 miesiąca)
Czas do poprawy klinicznej zdefiniowany jako spadek o 2 lub więcej kategorii w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego hospitalizowanych pacjentów z grypą lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, których stan się pogorszył, którzy zmarli lub wycofali się z badania bez poprawy klinicznej, zostali ocenzurowani. Zdefiniowano 7 kategorii: 1: Brak hospitalizacji z wznowieniem normalnej aktywności; 2: Nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności; 3: Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu; 4: Hospitalizacja, wymagająca dodatkowego tlenu; 5: Hospitalizacja wymagająca tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie i/lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; 6: Hospitalizacja wymagająca pozaustrojowego natleniania membranowego i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 7: Śmierć.
Poprzez wypis (średnio 8 dni, maksymalnie 2,5 miesiąca)
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Poprzez wypis (średnio 8 dni, maksymalnie 2,5 miesiąca)
Liczba pacjentów, którzy zmarli podczas pobytu w szpitalu
Poprzez wypis (średnio 8 dni, maksymalnie 2,5 miesiąca)
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez wypis (średnio 8 dni, maksymalnie 2,5 miesiąca)
Długość pobytu w szpitalu (randomizacja do wypisu)
Poprzez wypis (średnio 8 dni, maksymalnie 2,5 miesiąca)
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: Poprzez wypis (średnio 8 dni, maksymalnie 2,5 miesiąca)
Czas trwania wentylacji mechanicznej. Długość wentylacji mechanicznej przypisana do maksymalnej długości (50 dni) dla pacjentów, którzy zmarli podczas wentylacji mechanicznej lub byli poddawani wentylacji mechanicznej, ale data usunięcia była nieznana. Długość wentylacji mechanicznej przypisana jako 0 dla pacjentów nigdy nie stosujących wentylacji mechanicznej.
Poprzez wypis (średnio 8 dni, maksymalnie 2,5 miesiąca)
Czas do normalizacji temperatury.
Ramy czasowe: Poprzez wypis (średnio 8 dni, maksymalnie 2,5 miesiąca)
Czas, w którym temperatura jest niższa niż < 37,5 stopnia Celsjusza przez 48 godzin
Poprzez wypis (średnio 8 dni, maksymalnie 2,5 miesiąca)
Maksymalne nasilenie choroby COVID19.
Ramy czasowe: Poprzez wypis (średnio 8 dni, maksymalnie 2,5 miesiąca)
Maksymalna ocena ciężkości w zmodyfikowanej 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego hospitalizowanych pacjentów z grypą. Zdefiniowano 7 kategorii: 1: Brak hospitalizacji z wznowieniem normalnej aktywności; 2: Nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności; 3: Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu; 4: Hospitalizacja, wymagająca dodatkowego tlenu; 5: Hospitalizacja wymagająca tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie i/lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; 6: Hospitalizacja wymagająca pozaustrojowego natleniania membranowego i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 7: Śmierć.
Poprzez wypis (średnio 8 dni, maksymalnie 2,5 miesiąca)
Łączna śmiertelność, ciągła potrzeba hospitalizacji lub wentylacja mechaniczna w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli, wymagali ciągłej hospitalizacji lub zostali poddani wentylacji mechanicznej w dniu 30.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID19-8900-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj