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Intervención Hormonal para el Tratamiento en Veteranos con COVID-19 que Requieren Hospitalización (HITCH)

2 de junio de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development

Intervención hormonal para el tratamiento en veteranos con COVID-19 que requieren hospitalización (HITCH): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase 2 de Best Supportive Care (BSC) vs BSC Plus Degarelix

El propósito de este estudio es determinar si la supresión temporal de andrógenos mejora los resultados clínicos de los Veteranos que están hospitalizados en una sala de cuidados intensivos debido a COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un nuevo coronavirus, ahora denominado Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), surgió a fines de 2019. Los primeros casos confirmados ocurrieron en diciembre en Wuhan, provincia de Hubei, China. Ahora infecta a personas en seis continentes, propagándose de persona a persona. La Organización Mundial de la Salud (OMS) la clasificó como pandemia mundial el 11 de marzo de 2020. Al 6 de abril de 2020, hay más de 1,2 millones de casos confirmados y más de 70.000 muertes atribuidas a este virus. Todas las personas en la Tierra, así como todos los veteranos de los Estados Unidos, están en riesgo. Esta es la amenaza emergente para la salud pública de nuestro tiempo.

El SARS-CoV-2 es un virus de ARN monocatenario relacionado con el coronavirus relacionado con el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-1). Se cree que el SARS-CoV-2 se transmite principalmente a través de gotitas respiratorias o contacto directo, pero también podría transmitirse a través de aerosoles. La gravedad de la enfermedad por SARS-CoV-2 varía de sin síntomas a síntomas mínimos, levemente sintomáticos con tos y disnea, a dificultad respiratoria grave con falla multiorgánica que requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos y asistencia respiratoria de emergencia. Aunque los datos están evolucionando, la gravedad de la enfermedad varía con la edad, las comorbilidades coexistentes y el sexo biológico, siendo mayor la edad, las personas con enfermedad cardiovascular preexistente y los hombres que manifiestan una mayor gravedad de la enfermedad.

Se está realizando un esfuerzo mundial para contener y suprimir la transmisión de persona a persona. Estas estrategias de salud pública tienen como objetivo disminuir la tasa de propagación y reducir la carga sobre la infraestructura de cuidados críticos. Sin embargo, también existe la necesidad de tratamientos eficaces. Los ensayos de vacunas están en marcha, pero las posibles aprobaciones están al menos dentro de un año. Es probable que el desarrollo de nuevos medicamentos de novo para tratar el SARS2-CoV-2 lleve aún más tiempo. Por lo tanto, la estrategia terapéutica más conveniente para enfrentar esta pandemia será reutilizar las terapias existentes aprobadas por la FDA. Una estrategia potencial apunta directamente a los componentes virales, utilizando antivirales y antiinfecciosos existentes que se usan actualmente para otras enfermedades. Dichos esfuerzos incluyen ensayos de hidroxicloroquina, remdesivir y ribavirina. Otra estrategia implica apuntar a las proteínas humanas, en lugar de las proteínas virales, requeridas para la entrada y replicación del SARS CoV-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos masculinos admitidos en un hospital de veteranos.
  • Edad > 18
  • Hospitalizado en una sala de cuidados agudos con un diagnóstico de COVID-19 que contribuye a la hospitalización.
  • Ensayo de RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 en una muestra de hisopo nasofaríngeo.
  • Gravedad de la enfermedad de nivel 3, 4 o 5 en la escala de gravedad de la gripe (ver Apéndice A) en el momento de la aleatorización.
  • El sujeto (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) debe dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad severa al degarelix o a algún componente de su respectiva formulación.
  • Antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito o antecedentes conocidos de intervalo QT prolongado corregido mediante la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) > 500 mseg en el electrocardiograma realizado en la selección.
  • Alta planificada dentro de las 24 horas del inicio del tratamiento.
  • El sujeto planea concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  • Uso continuo de un agente antiarrítmico de Clase IA o Clase III. Deben transcurrir al menos 5 vidas medias desde cualquier uso previo de un agente antiarrítmico de Clase IA o III antes de la administración del fármaco del estudio.

    --Anomalías electrolíticas iniciales de Grado 3 o superior (según los criterios CTCAE v5.0). Los pacientes pueden ser incluidos si las anomalías electrolíticas iniciales se corrigen a Grado 2 o inferior antes de la administración del fármaco del estudio.

  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Inscripción en otro estudio de investigación dentro de los 30 días del Día 1.
  • Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con los requisitos del juicio.
  • Enfermedad hepática Child-Pugh Clase C.

  • Uso de cualquiera de los siguientes agentes hormonales dentro del día 1 de tratamiento:

    1. Antagonistas o agonistas de los receptores de andrógenos dentro de las 4 semanas,
    2. Ketoconazol o acetato de abiraterona dentro de las 2 semanas,
    3. Estrógenos o progestágenos en 2 semanas,
    4. Productos a base de hierbas que contienen agentes hormonalmente activos dentro de 2 semanas.
  • No querer o no poder cumplir con el protocolo del estudio.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + BSC
Ningún activo, solo placebo (2 jeringas precargadas que contienen 3 ml de solución salina al 0,9 %) más la mejor atención de apoyo.
Otro: Salina
09% salino
EXPERIMENTAL: Degarelix + BSC
Degarelix activo (2 jeringas precargadas que contienen 3 ml de Degarelix reconstituido concentrado a 40 mg/ml) más la mejor atención de apoyo.
Droga: Degarelix
Degarelix es un medicamento aprobado por la FDA para el cáncer de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad, necesidad continua de hospitalización o ventilación mecánica en el día 15
Periodo de tiempo: 15 días
Número de pacientes que fallecieron, tenían una necesidad continua de hospitalización o se colocaron en ventilación mecánica en el día 15.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la mejora clínica
Periodo de tiempo: Mediante alta (una media de 8 días con un máximo de 2,5 meses)
Tiempo hasta la mejoría clínica definido por una disminución de 2 categorías o más desde la escala ordinal de 7 categorías modificada de referencia del estado clínico de los pacientes hospitalizados con influenza o dados de alta del hospital, lo que ocurra primero. Se censuró a los participantes cuya condición empeoró, que fallecieron o que se retiraron del estudio sin mejoría clínica. Las 7 categorías fueron definidas como: 1: No hospitalizado con reinicio de actividades normales; 2: no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; 3: Hospitalización, sin necesidad de oxígeno suplementario; 4: Hospitalización, que requiere oxígeno suplementario; 5: Hospitalización, requiriendo oxigenoterapia nasal de alto flujo y/o ventilación mecánica no invasiva; 6: Hospitalización, requiriendo oxigenación por membrana extracorpórea y/o ventilación mecánica invasiva; 7: Muerte.
Mediante alta (una media de 8 días con un máximo de 2,5 meses)
Mortalidad de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Mediante alta (una media de 8 días con un máximo de 2,5 meses)
Número de pacientes que fallecieron durante su estancia hospitalaria
Mediante alta (una media de 8 días con un máximo de 2,5 meses)
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Mediante alta (una media de 8 días con un máximo de 2,5 meses)
Duración de la estancia hospitalaria (aleatorización hasta el alta)
Mediante alta (una media de 8 días con un máximo de 2,5 meses)
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: Mediante alta (una media de 8 días con un máximo de 2,5 meses)
Tiempo de ventilación mecánica. Duración de la ventilación mecánica imputada a la duración máxima (50 días) para pacientes que murieron con ventilación mecánica o que estaban en ventilación mecánica, pero se desconocía la fecha de retiro. Duración de la ventilación mecánica imputada a 0 para pacientes que nunca recibieron ventilación mecánica.
Mediante alta (una media de 8 días con un máximo de 2,5 meses)
Tiempo hasta la Normalización de la Temperatura.
Periodo de tiempo: Mediante alta (una media de 8 días con un máximo de 2,5 meses)
Periodo de tiempo para que la temperatura sea inferior a < 37,5 grados centígrados durante 48 horas
Mediante alta (una media de 8 días con un máximo de 2,5 meses)
Gravedad máxima de la enfermedad COVID19.
Periodo de tiempo: Mediante alta (una media de 8 días con un máximo de 2,5 meses)
Puntaje máximo de gravedad en la escala ordinal modificada de 7 categorías del estado clínico de los pacientes hospitalizados con influenza. Las 7 categorías fueron definidas como: 1: No hospitalizado con reinicio de actividades normales; 2: no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; 3: Hospitalización, sin necesidad de oxígeno suplementario; 4: Hospitalización, que requiere oxígeno suplementario; 5: Hospitalización, requiriendo oxigenoterapia nasal de alto flujo y/o ventilación mecánica no invasiva; 6: Hospitalización, requiriendo oxigenación por membrana extracorpórea y/o ventilación mecánica invasiva; 7: Muerte.
Mediante alta (una media de 8 días con un máximo de 2,5 meses)
Compuesto de mortalidad, necesidad continua de hospitalización o ventilación mecánica en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que fallecieron, tenían una necesidad continua de hospitalización o se colocaron en ventilación mecánica en el día 30.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID19-8900-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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